Испытание вакцины Shigella WRSS1 в Бангладеш

Критерии включения:

1. Дети мужского или женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент вакцинации
2. Общее хорошее состояние здоровья по результатам скрининговой оценки не более чем за 30 дней до поступления
3. Отец, мать или другой законный представитель (опекун), должным образом проинформированный об исследовании, способный его понять и подписать форму информированного согласия.
4. Нормальный стул (< 3 стула 1 или 2 степени каждый день; ≥ 1 стула 1 или 2 степени каждые 2 дня)
5. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
6. Родители или опекуны доступны в течение всего периода исследования и доступны для сотрудников исследования в течение всего периода последующего наблюдения.
7. Подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

1. Наличие существенного медицинского показания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
2. Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
3. Наличие в сыворотке антител к вирусу гепатита А (ВГА) или вирусу гепатита С (ВГС).
4. История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации, абдоминальной хирургии или любого другого врожденного заболевания.
5. Участие в исследовании с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта) за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором ребенок подвергался или будет подвергаться воздействию исследовательский или неисследовательский продукт
6. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании
7. Клинически значимые отклонения при скрининге гематологии, биохимии сыворотки, как определено PI или PI при консультации с врачом-исследователем
8. История лихорадочных заболеваний в течение 48 часов до вакцинации
9. Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции на основании анамнеза и физического осмотра
10. Предварительное получение любой вакцины против шигеллы
11. Лихорадка во время иммунизации. Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C (99,5F) при измерении в подмышечной, оральной или тимпанальной области.
12. Известный шигеллез, хроническая диарея/дизентерия в анамнезе за последние 2 месяца
13. Текущее использование добавок железа или цинка в течение последних 7 дней; текущий прием антацидов (Н2-блокаторов, омепразола, безрецептурных препаратов) или иммунодепрессантов
14. Аллергия на антибиотики хинолонового, сульфаниламидного и пенициллинового классов.
15. Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания
16. Предварительное переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
17. Наличие любого значимого системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как определено историей болезни и/или физическим осмотром, которое может поставить под угрозу здоровье участника или может привести к несоответствию протоколу.
18. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
19. Острое заболевание на момент поступления
20. Медицински значимое недоедание, определяемое как умеренное недоедание (z-показатель массы тела к возрасту от -3,0 до -2,0) и тяжелая недостаточность питания (z-показатель массы тела к возрасту <-3,0 или отек)
21. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников исследования или помешать оценке целей исследования.
22. Прием антимикробных препаратов по любой причине или лихорадка ≥ 38С в течение 7 дней до вакцинации
23. Диарея в анамнезе за 7 дней до вакцинации.
24. Имеет кого-либо из членов семьи с ослабленным иммунитетом или в возрасте до 1 года.
25. Культура или полимеразная цепная реакция (ПЦР) положительные на любой штамм Shigella