Shigella WRSS1-vaccineforsøg i Bangladesh
18. marts 2020 opdateret af: PATH
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af levende svækket, oral Shigella WRSS1-vaccine hos bangladeshiske småbørn (12 til 24 måneder gamle)
Dette er et forskningsstudie af en eksperimentel (undersøgelses) levende svækket Shigella sonnei-vaccine (WRSS1) for at finde en dosis af vaccinen, der er sikker, tolerabel og udvikler et immunrespons.
Shigella forårsager blodig og vandig diarré, og spædbørn og børn, der bor i udviklingslande, oplever de største konsekvenser af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WRSS1-vaccinen i vil blive givet til raske småbørn (12-24 måneder gamle). Den første vaccination blev givet til småbørn i den indlagte afdeling, og den anden og tredje dosis vil blive givet ambulant. En sikkerhedsevaluering blev udført efter den første dosis, før forsøgspersoner indrulleredes i efterfølgende kohorter for at modtage en højere vaccinedosis.
Efter undersøgelsen blev påbegyndt, foretog dets finansierer, Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) væsentlige ændringer i PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) porteføljen og besluttede ikke at støtte de tre højere dosis-kohorter (kohorte 1, 2 og 3) ) planlagt som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen mellem 12 og 24 måneder på vaccinationstidspunktet
- Generelt godt helbred som bestemt af screeningsevalueringen ikke mere end 30 dage før indlæggelse
- Far, mor eller anden juridisk acceptabel repræsentant (værge) informeret korrekt om undersøgelsen, i stand til at forstå den og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Normale afføringsvaner (< 3 grad 1 eller 2 afføring hver dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 afføring hver 2. dag)
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Forælder eller værge til rådighed i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig for undersøgelsens personale i hele opfølgningsperioden.
- Underskrevet informeret samtykke fra forælderen eller værgen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et væsentligt lægemiddel, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
- Tilstedeværelse i serum af hepatitis A-virus (HAV) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof.
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller enhver anden medfødt lidelse.
- Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt) 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor barnet har været eller vil blive udsat for et undersøgelsesprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi, serumkemi som bestemt af PI eller PI i samråd med undersøgelseslægen
- Anamnese med febersygdom inden for 48 timer før vaccination
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Forudgående modtagelse af enhver Shigella-vaccine
- Feber på tidspunktet for immunisering. Feber er defineret som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) ved aksillær, oral eller trommehindemåling
- Anamnese med kendt shigellose, kronisk diarré/dysenteri inden for de seneste 2 måneder
- Aktuel brug af jern- eller zinktilskud inden for de seneste 7 dage; nuværende brug af antacida (H2-blokkere, omeprazol, OTC-midler) eller immunsuppressivt lægemiddel
- Allergi over for quinolon-, sulfa- og penicillinklasser af antibiotika
- Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
- Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
- Tilstedeværelse af enhver signifikant systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville bringe deltagerens helbred i fare eller sandsynligvis vil resultere i manglende overensstemmelse med protokollen.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
- Medicinsk signifikant underernæring, defineret som moderat underernæring (wt-for-age z-score mellem -3,0 og -2,0) og alvorlig underernæring (wt-for-age z-score <-3,0 eller ødem)
- Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsesdeltagernes sikkerhed i fare eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Modtagelse af antimikrobielle lægemidler uanset årsag eller feber ≥ 38C inden for 7 dage før vaccination
- Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination.
- Har et eller flere husstandsmedlemmer, der er immunkompromitterede eller under 1 år.
- Kultur- eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for enhver Shigella-stamme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Raske småbørn, der modtager 3 orale doser af 3 x 10³ kolonidannende enheder (CFU) af Shigella sonnei stamme WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Levende svækket, oral Shigella WRSS1-vaccine
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: WRSS1 3 x 104 CFU
Raske småbørn, der modtager 3 orale doser af 3 x 10⁴ CFU af Shigella sonnei stamme WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Levende svækket, oral Shigella WRSS1-vaccine
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Raske småbørn, der modtager 3 orale doser af 3 x 10⁵ CFU af Shigella sonnei-stamme WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Levende svækket, oral Shigella WRSS1-vaccine
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Raske småbørn, der modtager 3 orale doser af 3 x 10⁶ CFU af Shigella sonnei-stamme WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Levende svækket, oral Shigella WRSS1-vaccine
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Raske småbørn får 3 orale doser placebo for at matche 3 x 10³ WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Steril saltvandsopløsning
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Raske småbørn får 3 orale doser placebo for at matche 3 x 10⁴ WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Steril saltvandsopløsning
|
|
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Raske småbørn får 3 orale doser placebo for at matche 3 x 10⁵ WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Steril saltvandsopløsning
|
|
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Raske småbørn får 3 orale doser placebo for at matche 3 x 10⁶ WRSS1 med cirka 4 ugers mellemrum.
|
Steril saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal sværhedsgrad af reaktogenicitet ved vaccination
Tidsramme: 72 timer efter hver vaccination (dag 3, dag 31, dag 59)
|
Alle småbørn blev overvåget for tegn på øjeblikkelige reaktioner, vurderet for systemisk reaktogenicitet (feber, irritabilitet, nedsat appetit og nedsat aktivitet) og gastrointestinale (GI) symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, løs afføring, diarré, dysenteri, oppustethed, overskud flatulens, forstoppelse) i løbet af de 72 timer efter hver vaccinedosis.
|
72 timer efter hver vaccination (dag 3, dag 31, dag 59)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser inden for 28 dage efter enhver vaccination efter maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til dag 84)
|
Alle småbørn blev overvåget for forekomsten af enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE). Småbørn besøgte klinikken til sikkerhedsvurderinger cirka en måned efter hver vaccination. Karaktererne er baseret på maksimal sværhedsgrad pr. deltager. |
Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin A (IgA) antistoffer i antistoflymfocytsupernatant (ALS): Invaplex-antigener
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgA-antistofresponser på S. sonnei Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0, 7, 35 og 63) for at bestemme Invaplex-specifik IgA-respons fra cirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei lipopolysaccharid (LPS) og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin A (IgA) antistoffer i lymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgA-antistofresponser på S. sonnei lipopolysaccharid (LPS) under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assayet på kultursupernatanter fra dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0) , 7, 35 og 63) for at bestemme LPS-specifik IgA-respons fra cirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistoflymfocytsupernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG-antistofresponser på S. sonnei Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0, 7, 35 og 63) for at bestemme Invaplex-specifik IgG-respons fra cirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei lipopolysaccharid (LPS) og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistoflymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG-antistofresponser på S. sonnei LPS under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0, 7, 35 og 63) for at bestemme LPS-specifik IgG-respons fra cirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistoflymfocytsupernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM-antistofresponser på S. sonnei Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0, 7, 35 og 63) for at bestemme Invaplex-specifik IgM-respons fra cirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei lipopolysaccharid (LPS) og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistoflymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM-antistofresponser på S. sonnei LPS under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage (dage 0, 7, 35 og 63) for at bestemme LPS-specifik IgM-respons fra cirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin A (IgA) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistof lymfocytsupernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin M (IgM) antistoffer i antistof lymfocyt supernatant (ALS): Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Invaplex antigener
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA-antistofresponset på S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei LPS og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate de enzymforbundne immunosorbent assay (ELISA) plader.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA-antistofresponset på S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotype-specifikt lipopolysaccharid (LPS) fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG-antistofresponset på S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei LPS og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG-antistofresponset på S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM-antistofresponset på S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei LPS og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM-antistofresponset på S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Invaplex antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunoglobulin G (IgG) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunoglobulin A (IgA) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunoglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Invaplex antigen
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Det slimhindeimmunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei Invaplex i ELISA-assays på dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84.
Invaplex er en blanding af oprenset S. sonnei LPS og oprensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dage 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af immunglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei LPS i ELISA-assays på dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84.
|
Dage 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunoglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Invaplex antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Baseline (dag 0, før vaccination) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Invaplex antigen
Tidsramme: Dage 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Dage 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Antal deltagere med 4 gange stigning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i afføring: Lipopolysaccharid (LPS) antigen
Tidsramme: Dage 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Dage 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC-049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .