Essai du vaccin Shigella WRSS1 au Bangladesh
18 mars 2020 mis à jour par: PATH
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin oral vivant atténué contre Shigella WRSS1 chez les tout-petits bangladais (âgés de 12 à 24 mois)
Il s'agit d'une étude de recherche sur un vaccin vivant atténué expérimental contre Shigella sonnei (WRSS1) visant à trouver une dose de vaccin sûre, tolérable et développant une réponse immunitaire.
Shigella provoque une diarrhée sanglante et aqueuse, et les nourrissons et les enfants vivant dans les pays en développement subissent les plus grandes conséquences de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin WRSS1 sera administré aux tout-petits en bonne santé (12-24 mois). Le premier vaccin a été administré aux tout-petits dans l'unité d'hospitalisation et les deuxième et troisième doses seront administrées en ambulatoire. Une évaluation de l'innocuité a été effectuée après la première dose avant d'inscrire les sujets dans les cohortes suivantes pour recevoir une dose de vaccin plus élevée.
Après le lancement de l'étude, son bailleur de fonds, la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF), a apporté des modifications importantes au portefeuille de la PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) et a décidé de ne pas soutenir les trois cohortes à dose plus élevée (cohortes 1, 2 et 3 ) prévu dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mirpur, Bengladesh
- Mirpur Field Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 12 à 24 mois au moment de la vaccination
- Bonne santé générale telle que déterminée par l'évaluation de dépistage pas plus de 30 jours avant l'admission
- Père, mère ou autre représentant légalement acceptable (tuteur) correctement informé de l'étude, capable de la comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Habitudes intestinales normales (< 3 selles de grade 1 ou 2 chaque jour ; ≥ 1 selles de grade 1 ou 2 tous les 2 jours)
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Parent ou tuteur disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par le personnel de l'étude pendant toute la période de suivi.
- Consentement éclairé signé du parent ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Présence d'un examen médical important qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence dans le sérum d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception, de chirurgie abdominale ou de tout autre trouble congénital.
- Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental) 30 jours avant la date prévue de la première vaccination ou participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle l'enfant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
- Anomalies cliniquement significatives dans l'hématologie de dépistage, la chimie sérique, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le médecin de l'étude
- Antécédents de maladie fébrile dans les 48 heures précédant la vaccination
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Réception préalable de tout vaccin contre Shigella
- Fièvre au moment de la vaccination. La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 C (99,5 F) sur une mesure axillaire, orale ou tympanique
- Antécédents connus de shigellose, diarrhée chronique/dysenterie au cours des 2 derniers mois
- Utilisation actuelle de suppléments de fer ou de zinc au cours des 7 derniers jours ; utilisation actuelle d'antiacides (bloquants H2, oméprazole, agents en vente libre) ou de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie aux classes d'antibiotiques quinolone, sulfa et pénicilline
- Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active
- Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
- Présence de tout trouble systémique important (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui mettrait en danger la santé du participant ou est susceptible de entraîner une non-conformité au protocole.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription
- Malnutrition médicalement significative, définie comme une malnutrition modérée (z-score poids-pour-âge entre -3,0 et -2,0) et une malnutrition sévère (z-score poids-pour-âge <-3,0 ou œdème)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants à l'étude ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Réception de médicaments antimicrobiens pour quelque raison que ce soit ou fièvre ≥ 38C dans les 7 jours précédant la vaccination
- Antécédents de diarrhée au cours des 7 jours précédant la vaccination.
- A un membre du ménage qui est immunodéprimé ou âgé de moins de 1 an.
- Culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour toute souche de Shigella
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : WRSS1 3 x 10³ UFC
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de 3 x 10³ d'unités formant colonies (UFC) de Shigella sonnei Souche WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Vaccin oral vivant atténué contre Shigella WRSS1
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Expérimental: Cohorte 2 : WRSS1 3 x 10⁴ UFC
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de 3 x 10⁴ UFC de Shigella sonnei souche WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Vaccin oral vivant atténué contre Shigella WRSS1
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Expérimental: Cohorte 3 : WRSS1 3 x 10⁵ UFC
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de 3 x 10⁵ UFC de Shigella sonnei souche WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Vaccin oral vivant atténué contre Shigella WRSS1
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Expérimental: Cohorte 4 : WRSS1 3 x 10⁶ UFC
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de 3 x 10⁶ UFC de Shigella sonnei Souche WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Vaccin oral vivant atténué contre Shigella WRSS1
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de placebo pour correspondre à 3 x 10³ WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Solution saline stérile
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de placebo pour correspondre à 3 x 10⁴ WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Solution saline stérile
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Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de placebo pour correspondre à 3 x 10⁵ WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Solution saline stérile
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Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Tout-petits en bonne santé recevant 3 doses orales de placebo pour correspondre à 3 x 10⁶ WRSS1 à environ 4 semaines d'intervalle.
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Solution saline stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité maximale de la réactogénicité par vaccination
Délai: 72 heures après chaque vaccination (jour 3, jour 31, jour 59)
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Tous les tout-petits ont été surveillés pour détecter des signes de réactions immédiates, évalués pour la réactogénicité systémique (fièvre, irritabilité, diminution de l'appétit et diminution de l'activité) et les symptômes gastro-intestinaux (GI) (douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles molles, diarrhée, dysenterie, ballonnements, excès flatulence, constipation) pendant les 72 heures suivant chaque dose de vaccin.
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72 heures après chaque vaccination (jour 3, jour 31, jour 59)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus dans les 28 jours suivant toute vaccination par gravité maximale
Délai: Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'au jour 84)
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Tous les tout-petits ont été surveillés pour détecter tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG). Les tout-petits se sont rendus à la clinique pour des évaluations de sécurité environ un mois après chaque vaccination. Les notes sont basées sur la gravité maximale par participant. |
Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'au jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigènes Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgA spécifiques à S. sonnei Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude (jours 0, 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgA spécifique d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants.
Invaplex est un mélange de lipopolysaccharide (LPS) purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant lymphocytaire (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgA spécifiques au lipopolysaccharide (LPS) de S. sonnei à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture provenant de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées à différents jours d'étude (jours 0 , 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgA spécifique au LPS des lymphocytes circulants.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps d'immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG spécifiques à S. sonnei Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude (jours 0, 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgG spécifique d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants.
Invaplex est un mélange de lipopolysaccharide (LPS) purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps d'immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgG spécifiques au LPS de S. sonnei à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude (jours 0, 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgG spécifique au LPS des lymphocytes circulants.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps d'immunoglobuline M (IgM) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse à WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM spécifiques à S. sonnei Invaplex à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude (jours 0, 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgM spécifique d'Invaplex à partir des lymphocytes circulants.
Invaplex est un mélange de lipopolysaccharide (LPS) purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps immunoglobulines M (IgM) dans le surnageant des lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses d'anticorps IgM spécifiques au LPS de S. sonnei à l'aide du test « anticorps dans le surnageant lymphocytaire » (ALS) sur des surnageants de culture de cellules mononucléaires de sang périphérique cultivées de différents jours d'étude (jours 0, 7, 35 et 63) pour déterminer la réponse IgM spécifique au LPS des lymphocytes circulants.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps d'immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigènes d'invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps d'immunoglobuline M (IgM) dans le surnageant de lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Variation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base des anticorps immunoglobulines M (IgM) dans le surnageant des lymphocytes d'anticorps (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigène Invaplex
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps d'immunoglobuline M (IgM) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : Invaplex Antigen
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps d'immunoglobuline G (IgG) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps d'immunoglobuline M (IgM) dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum : antigènes Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique à WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgA à S. sonnei Invaplex dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Invaplex est un mélange de LPS purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques de dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgA au LPS de S. sonnei 2a dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Le lipopolysaccharide spécifique au sérotype (LPS) du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour recouvrir les plaques ELISA.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum : antigène Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique à WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgG à S. sonnei Invaplex dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Invaplex est un mélange de LPS purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum : lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgG au LPS de S. sonnei 2a dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum : antigène Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique à WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgM à S. sonnei Invaplex dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Invaplex est un mélange de LPS purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 35 et 63
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La réponse immunitaire systémique au WRSS1 a été évaluée en évaluant la réponse des anticorps IgM au LPS de S. sonnei 2a dans des échantillons de sérum/plasma aux jours 0, 7, 35 et 63.
Le LPS spécifique au sérotype du Walter Reed Army Institute a été utilisé pour revêtir les plaques ELISA.
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Jours 0, 7, 35 et 63
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Variation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum : antigènes Invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Moyenne géométrique de variation du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Variation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum : antigène Invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Variation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum : lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Variation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum : antigène Invaplex
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Moyenne géométrique de variation du pli par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Ligne de base (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum par rapport à la ligne de base : antigène Invaplex
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum par rapport à la ligne de base : Invaplex Antigen
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum par rapport à la ligne de base : Invaplex Antigen
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans le sérum par rapport à la ligne de base : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) dans le sérum par rapport à la ligne de base : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) dans le sérum par rapport à la ligne de base : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 35 et 63
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Jours 7, 35 et 63
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigène Invaplex
Délai: Jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA fécaux à S. sonnei Invaplex dans les tests ELISA aux jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84.
Invaplex est un mélange de LPS purifié de S. sonnei et d'antigènes protéiques purifiés IpaB et IpaC.
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Jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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La réponse immunitaire muqueuse au WRSS1 a été évaluée en évaluant les réponses des anticorps IgA fécaux au LPS de S. sonnei dans les tests ELISA aux jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84.
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Jours 0, 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigènes Invaplex
Délai: Valeur initiale (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Valeur initiale (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Valeur initiale (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Valeur initiale (jour 0, pré-vaccination) et jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigène Invaplex
Délai: Jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) dans les selles : antigène lipopolysaccharidique (LPS)
Délai: Jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Jours 7, 28, 35, 56, 63 et 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC-049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .