Shigella WRSS1-vaccinförsök i Bangladesh

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga barn i åldern 12 till 24 månader vid vaccinationstillfället
2. Allmänt god hälsa enligt screeningutvärderingen inte mer än 30 dagar före intagning
3. Far, mor eller annan juridiskt godtagbar företrädare (vårdnadshavare) korrekt informerad om studien, kan förstå den och underteckna formuläret för informerat samtycke
4. Normala avföringsvanor (< 3 grad 1 eller 2 avföring varje dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 avföring varannan dag)
5. Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
6. Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig under hela studieperioden och tillgänglig för studiepersonal under hela uppföljningsperioden.
7. Undertecknat informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av en betydande medicinsk läkare som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
2. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
3. Förekomst i serum av antikropp mot hepatit A-virus (HAV) eller hepatit C-virus (HCV).
4. Historik med medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi eller någon annan medfödd störning.
5. Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierat som mottagande av prövningsprodukt) 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där barnet har varit eller kommer att exponeras för en undersökningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
6. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
7. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av hematologi, serumkemi som fastställts av PI eller PI i samråd med studieläkaren
8. Anamnes med febersjukdom inom 48 timmar före vaccination
9. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
10. Före mottagande av något Shigella-vaccin
11. Feber vid tidpunkten för immunisering. Feber definieras som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) vid axillär, oral eller tympanisk mätning
12. Anamnes med känd shigellos, kronisk diarré/dysenteri under de senaste 2 månaderna
13. Aktuell användning av järn- eller zinktillskott under de senaste 7 dagarna; nuvarande användning av antacida (H2-blockerare, omeprazol, OTC-medel) eller immunsuppressiva läkemedel
14. Allergi mot kinolon-, sulfa- och penicillinklasser av antibiotika
15. Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom
16. Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
17. Förekomst av någon signifikant systemisk sjukdom (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarens hälsa eller sannolikt kommer att resultera i bristande överensstämmelse med protokollet.
18. Historik med neurologiska störningar eller anfall.
19. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
20. Medicinskt signifikant undernäring, definierad som måttlig undernäring (wt-for-age z-poäng mellan -3,0 och -2,0) och allvarlig undernäring (wt-for-age z-score <-3,0 eller ödem)
21. Alla förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiedeltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av studiemålen
22. Mottagande av antimikrobiella läkemedel av någon anledning eller feber ≥ 38C inom 7 dagar före vaccination
23. Historik med diarré under 7 dagar före vaccination.
24. Har någon hushållsmedlem som är immunsupprimerad eller under 1 år gammal.
25. Kultur- eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för alla Shigella-stam