Shigella WRSS1-Impfstoffversuch in Bangladesch
18. März 2020 aktualisiert von: PATH
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des attenuierten, oralen Shigella-WRSS1-Lebendimpfstoffs bei Kleinkindern aus Bangladesch (12 bis 24 Monate alt)
Dies ist eine Forschungsstudie zu einem experimentellen (Untersuchungs-) Lebendimpfstoff gegen Shigella sonnei (WRSS1), um eine Dosis des Impfstoffs zu finden, die sicher und verträglich ist und eine Immunantwort entwickelt.
Shigella verursacht blutigen und wässrigen Durchfall, und Säuglinge und Kinder, die in Entwicklungsländern leben, leiden unter den schlimmsten Folgen dieser Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der WRSS1-Impfstoff wird gesunden Kleinkindern (im Alter von 12 bis 24 Monaten) verabreicht. Die erste Impfung wurde den Kleinkindern stationär verabreicht, die zweite und dritte Impfung werden ambulant verabreicht. Eine Sicherheitsbewertung wurde nach der ersten Dosis durchgeführt, bevor Probanden in nachfolgende Kohorten aufgenommen wurden, um eine höhere Impfstoffdosis zu erhalten.
Nachdem die Studie begonnen hatte, nahm ihr Geldgeber, die Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF), wesentliche Änderungen am Portfolio der PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) vor und entschied, die drei Kohorten mit höherer Dosis (Kohorte 1, 2 und 3) nicht zu unterstützen ) im Rahmen dieser Studie geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mirpur, Bangladesch
- Mirpur Field Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
- Allgemein guter Gesundheitszustand laut Screening-Evaluation spätestens 30 Tage vor Aufnahme
- Vater, Mutter oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter (Vormund), der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist, sie verstehen kann und die Einwilligungserklärung unterschreibt
- Normale Stuhlgewohnheiten (< 3 Stuhlgänge Grad 1 oder 2 jeden Tag; ≥ 1 Stuhlgang Grad 1 oder 2 alle 2 Tage)
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter für die gesamte Dauer der Studie verfügbar und während der gesamten Nachbeobachtungszeit für das Studienpersonal erreichbar.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines signifikanten Arztes, der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Vorhandensein von Hepatitis-A-Virus (HAV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern im Serum.
- Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchoperationen oder anderen angeborenen Erkrankungen.
- Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, der das Kind ausgesetzt war oder sein wird ein Prüfpräparat oder ein Nichtprüfprodukt
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
- Klinisch signifikante Anomalien in der Screening-Hämatologie, Serumchemie, wie vom PI oder vom PI in Absprache mit dem Studienarzt festgestellt
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Vorheriger Erhalt eines Shigella-Impfstoffs
- Fieber zum Zeitpunkt der Impfung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei axillarer, oraler oder tympanaler Messung
- Vorgeschichte bekannter Shigellose, chronischer Durchfall/Dysenterie in den letzten 2 Monaten
- Aktuelle Einnahme von Eisen- oder Zinkpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage; aktuelle Anwendung von Antazida (H2-Blocker, Omeprazol, OTC-Mittel) oder Immunsuppressiva
- Allergie gegen Chinolon-, Sulfa- und Penicillin-Antibiotika
- Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
- Vorhandensein einer signifikanten systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde oder wahrscheinlich gefährden würde zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Medizinisch signifikante Mangelernährung, definiert als mäßige Mangelernährung (wt-for-age z-score zwischen -3,0 und -2,0) und schwere Mangelernährung (wt-for-age z-score <-3,0 oder Ödeme)
- Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
- Einnahme antimikrobieller Arzneimittel aus irgendeinem Grund oder Fieber ≥ 38 ° C innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
- Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung.
- Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die immungeschwächt oder jünger als 1 Jahr sind.
- Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für jeden Shigella-Stamm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: WRSS1 3 x 10³ KBE
Gesunde Kleinkinder erhalten 3 orale Dosen von 3 x 10³ koloniebildenden Einheiten (KBE) Shigella sonnei Stamm WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Attenuierter, oraler Shigella WRSS1-Lebendimpfstoff
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Experimental: Kohorte 2: WRSS1 3 x 10&sup4; CFU
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen von 3 x 10&sup4; CFU Shigella sonnei Stamm WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen erhielten.
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Attenuierter, oraler Shigella WRSS1-Lebendimpfstoff
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Experimental: Kohorte 3: WRSS1 3 x 10&sup5; CFU
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen von 3 x 10&sup5; CFU Shigella sonnei Stamm WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen erhielten.
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Attenuierter, oraler Shigella WRSS1-Lebendimpfstoff
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Experimental: Kohorte 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen von 3 x 10⁶ KBE Shigella sonnei Stamm WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen erhielten.
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Attenuierter, oraler Shigella WRSS1-Lebendimpfstoff
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Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen Placebo erhalten, um 3 x 10³ WRSS1 zu entsprechen, im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Sterile Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen Placebo erhalten, um 3 x 10⁴ WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen zu entsprechen.
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Sterile Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Dosen Placebo erhalten, um 3 x 10⁵ WRSS1 im Abstand von etwa 4 Wochen zu entsprechen.
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Sterile Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Gesunde Kleinkinder, die 3 orale Placebo-Dosen erhalten, um 3 x 10⁶ WRSS1 zu entsprechen, im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Sterile Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Schweregrad der Reaktogenität durch Impfung
Zeitfenster: 72 Stunden nach jeder Impfung (Tag 3, Tag 31, Tag 59)
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Alle Kleinkinder wurden auf Anzeichen von Sofortreaktionen überwacht, auf systemische Reaktogenität (Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit und verminderte Aktivität) und gastrointestinale (GI) Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, weicher Stuhl, Durchfall, Ruhr, Blähungen, Exzesse) untersucht Blähungen, Verstopfung) während der 72 Stunden nach jeder Impfdosis.
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72 Stunden nach jeder Impfung (Tag 3, Tag 31, Tag 59)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung nach maximalem Schweregrad aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 84)
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Alle Kleinkinder wurden auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) überwacht. Kleinkinder besuchten die Klinik etwa einen Monat nach jeder Impfung zur Sicherheitsbewertung. Die Noten basieren auf dem maximalen Schweregrad pro Teilnehmer. |
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 84)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigene
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgA-Antikörperantworten auf S. sonnei Invaplex unter Verwendung des Assays „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS) an Kulturüberständen von kultivierten mononukleären Zellen des peripheren Bluts von verschiedenen Studientagen (Tage 0, 7, 35 und 63), um die Invaplex-spezifische IgA-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem S. sonnei-Lipopolysaccharid (LPS) und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Lymphozytenüberstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgA-Antikörperantworten auf S. sonnei Lipopolysaccharid (LPS) unter Verwendung des „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS)-Assays an Kulturüberständen von kultivierten peripheren mononukleären Blutzellen von verschiedenen Studientagen (Tag 0 , 7, 35 und 63), um die LPS-spezifische IgA-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgG-Antikörperantworten auf S. sonnei Invaplex unter Verwendung des „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS)-Assays an Kulturüberständen von kultivierten peripheren mononukleären Blutzellen von verschiedenen Studientagen (Tage 0, 7, 35 und 63), um die Invaplex-spezifische IgG-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem S. sonnei-Lipopolysaccharid (LPS) und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgG-Antikörperantworten auf LPS von S. sonnei unter Verwendung des Assays „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS) an Kulturüberständen von kultivierten peripheren mononukleären Blutzellen von verschiedenen Studientagen (Tage 0, 7, 35 und 63), um die LPS-spezifische IgG-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgM-Antikörperantworten auf S. sonnei Invaplex unter Verwendung des Assays „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS) an Kulturüberständen kultivierter peripherer mononukleärer Blutzellen von verschiedenen Studientagen (Tage 0, 7, 35 und 63), um die Invaplex-spezifische IgM-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem S. sonnei-Lipopolysaccharid (LPS) und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde bewertet, indem spezifische IgM-Antikörperantworten auf LPS von S. sonnei unter Verwendung des Assays „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS) an Kulturüberständen von kultivierten mononukleären Zellen des peripheren Bluts von verschiedenen Studientagen (Tage 0, 7, 35 und 63), um die LPS-spezifische IgM-Antwort von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigene
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin G (IgG) Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Änderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS) gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS) gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin M (IgM)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS) gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin M (IgM)-Antikörper im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigene
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperantwort gegen S. sonnei Invaplex in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem LPS von S. sonnei und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
Serotyp-spezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute wurde verwendet, um die Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Platten zu beschichten.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperantwort auf S. sonnei 2a LPS in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde Serotyp-spezifisches Lipopolysaccharid (LPS) vom Walter Reed Army Institute verwendet.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperantwort auf S. sonnei Invaplex in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem LPS von S. sonnei und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde Serotyp-spezifisches LPS des Walter Reed Army Institute verwendet.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperantwort auf S. sonnei 2a LPS in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde Serotyp-spezifisches LPS des Walter Reed Army Institute verwendet.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperantwort auf S. sonnei Invaplex in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem LPS von S. sonnei und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde Serotyp-spezifisches LPS des Walter Reed Army Institute verwendet.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 35 und 63
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Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperantwort auf S. sonnei 2a LPS in Serum-/Plasmaproben an den Tagen 0, 7, 35 und 63 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde Serotyp-spezifisches LPS des Walter Reed Army Institute verwendet.
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Tage 0, 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigene
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin G (IgG) Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Serum: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern im Serum: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin M (IgM)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin M (IgM)-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 35 und 63
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Tage 7, 35 und 63
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Stuhl: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperantworten auf S. sonnei Invaplex in ELISA-Assays an den Tagen 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Invaplex ist eine Mischung aus gereinigtem LPS von S. sonnei und den gereinigten Proteinantigenen IpaB und IpaC.
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Tage 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Stuhl: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperantworten auf S. sonnei LPS in ELISA-Assays an den Tagen 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
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Tage 0, 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Stuhl: Invaplex-Antigene
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Änderung des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern im Stuhl: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Baseline (Tag 0, Vorimpfung) und Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert: Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen
Zeitfenster: Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Tage 7, 28, 35, 56, 63 und 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC-049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .