Teste de Vacina Shigella WRSS1 em Bangladesh
18 de março de 2020 atualizado por: PATH
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1 em crianças de Bangladesh (12 a 24 meses de idade)
Este é um estudo de pesquisa de uma vacina Shigella sonnei viva atenuada experimental (em investigação) (WRSS1) para encontrar uma dose da vacina que seja segura, tolerável e desenvolva uma resposta imune.
Shigella causa diarreia aquosa e sanguinolenta, e bebês e crianças que vivem em países em desenvolvimento sofrem as maiores consequências dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina WRSS1 será dada a crianças saudáveis (12-24 meses de idade). A primeira vacinação foi dada a crianças na unidade de internação e a segunda e terceira doses serão administradas em nível ambulatorial. Uma avaliação de segurança foi realizada após a primeira dose antes de inscrever os indivíduos em coortes subsequentes para receber uma dose mais alta de vacina.
Depois que o estudo foi iniciado, seu financiador, a Fundação Bill e Melinda Gates (BMGF) fez mudanças significativas no portfólio da PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) e decidiu não apoiar as três coortes de doses mais altas (Coorte 1, 2 e 3 ) planejado como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 24 meses no momento da vacinação
- Boa saúde geral conforme determinado pela avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da admissão
- Pai, mãe ou outro representante legalmente aceitável (responsável) devidamente informado sobre o estudo, capaz de entendê-lo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Hábitos intestinais normais (< 3 grau 1 ou 2 evacuações por dia; ≥ 1 grau 1 ou 2 evacuações a cada 2 dias)
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Pais ou responsáveis disponíveis durante todo o período do estudo e acessíveis pela equipe do estudo durante todo o período de acompanhamento.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Presença de um médico significativo que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença no soro do anticorpo do vírus da hepatite A (HAV) ou do vírus da hepatite C (HCV).
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção, cirurgia abdominal ou qualquer outro distúrbio congênito.
- Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental) 30 dias antes da data prevista para a primeira vacinação ou participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual a criança foi ou será exposta a um produto experimental ou não experimental
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico
- Anormalidades clinicamente significativas na hematologia de triagem, química sérica conforme determinado pelo PI ou pelo PI em consulta com o médico do estudo
- História de doença febril nas 48 horas anteriores à vacinação
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico
- Recebimento prévio de qualquer vacina Shigella
- Febre no momento da imunização. A febre é definida como uma temperatura ≥ 37,5C (99,5F) na medição axilar, oral ou timpânica
- História de shigelose conhecida, diarreia/disenteria crônica nos últimos 2 meses
- Uso atual de suplementos de ferro ou zinco nos últimos 7 dias; uso atual de antiácidos (bloqueadores de H2, omeprazol, agentes OTC) ou drogas imunossupressoras
- Alergia às classes de antibióticos quinolona, sulfa e penicilina
- Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa
- Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- Presença de qualquer distúrbio sistêmico significativo (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune), conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que possa colocar em risco a saúde do participante ou que possa resultar em não conformidade com o protocolo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Desnutrição clinicamente significativa, definida como desnutrição moderada (escore z de peso para idade entre -3,0 e -2,0) e desnutrição grave (escore z de peso para idade <-3,0 ou edema)
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança dos participantes do estudo ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Recebimento de antimicrobianos por qualquer motivo ou febre ≥ 38°C até 7 dias antes da vacinação
- História de diarreia durante os 7 dias anteriores à vacinação.
- Tem algum membro da família que seja imunocomprometido ou com menos de 1 ano de idade.
- Cultura ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para qualquer cepa de Shigella
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de 3 x 10³ unidades formadoras de colônias (UFC) de Shigella sonnei Cepa WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1
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Experimental: Coorte 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de 3 x 10⁴ CFU de Shigella sonnei Cepa WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1
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Experimental: Coorte 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de 3 x 10⁵ CFU de Shigella sonnei Cepa WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1
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Experimental: Coorte 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de 3 x 10⁶ CFU de Shigella sonnei Cepa WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de placebo para corresponder a 3 x 10³ WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Solução salina estéril
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de placebo para corresponder a 3 x 10⁴ WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Solução salina estéril
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Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de placebo para corresponder a 3 x 10⁵ WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Solução salina estéril
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Comparador de Placebo: Coorte 4: Placebo
Crianças saudáveis recebendo 3 doses orais de placebo para corresponder a 3 x 10⁶ WRSS1 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Solução salina estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade Máxima de Reatogenicidade por Vacinação
Prazo: 72 horas após cada vacinação (Dia 3, Dia 31, Dia 59)
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Todas as crianças foram monitoradas quanto à evidência de reações imediatas, avaliadas quanto à reatogenicidade sistêmica (febre, irritabilidade, diminuição do apetite e diminuição da atividade) e sintomas gastrointestinais (GI) (dor abdominal, náusea, vômito, fezes moles, diarreia, disenteria, inchaço, excesso de flatulência, obstipação) durante as 72 horas seguintes a cada dose de vacina.
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72 horas após cada vacinação (Dia 3, Dia 31, Dia 59)
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Número de participantes com eventos adversos ocorrendo dentro de 28 dias após qualquer vacinação por gravidade máxima
Prazo: Até 28 dias após qualquer vacinação (até o dia 84)
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Todas as crianças foram monitoradas quanto à ocorrência de qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG). As crianças visitaram a clínica para avaliações de segurança aproximadamente um mês após cada vacinação. As notas são baseadas na gravidade máxima por participante. |
Até 28 dias após qualquer vacinação (até o dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no sobrenadante de linfócitos de anticorpos (ALS): antígenos Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgA para S. sonnei Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0, 7, 35 e 63) para determinar a resposta de IgA específica de Invaplex de linfócitos circulantes.
Invaplex é uma mistura de lipopolissacarídeo (LPS) purificado de S. sonnei e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no sobrenadante de linfócitos (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgA para S. sonnei lipopolissacarídeo (LPS) usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0 , 7, 35 e 63) para determinar a resposta de IgA específica de LPS de linfócitos circulantes.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): Antígeno Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgG para S. sonnei Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0, 7, 35 e 63) para determinar a resposta de IgG específica de Invaplex de linfócitos circulantes.
Invaplex é uma mistura de lipopolissacarídeo (LPS) purificado de S. sonnei e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no sobrenadante de linfócitos de anticorpos (ALS): lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgG para S. sonnei LPS usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0, 7, 35 e 63) para determinar a resposta de IgG específica de LPS de linfócitos circulantes.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): Antígeno Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgM para S. sonnei Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0, 7, 35 e 63) para determinar a resposta IgM específica de Invaplex de linfócitos circulantes.
Invaplex é uma mistura de lipopolissacarídeo (LPS) purificado de S. sonnei e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos de Imunoglobulina M (IgM) em Sobrenadante de Linfócitos de Anticorpo (ALS): Antígeno de Lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas específicas de anticorpos IgM para S. sonnei LPS usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo (dias 0, 7, 35 e 63) para determinar a resposta IgM específica de LPS de linfócitos circulantes.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no sobrenadante de linfócitos de anticorpos (ALS): antígenos Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) em sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): Antígeno Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): Antígeno Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) em sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no sobrenadante de linfócitos de anticorpos (ALS): antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no sobrenadante de linfócitos de anticorpos (ALS): antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) em sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no sobrenadante de linfócitos de anticorpo (ALS): antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro: antígenos Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica ao WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta do anticorpo IgA ao S. sonnei Invaplex em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
Invaplex é uma mistura de S. sonnei LPS purificado e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
O LPS específico do sorotipo do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta de anticorpo IgA a S. sonnei 2a LPS em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
Lipopolissacarídeo específico de sorotipo (LPS) do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas de ELISA.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) no Soro: Antígeno Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica ao WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta do anticorpo IgG ao S. sonnei Invaplex em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
Invaplex é uma mistura de S. sonnei LPS purificado e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
O LPS específico do sorotipo do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no soro: lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta de anticorpos IgG a S. sonnei 2a LPS em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
O LPS específico do sorotipo do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos de Imunoglobulina M (IgM) no Soro: Antígeno Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica ao WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta do anticorpo IgM ao S. sonnei Invaplex em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
Invaplex é uma mistura de S. sonnei LPS purificado e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
O LPS específico do sorotipo do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no soro: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 35 e 63
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando a resposta de anticorpo IgM a S. sonnei 2a LPS em amostras de soro/plasma nos dias 0, 7, 35 e 63.
O LPS específico do sorotipo do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
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Dias 0, 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro: antígenos Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no soro: antígeno Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no soro: lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no soro: antígeno Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no soro: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro a partir da linha de base: antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no soro a partir da linha de base: antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no soro a partir da linha de base: antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina A (IgA) no soro a partir da linha de base: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no soro a partir da linha de base: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes nos anticorpos de imunoglobulina M (IgM) no soro desde a linha de base: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 35 e 63
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Dias 7, 35 e 63
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígeno Invaplex
Prazo: Dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas fecais de anticorpos IgA para S. sonnei Invaplex em ensaios ELISA nos dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Invaplex é uma mistura de S. sonnei LPS purificado e antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas fecais de anticorpos IgA para S. sonnei LPS em ensaios ELISA nos dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
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Dias 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígenos Invaplex
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Linha de base (dia 0, pré-vacinação) e dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígeno Invaplex
Prazo: Dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Contagem de participantes com aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) nas fezes: antígeno de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Dias 7, 28, 35, 56, 63 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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