Zkouška vakcíny Shigella WRSS1 v Bangladéši
18. března 2020 aktualizováno: PATH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity živé atenuované orální vakcíny Shigella WRSS1 u bangladéšských batolat (ve věku 12 až 24 měsíců)
Toto je výzkumná studie experimentální (zkušební) živé atenuované vakcíny Shigella sonnei (WRSS1) s cílem nalézt dávku vakcíny, která je bezpečná, snesitelná a vyvine imunitní odpověď.
Shigella způsobuje krvavé a vodnaté průjmy a kojenci a děti žijící v rozvojových zemích pociťují největší následky této nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcína WRSS1 bude podávána zdravým batolatům (12-24 měsíců). První očkování bylo provedeno u batolat na lůžkovém oddělení a druhá a třetí dávka bude aplikována ambulantně. Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno po první dávce před zařazením subjektů do následujících kohort, aby dostaly vyšší dávku vakcíny.
Po zahájení studie provedl její sponzor Nadace Billa a Melindy Gatesových (BMGF) významné změny v portfoliu PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) a rozhodl se nepodporovat tři kohorty s vyššími dávkami (Kohorta 1, 2 a 3 ) plánované jako součást této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mirpur, Bangladéš
- Mirpur Field Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 12 do 24 měsíců v době očkování
- Celkový dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 30 dní před přijetím
- Otec, matka nebo jiný právně přijatelný zástupce (opatrovník) řádně informováni o studii, schopni jí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Normální vyprazdňování (< 3 stolice 1. nebo 2. stupně každý den; ≥ 1. 1. nebo 2. stupeň stolice každé 2 dny)
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Rodič nebo opatrovník k dispozici po celou dobu studia a dosažitelný studijním personálem po celou dobu sledování.
- Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Přítomnost protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) nebo viru hepatitidy C (HCV) v séru.
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce, operace břicha nebo jakékoli jiné vrozené poruchy.
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku) 30 dní před plánovaným datem prvního očkování nebo souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které dítě bylo nebo bude vystaveno zkoumaný nebo nezkouškový produkt
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření
- Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii, chemii séra, jak je stanoveno PI nebo PI po konzultaci s lékařem studie
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 48 hodin před očkováním
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Před přijetím jakékoli vakcíny Shigella
- Horečka v době očkování. Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 C (99,5 F) na axilárním, orálním nebo bubínkovém měření
- Anamnéza známé shigelózy, chronického průjmu/úplavice v posledních 2 měsících
- současné užívání doplňků železa nebo zinku během posledních 7 dnů; současné užívání antacidů (H2 blokátory, omeprazol, volně prodejná léčiva) nebo imunosupresiv
- Alergie na antibiotika třídy chinolonu, sulfa a penicilinu
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
- Přítomnost jakékoli významné systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, nádorové nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobné, vést k neshodě s protokolem.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Lékařsky významná podvýživa, definovaná jako středně závažná podvýživa (z-skóre hmotn. k věku mezi -3,0 a -2,0) a závažná podvýživa (z-skóre hmotn. k věku <-3,0 nebo edém)
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků studie nebo narušit hodnocení cílů studie
- Příjem antimikrobiálních léků z jakéhokoli důvodu nebo horečky ≥ 38 C během 7 dnů před očkováním
- Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním.
- Má nějakého člena (členy) domácnosti, který je imunokompromitovaný nebo mladší než 1 rok.
- Kultivace nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní na jakýkoli kmen Shigella
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Zdravá batolata dostávají 3 orální dávky 3 x 10³ jednotek tvořících kolonie (CFU) kmene Shigella sonnei WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Živá atenuovaná orální vakcína Shigella WRSS1
|
|
Experimentální: Kohorta 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Zdravá batolata dostávají 3 orální dávky 3 x 104 CFU kmene Shigella sonnei WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Živá atenuovaná orální vakcína Shigella WRSS1
|
|
Experimentální: Kohorta 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Zdravá batolata dostávají 3 orální dávky 3 x 10⁵ CFU kmene Shigella sonnei WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Živá atenuovaná orální vakcína Shigella WRSS1
|
|
Experimentální: Kohorta 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Zdravá batolata dostávají 3 orální dávky 3 x 10⁶ CFU kmene Shigella sonnei WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Živá atenuovaná orální vakcína Shigella WRSS1
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Zdravá batolata dostávají 3 perorální dávky placeba odpovídající 3 x 10³ WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Sterilní fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Zdravá batolata, která dostávají 3 perorální dávky placeba, aby odpovídaly 3 x 10⁴ WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Sterilní fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
Zdravá batolata dostávala 3 perorální dávky placeba, které odpovídaly 3 x 10⁵ WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Sterilní fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Zdravá batolata dostávají 3 perorální dávky placeba, které odpovídají 3 x 10⁶ WRSS1 s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
Sterilní fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost reaktogenity vakcinací
Časové okno: 72 hodin po každém očkování (den 3, den 31, den 59)
|
U všech batolat byly sledovány známky okamžitých reakcí, hodnocena systémová reaktogenita (horečka, podrážděnost, snížená chuť k jídlu a snížená aktivita) a gastrointestinální (GI) příznaky (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, řídká stolice, průjem, úplavice, nadýmání, nadměrná plynatost, zácpa) během 72 hodin po každé dávce vakcíny.
|
72 hodin po každém očkování (den 3, den 31, den 59)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyskytujícími se do 28 dnů po jakémkoli očkování podle maximální závažnosti
Časové okno: Až 28 dní po jakémkoli očkování (až do 84. dne)
|
U všech batolat byl sledován výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE). Batolata navštívila kliniku kvůli posouzení bezpečnosti přibližně jeden měsíc po každém očkování. Známky jsou založeny na maximální závažnosti na účastníka. |
Až 28 dní po jakémkoli očkování (až do 84. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) v protilátkovém lymfocytovém supernatantu (ALS): Invaplexní antigeny
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0, 7, 35 a 63) ke stanovení odpovědi IgA specifické pro Invaplex z cirkulujících lymfocytů.
Invaplex je směs purifikovaného lipopolysacharidu S. sonnei (LPS) a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) v lymfocytovém supernatantu (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgA protilátkových odpovědí na lipopolysacharid S. sonnei (LPS) pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech z kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0). , 7, 35 a 63) pro stanovení LPS-specifické IgA odpovědi z cirkulujících lymfocytů.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu G (IgG) v protilátkovém lymfocytovém supernatantu (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena vyhodnocením specifických IgG protilátek proti S. sonnei Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0, 7, 35 a 63) ke stanovení IgG specifické odpovědi pro Invaplex z cirkulujících lymfocytů.
Invaplex je směs purifikovaného lipopolysacharidu S. sonnei (LPS) a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu G (IgG) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena vyhodnocením specifických IgG protilátek proti S. sonnei LPS pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0, 7, 35 a 63) pro stanovení LPS-specifické IgG odpovědi z cirkulujících lymfocytů.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu M (IgM) v protilátkovém lymfocytovém supernatantu (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM protilátkových odpovědí na S. sonnei Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0, 7, 35 a 63) ke stanovení odpovědi IgM specifické pro Invaplex z cirkulujících lymfocytů.
Invaplex je směs purifikovaného lipopolysacharidu S. sonnei (LPS) a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu M (IgM) v protilátkovém lymfocytárním supernatantu (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM protilátkových odpovědí na S. sonnei LPS pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie (dny 0, 7, 35 a 63) pro stanovení LPS-specifické IgM odpovědi z cirkulujících lymfocytů.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu A (IgA) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplexní antigeny
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v imunoglobulinu A (IgA) Protilátky v protilátce Lymfocytový supernatant (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu G (IgG) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG) Protilátky v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM) Protilátky v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM) Protilátky v protilátce Lymfocytový supernatant (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem protilátek imunoglobulinu A (IgA) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem od výchozí hodnoty protilátek imunoglobulinu G (IgG) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem od výchozí hodnoty protilátek imunoglobulinu M (IgM) v protilátkovém supernatantu lymfocytů (ALS): Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v imunoglobulinu A (IgA) Protilátky v protilátkovém lymfocytárním supernatantu (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG) Protilátky v protilátkovém lymfocytovém supernatantu (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM) Protilátky v protilátce Lymfocytový supernatant (ALS): Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) v séru: Invaplexní antigeny
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkové odpovědi IgA na S. sonnei Invaplex ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
Invaplex je směs purifikovaného LPS S. sonnei a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
Sérotypově specifický LPS z Walter Reed Army Institute byl použit k potažení destiček ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) v séru: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením IgA protilátkové odpovědi na S. sonnei 2a LPS ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
K potažení destiček ELISA byl použit sérotypově specifický lipopolysacharid (LPS) od Walter Reed Army Institute.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu G (IgG) v séru: Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením IgG protilátkové odpovědi na S. sonnei Invaplex ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
Invaplex je směs purifikovaného LPS S. sonnei a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu G (IgG) v séru: Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením IgG protilátkové odpovědi na S. sonnei 2a LPS ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu M (IgM) v séru: Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkové odpovědi IgM na S. sonnei Invaplex ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
Invaplex je směs purifikovaného LPS S. sonnei a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu M (IgM) v séru: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 35 a 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením IgM protilátkové odpovědi na S. sonnei 2a LPS ve vzorcích séra/plazmy ve dnech 0, 7, 35 a 63.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
|
Dny 0, 7, 35 a 63
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu A (IgA) v séru: Invaplex antigeny
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu A (IgA) v séru: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu G (IgG) v séru: Invaplex Antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu G (IgG) v séru: lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu M (IgM) v séru: Invaplex Antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu M (IgM) v séru: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením protilátek imunoglobulinu A (IgA) v séru oproti výchozí hodnotě: Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem protilátek imunoglobulinu G (IgG) v séru od výchozího stavu: Antigen Invaplex
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem protilátek imunoglobulinu M (IgM) v séru oproti výchozí hodnotě: Invaplex Antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením protilátek imunoglobulinu A (IgA) v séru oproti výchozí hodnotě: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením protilátek imunoglobulinu G (IgG) v séru oproti výchozí hodnotě: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením protilátek imunoglobulinu M (IgM) v séru od výchozí hodnoty: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 35 a 63
|
Dny 7, 35 a 63
|
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) ve stolici: Invaplex antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei Invaplex v testech ELISA ve dnech 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Invaplex je směs purifikovaného LPS S. sonnei a purifikovaných proteinových antigenů IpaB a IpaC.
|
Dny 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek imunoglobulinu A (IgA) ve stolici: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei LPS v testech ELISA ve dnech 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
|
Dny 0, 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu A (IgA) ve stolici: Invaplexní antigeny
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
|
|
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty v protilátkách imunoglobulinu A (IgA) ve stolici: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Výchozí stav (den 0, před vakcinací) a dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem protilátek imunoglobulinu A (IgA) ve stolici oproti výchozí hodnotě: Antigen Invaplex
Časové okno: Dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
|
|
Počet účastníků se 4násobným nárůstem protilátek imunoglobulinu A (IgA) ve stolici oproti výchozí hodnotě: Lipopolysacharidový (LPS) antigen
Časové okno: Dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Dny 7, 28, 35, 56, 63 a 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC-049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .