Próba szczepionki Shigella WRSS1 w Bangladeszu
18 marca 2020 zaktualizowane przez: PATH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności żywej, atenuowanej, doustnej szczepionki Shigella WRSS1 u dzieci z Bangladeszu (w wieku od 12 do 24 miesięcy)
Jest to badanie badawcze eksperymentalnej (dochodzeniowej) żywej atenuowanej szczepionki Shigella sonnei (WRSS1) w celu znalezienia dawki szczepionki, która jest bezpieczna, tolerowana i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Shigella powoduje krwawe i wodniste biegunki, a największe skutki tej choroby odczuwają niemowlęta i dzieci mieszkające w krajach rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionka WRSS1 zostanie podana zdrowym dzieciom (12-24 miesiące). Pierwsze szczepienie zostało podane maluchom na oddziale szpitalnym, a druga i trzecia dawka zostaną podane w trybie ambulatoryjnym. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono po pierwszej dawce przed włączeniem pacjentów do kolejnych kohort, aby otrzymać wyższą dawkę szczepionki.
Po rozpoczęciu badania jego fundator, Fundacja Billa i Melindy Gatesów (BMGF) dokonała znaczących zmian w portfelu PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) i postanowiła nie wspierać trzech kohort otrzymujących wyższe dawki (Kohorta 1, 2 i 3 ) planowanych w ramach tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mirpur, Bangladesz
- Mirpur Field Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie szczepienia
- Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed przyjęciem
- Ojciec, matka lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel (opiekun) właściwie poinformowany o badaniu, zdolny do jego zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Prawidłowy rytm wypróżnień (< 3 stolce 1. lub 2. stopnia każdego dnia; ≥ 1 stolec 1. lub 2. stopnia co 2 dni)
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Rodzic lub opiekun dostępny przez cały okres badania i dostępny dla personelu badawczego przez cały okres obserwacji.
- Podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnego stanu medycznego, który zdaniem Badacza wyklucza udział w badaniu
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Obecność w surowicy przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia jamy brzusznej, operacji jamy brzusznej lub innych wad wrodzonych.
- Udział w badaniu z innym badanym produktem (określany jako otrzymanie badanego produktu) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym dziecko było lub będzie narażone na produkt będący przedmiotem badania lub produkt niebędący przedmiotem badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii przesiewowej, chemii surowicy określone przez PI lub PI w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 48 godzin przed szczepieniem
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Shigella
- Gorączka w czasie szczepienia. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C (99,5°F) w pomiarze pod pachą, w jamie ustnej lub w bębenku
- Historia znanej shigellozy, przewlekłej biegunki/czerwonki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Bieżące stosowanie suplementów żelaza lub cynku w ciągu ostatnich 7 dni; aktualne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (H2-blokery, omeprazol, leki OTC) lub leków immunosupresyjnych
- Alergia na antybiotyki z grupy chinolonów, sulfamidów i penicylin
- Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
- Obecność jakichkolwiek poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub mogą skutkować niezgodnością z protokołem.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji
- Niedożywienie istotne z medycznego punktu widzenia, definiowane jako umiarkowane niedożywienie (wskaźnik z-score wt-for-age między -3,0 a -2,0) i ciężkie niedożywienie (wskaźnik z-score wt-for-age <-3,0 lub obrzęk)
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania lub zakłócić ocenę celów badania
- Przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu lub gorączka ≥ 38°C w ciągu 7 dni przed szczepieniem
- Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Ma członka(ów) gospodarstwa domowego z obniżoną odpornością lub w wieku poniżej 1 roku.
- Hodowla lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnia dla dowolnego szczepu Shigella
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: WRSS1 3 x 103 CFU
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki 3 x 103 jednostek tworzących kolonie (CFU) Shigella sonnei Szczep WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Żywa, atenuowana, doustna szczepionka Shigella WRSS1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki 3 x 10⁴ CFU Shigella sonnei Szczep WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Żywa, atenuowana, doustna szczepionka Shigella WRSS1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki 3 x 10⁵ CFU Shigella sonnei Szczep WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Żywa, atenuowana, doustna szczepionka Shigella WRSS1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki 3 x 10⁶ CFU Shigella sonnei Szczep WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Żywa, atenuowana, doustna szczepionka Shigella WRSS1
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki placebo odpowiadające 3 x 10³ WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki placebo odpowiadające 3 x 10⁴ WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki placebo odpowiadające 3 x 10⁵ WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Zdrowe małe dzieci otrzymujące 3 doustne dawki placebo odpowiadające 3 x 10⁶ WRSS1 w odstępie około 4 tygodni.
|
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nasilenie reaktogenności przez szczepienie
Ramy czasowe: 72 godziny po każdym szczepieniu (dzień 3, dzień 31, dzień 59)
|
Wszystkie małe dzieci monitorowano pod kątem reakcji natychmiastowych, oceniano pod kątem reaktogenności ogólnoustrojowej (gorączka, drażliwość, zmniejszony apetyt i zmniejszona aktywność) oraz objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, nudności, wymioty, luźny stolec, biegunka, czerwonka, wzdęcia, nadmiar wzdęcia, zaparcia) w ciągu 72 godzin po każdej dawce szczepionki.
|
72 godziny po każdym szczepieniu (dzień 3, dzień 31, dzień 59)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu według maksymalnego nasilenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do dnia 84)
|
Wszystkie małe dzieci były monitorowane pod kątem wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). Maluchy odwiedzały klinikę w celu oceny bezpieczeństwa około miesiąc po każdym szczepieniu. Oceny są oparte na maksymalnej wadze na uczestnika. |
Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do dnia 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): antygeny Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgA na S. sonnei Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0, 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgA swoistej dla Invaplex z krążących limfocytów.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonych lipopolisacharydów (LPS) S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgA na lipopolisacharyd (LPS) S. sonnei przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli z hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0 , 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgA specyficznej dla LPS z krążących limfocytów.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgG na S. sonnei Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0, 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgG specyficznej dla Invaplex z krążących limfocytów.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonych lipopolisacharydów (LPS) S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): Lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgG na LPS S. sonnei przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0, 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgG swoistej dla LPS z krążących limfocytów.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie przeciwciał z limfocytów (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgM na S. sonnei Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0, 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgM specyficznej dla Invaplex z krążących limfocytów.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonych lipopolisacharydów (LPS) S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgM na LPS S. sonnei przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania (dni 0, 7, 35 i 63) w celu określenia odpowiedzi IgM specyficznej dla LPS z krążących limfocytów.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): antygeny Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem wartości wyjściowych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem wartości wyjściowych w immunoglobulinie G (IgG) Przeciwciała w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem wartości wyjściowych przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydowy (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w supernatancie przeciwciał Limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydowy (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w supernatancie przeciwciał limfocytów (ALS): antygen lipopolisacharydowy (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w surowicy: antygeny Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź przeciwciał IgA na S. sonnei Invaplex w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonego LPS S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
Serotypowo specyficzny LPS z Walter Reed Army Institute użyto do powlekania płytek do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w surowicy: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź przeciwciał IgA na LPS S. sonnei 2a w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Do powlekania płytek ELISA zastosowano lipopolisacharyd (LPS) specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź przeciwciał IgG na S. sonnei Invaplex w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonego LPS S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
Serotypowo specyficzny LPS z Walter Reed Army Institute użyto do opłaszczenia płytek ELISA.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy: lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG na S. sonnei 2a LPS w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Serotypowo specyficzny LPS z Walter Reed Army Institute użyto do opłaszczenia płytek ELISA.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź przeciwciał IgM na S. sonnei Invaplex w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonego LPS S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
Serotypowo specyficzny LPS z Walter Reed Army Institute użyto do opłaszczenia płytek ELISA.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35 i 63
|
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM na S. sonnei 2a LPS w próbkach surowicy/osocza w dniach 0, 7, 35 i 63.
Serotypowo specyficzny LPS z Walter Reed Army Institute użyto do opłaszczenia płytek ELISA.
|
Dni 0, 7, 35 i 63
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w surowicy: antygeny Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w surowicy: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej w immunoglobulinie G (IgG) Przeciwciała w surowicy: lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii bazowej przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
Linia bazowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A (IgA) w surowicy od wartości początkowej: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy od wartości początkowej: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy od linii podstawowej: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w surowicy od wartości początkowej: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy od wartości początkowej: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) w surowicy od linii podstawowej: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 35 i 63
|
Dni 7, 35 i 63
|
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei Invaplex w testach ELISA w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84.
Invaplex jest mieszaniną oczyszczonego LPS S. sonnei i oczyszczonych antygenów białkowych IpaB i IpaC.
|
Dni 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na LPS S. sonnei w testach ELISA w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84.
|
Dni 0, 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem wartości wyjściowych przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygeny Invaplex
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności względem linii podstawowej przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem) i dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygen Invaplex
Ramy czasowe: Dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w kale: antygen lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: Dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Dni 7, 28, 35, 56, 63 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC-049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .