Shigella WRSS1 -rokotekoe Bangladeshissa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PATH
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan elävästi heikennetyn, oraalisen Shigella WRSS1 -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta Bangladeshin pikkulapsilla (12–24 kuukauden ikäisillä)
Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta (tutkittavasta) elävästä heikennetystä Shigella sonnei -rokotteesta (WRSS1), jonka tarkoituksena on löytää rokoteannos, joka on turvallinen, siedettävä ja kehittää immuunivasteen.
Shigella aiheuttaa veristä ja vetistä ripulia, ja kehitysmaissa asuvat imeväiset ja lapset kokevat tämän taudin suurimmat seuraukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WRSS1-rokote annetaan terveille taaperoille (12-24 kuukauden ikäisille). Ensimmäinen rokote annettiin taaperoille sairaalahoidossa ja toinen ja kolmas rokote annetaan avohoidossa. Turvallisuusarviointi suoritettiin ensimmäisen annoksen jälkeen ennen kuin koehenkilöt otettiin mukaan seuraaviin kohortteihin saamaan suuremman rokoteannoksen.
Tutkimuksen aloittamisen jälkeen sen rahoittaja Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) teki merkittäviä muutoksia PATH Enteric Vaccine Initiativen (EVI) portfolioon ja päätti olla tukematta kolmea korkeamman annoksen kohorttia (kohortti 1, 2 ja 3). ) suunniteltu osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat rokotushetkellä 12–24 kuukauden ikäisiä
- Seulontaarvioinnin perusteella yleinen hyvä terveys enintään 30 päivää ennen vastaanottoa
- Isä, äiti tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (huoltaja), joka on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta, pystyy ymmärtämään sen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Normaalit suolistotottumukset (< 3 1. tai 2. asteen ulosteita joka päivä; ≥ 1 1. tai 2. asteen uloste joka 2. päivä)
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vanhempi tai huoltaja käytettävissä koko tutkimusajan ja tutkimushenkilöstön tavoitettavissa koko seurantajakson ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tekijä, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Hepatiitti A -viruksen (HAV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen esiintyminen seerumissa.
- Anamneesissa synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus tai mikä tahansa muu synnynnäinen sairaus.
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi) 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa lapsi on altistunut tai tulee altistumaan tutkittava tai ei-tutkimuksellinen tuote
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa hematologiassa, seerumikemiassa PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä tutkimuslääkärin kanssa
- Kuumesairaus 48 tunnin sisällä ennen rokotusta
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Shigella-rokotteen saaminen etukäteen
- Kuume rokotuksen aikana. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 C (99,5 F) kainalosta, suusta tai tärykalvosta mitattuna
- Tunnettu shigelloosi, krooninen ripuli/dysenteria viimeisen 2 kuukauden aikana
- Nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisten 7 päivän aikana; antasidien (H2-salpaajat, omepratsoli, itsehoitolääkkeet) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Allergia kinoloni-, sulfa- ja penisilliiniluokkien antibiooteille
- Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
- Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista
- Merkittävän systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Lääketieteellisesti merkittävä aliravitsemus, joka määritellään kohtalaiseksi aliravitukseksi (iän z-pisteet -3,0 ja -2,0 välillä) ja vakavaksi aliravitsemukseksi (iän mukaan z-pisteet <-3,0 tai turvotus)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Antimikrobilääkkeiden vastaanotto mistä tahansa syystä tai kuumeesta ≥ 38C 7 päivän sisällä ennen rokotusta
- Ripuli historiassa 7 päivää ennen rokotusta.
- Onko perheenjäseniä, joilla on immuunipuutos tai alle 1-vuotias.
- Viljelmä tai polymeraasiketjureaktio (PCR) on positiivinen mille tahansa Shigella-kannalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta 3 x 10³ pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Shigella sonnei -kantaa WRSS1 noin 4 viikon välein.
|
Elävä heikennetty, oraalinen Shigella WRSS1 -rokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta 3 x 10⁴ CFU:n annosta Shigella sonnei -kantaa WRSS1 noin 4 viikon välein.
|
Elävä heikennetty, oraalinen Shigella WRSS1 -rokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Terveet taaperot, jotka saavat 3 oraalista annosta 3 x 105 CFU Shigella sonnei -kantaa WRSS1 noin 4 viikon välein.
|
Elävä heikennetty, oraalinen Shigella WRSS1 -rokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta 3 x 106 CFU:n annosta Shigella sonnei -kantaa WRSS1 noin 4 viikon välein.
|
Elävä heikennetty, oraalinen Shigella WRSS1 -rokote
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta plaseboannosta 3 x 10³ WRSS1:n kanssa noin 4 viikon välein.
|
Steriili suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta plaseboannosta 3 x 10⁴ WRSS1:n kanssa noin 4 viikon välein.
|
Steriili suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta plaseboannosta 3 x 10⁵ WRSS1:n kanssa noin 4 viikon välein.
|
Steriili suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Terveet taaperot, jotka saavat 3 suun kautta plaseboannosta, jotka vastaavat 3 x 10⁶ WRSS1:tä noin 4 viikon välein.
|
Steriili suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen reaktogeenisyyden maksimivakavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 3, päivä 31, päivä 59)
|
Kaikkia lapsia seurattiin välittömien reaktioiden varalta, arvioitiin systeeminen reaktogeenisyys (kuume, ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen ja aktiivisuuden heikkeneminen) ja maha-suolikanavan (GI) oireet (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, löysä uloste, ripuli, punatauti, turvotus, liiallinen liika). ilmavaivat, ummetus) kunkin rokoteannoksen jälkeisten 72 tunnin aikana.
|
72 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 3, päivä 31, päivä 59)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumia esiintyi 28 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (päivään 84 asti)
|
Kaikista taaperoista seurattiin haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistä. Pikkulapset kävivät klinikalla turvallisuusarvioinneissa noin kuukauden kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen. Arvosanat perustuvat maksimivakavuuteen osallistujaa kohti. |
Jopa 28 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (päivään 84 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeenit
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgA-vasta-ainevasteita S. sonnei Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla eri tutkimuspäivistä (päivät 0, 7, 35 ja 63) Invaplex-spesifisen IgA-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei -lipopolysakkaridin (LPS) ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) lymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgA-vasta-ainevasteita S. sonnei -lipopolysakkaridille (LPS) käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelmien supernatanteilla eri tutkimuspäiviltä (päivät 0). 7, 35 ja 63) LPS-spesifisen IgA-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG-vasta-ainevasteita S. sonnei Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelmien supernatanteilla eri tutkimuspäivistä (päivät 0, 7, 35 ja 63) Invaplex-spesifisen IgG-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei -lipopolysakkaridin (LPS) ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG-vasta-ainevasteita S. sonnei LPS:lle käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelmien supernatanteilla eri tutkimuspäivistä (päivät 0, 7, 35 ja 63) LPS-spesifisen IgG-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM-vasta-ainevasteita S. sonnei Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla eri tutkimuspäivistä (päivät 0, 7, 35 ja 63) Invaplex-spesifisen IgM-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei -lipopolysakkaridin (LPS) ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM-vasta-ainevasteita S. sonnei LPS:lle käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelmien supernatanteilla eri tutkimuspäivistä (päivät 0, 7, 35 ja 63) LPS-spesifisen IgM-vasteen määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineiden geometrinen keskilaskos muutos lähtötilanteesta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeenit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötilanteesta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötasosta immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineissa vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskos muutos lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötasosta immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineissa vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskos muutos lähtötilanteesta vasta-aineen lymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS): Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) seerumissa: Invaplex-antigeenit
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgA-vasta-ainevaste S. sonnei Invaplexille seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei LPS:n ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä LPS:ää käytettiin entsyymikytkentäisten immunosorbenttimäärityslevyjen (ELISA) päällystämiseen.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) seerumissa: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgA-vasta-ainevaste S. sonnei 2a LPS:ää vastaan seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä lipopolysakkaridia (LPS).
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT): Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgG-vasta-ainevaste S. sonnei Invaplexia vastaan seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei LPS:n ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä LPS:ää.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) seerumissa: lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgG-vasta-ainevaste S. sonnei 2a LPS:ää vastaan seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä LPS:ää.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) seerumissa: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgM-vasta-ainevaste S. sonnei Invaplexia vastaan seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei LPS:n ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä LPS:ää.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) seerumissa: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan arvioitiin arvioimalla IgM-vasta-ainevaste S. sonnei 2a LPS:lle seerumi/plasmanäytteissä päivinä 0, 7, 35 ja 63.
ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin Walter Reed Army Instituten serotyyppispesifistä LPS:ää.
|
Päivät 0, 7, 35 ja 63
|
|
Seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötasosta: Invaplex-antigeenit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötasosta: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötasosta: lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos lähtötasosta: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineiden määrä on nelinkertaistunut seerumissa lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden määrä seerumissa on nelinkertaistunut lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden pitoisuus seerumissa on nelinkertainen lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden määrä seerumissa on nelinkertaistunut lähtötasosta: Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuus seerumissa on nelinkertainen lähtötasosta: Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden pitoisuus seerumissa on nelinkertainen lähtötasosta: Lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 35 ja 63
|
Päivät 7, 35 ja 63
|
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ulosteessa: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84.
Invaplex on puhdistetun S. sonnei LPS:n ja puhdistettujen proteiiniantigeenien IpaB ja IpaC seos.
|
Päivät 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) ulosteessa: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei LPS:lle ELISA-määrityksissä päivinä 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84.
|
Päivät 0, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineiden geometrinen keskilaskos muutos lähtötasosta ulosteessa: Invaplex-antigeenit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskilaskos muutos lähtötasosta ulosteessa: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Lähtötilanne (päivä 0, esirokotus) ja päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A (IgA)-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertainen lähtötasosta: Invaplex-antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta ulosteessa: lipopolysakkaridi (LPS) -antigeeni
Aikaikkuna: Päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Päivät 7, 28, 35, 56, 63 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .