Shigella WRSS1-vaccinproef in Bangladesh
18 maart 2020 bijgewerkt door: PATH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie-fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin te beoordelen bij Bengaalse peuters (12 tot 24 maanden oud)
Dit is een onderzoeksstudie van een experimenteel (onderzoek) levend verzwakt Shigella sonnei-vaccin (WRSS1) om een dosis van het vaccin te vinden die veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons ontwikkelt.
Shigella veroorzaakt bloederige en waterige diarree, en zuigelingen en kinderen in ontwikkelingslanden ervaren de grootste gevolgen van deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het WRSS1-vaccin wordt gegeven aan gezonde peuters (12-24 maanden oud). De eerste vaccinatie werd gegeven aan peuters op de intramurale afdeling en de tweede en derde dosis zullen poliklinisch worden toegediend. Er werd een veiligheidsevaluatie uitgevoerd na de eerste dosis voordat proefpersonen in volgende cohorten werden opgenomen om een hogere vaccindosis te krijgen.
Nadat de studie was gestart, bracht de financier ervan, de Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF), belangrijke wijzigingen aan in de PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI)-portfolio en besloot de drie hogergedoseerde cohorten (Cohort 1, 2 en 3) niet te ondersteunen ) gepland als onderdeel van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 12 en 24 maanden oud op het moment van vaccinatie
- Algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door de screeningsevaluatie niet meer dan 30 dagen voor opname
- Vader, moeder of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd) correct geïnformeerd over het onderzoek, in staat om het te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Normale stoelgang (< 3 graad 1 of 2 stoelgangen per dag; ≥ 1 graad 1 of 2 stoelgangen elke 2 dagen)
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Ouder of voogd beschikbaar gedurende de gehele studieperiode en bereikbaar voor studiepersoneel gedurende de gehele follow-upperiode.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante medische indicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Aanwezigheid in het serum van hepatitis A-virus (HAV) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, buikchirurgie of een andere aangeboren aandoening.
- Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
- Klinisch significante afwijkingen bij screening hematologie, serumchemie zoals bepaald door de PI of de PI in overleg met de onderzoeksarts
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Voorafgaande ontvangst van een Shigella-vaccin
- Koorts op het moment van immunisatie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bij axillaire, orale of trommelvliesmeting
- Geschiedenis van bekende shigellose, chronische diarree/dysenterie in de afgelopen 2 maanden
- Huidig gebruik van ijzer- of zinksupplementen in de afgelopen 7 dagen; huidig gebruik van antacida (H2-blokkers, omeprazol, OTC-middelen) of immunosuppressiva
- Allergie voor chinolon-, sulfa- en penicillineklassen van antibiotica
- Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte
- Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
- Aanwezigheid van een significante systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zal veroorzaken leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
- Medisch significante ondervoeding, gedefinieerd als matige ondervoeding (wt-for-age z-score tussen -3,0 en -2,0) en ernstige ondervoeding (wt-for-age z-score <-3,0 of oedeem)
- Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van studiedeelnemers in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van de studiedoelstellingen kunnen verstoren
- Ontvangst van antimicrobiële geneesmiddelen om welke reden dan ook of koorts ≥ 38C binnen 7 dagen vóór vaccinatie
- Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie.
- Heeft (een) lid van het huishouden dat immuungecompromitteerd is of jonger is dan 1 jaar.
- Cultuur of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor elke Shigella-stam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Gezonde peuters die 3 orale doses van 3 x 10³ kolonievormende eenheden (CFU) van Shigella sonnei-stam WRSS1 kregen met een tussentijd van ongeveer 4 weken.
|
Levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Gezonde peuters die 3 orale doses van 3 x 10⁴ CFU van Shigella sonnei-stam WRSS1 kregen met een tussentijd van ongeveer 4 weken.
|
Levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Gezonde peuters die 3 orale doses van 3 x 10⁵ CFU van Shigella sonnei-stam WRSS1 kregen met een tussentijd van ongeveer 4 weken.
|
Levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Gezonde peuters die 3 orale doses van 3 x 10⁶ CFU van Shigella sonnei-stam WRSS1 kregen met een tussentijd van ongeveer 4 weken.
|
Levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Gezonde peuters die 3 orale doses placebo kregen om overeen te komen met 3 x 10³ WRSS1 met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Steriele zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Gezonde peuters die 3 orale doses placebo kregen om overeen te komen met 3 x 10⁴ WRSS1 met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Steriele zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo
Gezonde peuters die 3 orale doses placebo kregen om overeen te komen met 3 x 10⁵ WRSS1 ongeveer 4 weken uit elkaar.
|
Steriele zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Gezonde peuters die 3 orale doses placebo kregen om overeen te komen met 3 x 10⁶ WRSS1 met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale ernst van reactogeniciteit door vaccinatie
Tijdsspanne: 72 uur na elke vaccinatie (dag 3, dag 31, dag 59)
|
Alle peuters werden gecontroleerd op tekenen van onmiddellijke reacties, beoordeeld op systemische reactogeniciteit (koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en verminderde activiteit) en gastro-intestinale (GI) symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken, dunne ontlasting, diarree, dysenterie, opgeblazen gevoel, overmatige winderigheid, verstopping) gedurende de 72 uur na elke vaccindosis.
|
72 uur na elke vaccinatie (dag 3, dag 31, dag 59)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie volgens maximale ernst
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 84)
|
Alle peuters werden gecontroleerd op het optreden van een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE). Peuters bezochten de kliniek ongeveer een maand na elke vaccinatie voor veiligheidsbeoordelingen. Cijfers zijn gebaseerd op maximale ernst per deelnemer. |
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigenen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dag 0, 7, 35 en 63) om de Invaplex-specifieke IgA-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei lipopolysaccharide (LPS) en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei lipopolysaccharide (LPS) te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dagen 0 , 7, 35 en 63) om de LPS-specifieke IgA-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG-antilichaamresponsen op S. sonnei Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dagen 0, 7, 35 en 63) om de Invaplex-specifieke IgG-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei lipopolysaccharide (LPS) en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG-antilichaamresponsen op S. sonnei LPS te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dagen 0, 7, 35 en 63) om de LPS-specifieke IgG-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM-antilichaamresponsen op S. sonnei Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dagen 0, 7, 35 en 63) om de Invaplex-specifieke IgM-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei lipopolysaccharide (LPS) en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM-antilichaamresponsen op S. sonnei LPS te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen (dagen 0, 7, 35 en 63) om de LPS-specifieke IgM-respons van circulerende lymfocyten te bepalen.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigenen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS): lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum: Invaplex-antigenen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA-antilichaamrespons op S. sonnei Invaplex in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei LPS en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
Serotype-specifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA-antilichaamrespons op S. sonnei 2a LPS in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Serotype-specifiek lipopolysaccharide (LPS) van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in serum: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG-antilichaamrespons op S. sonnei Invaplex in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei LPS en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG-antilichaamrespons op S. sonnei 2a LPS in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM-antilichaamrespons op S. sonnei Invaplex in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei LPS en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 35 en 63
|
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM-antilichaamrespons op S. sonnei 2a LPS in serum-/plasmamonsters te beoordelen op dag 0, 7, 35 en 63.
Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten.
|
Dag 0, 7, 35 en 63
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum: Invaplex-antigenen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in serum: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering van baseline in immunoglobuline G (IgG) antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum vanaf baseline: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in serum vanaf baseline: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum vanaf baseline: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in serum vanaf baseline: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in serum vanaf baseline: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging van immunoglobuline M (IgM)-antilichamen in serum vanaf baseline: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 35 en 63
|
Dag 7, 35 en 63
|
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84.
Invaplex is een mengsel van gezuiverd S. sonnei LPS en gezuiverde eiwitantigenen IpaB en IpaC.
|
Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei LPS te beoordelen in ELISA-assays op dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84.
|
Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: Invaplex-antigenen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
Baseline (dag 0, pre-vaccinatie) en dagen 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: Invaplex-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
Dag 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in ontlasting: lipopolysaccharide (LPS)-antigeen
Tijdsspanne: Dag 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
Dag 7, 28, 35, 56, 63 en 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC-049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .