Prueba de la vacuna contra Shigella WRSS1 en Bangladesh
18 de marzo de 2020 actualizado por: PATH
Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1 en niños pequeños de Bangladesh (de 12 a 24 meses de edad)
Este es un estudio de investigación de una vacuna viva atenuada Shigella sonnei experimental (en investigación) (WRSS1) para encontrar una dosis de la vacuna que sea segura, tolerable y desarrolle una respuesta inmunitaria.
Shigella causa diarrea sanguinolenta y acuosa, y los bebés y niños que viven en países en desarrollo experimentan las mayores consecuencias de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna WRSS1 se administrará a niños pequeños sanos (de 12 a 24 meses de edad). La primera vacuna se administró a niños pequeños en la unidad de pacientes hospitalizados y la segunda y tercera dosis se administrarán de forma ambulatoria. Se realizó una evaluación de seguridad después de la primera dosis antes de inscribir a los sujetos en cohortes posteriores para recibir una dosis de vacuna más alta.
Después de que se inició el estudio, su financiador, la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) realizó cambios significativos en la cartera de la Iniciativa de Vacunas Entéricas (EVI) de PATH y decidió no apoyar a las tres cohortes de dosis más altas (Cohorte 1, 2 y 3). ) previsto como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o niñas de 12 a 24 meses de edad en el momento de la vacunación
- Buena salud general según lo determinado por la evaluación de detección no más de 30 días antes de la admisión
- Padre, madre u otro representante legalmente aceptable (tutor) debidamente informado sobre el estudio, capaz de comprenderlo y firmar el formulario de consentimiento informado
- Hábitos intestinales normales (< 3 deposiciones de grado 1 o 2 cada día; ≥ 1 deposiciones de grado 1 o 2 cada 2 días)
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Padre o tutor disponible durante todo el período del estudio y accesible para el personal del estudio durante todo el período de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Presencia de un médico importante que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia en el suero de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal o cualquier otro trastorno congénito.
- Participación en investigación que involucre otro producto en investigación (definido como recepción del producto en investigación) 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación o participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el niño ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico
- Anomalías clínicamente significativas en la detección de hematología, química sérica según lo determinado por el PI o el PI en consulta con el médico del estudio
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de las 48 horas previas a la vacunación.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico
- Recepción previa de cualquier vacuna contra Shigella
- Fiebre en el momento de la inmunización. La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) en la medición axilar, oral o timpánica
- Antecedentes de shigellosis conocida, diarrea crónica/disentería en los últimos 2 meses
- Uso actual de suplementos de hierro o zinc en los últimos 7 días; uso actual de antiácidos (bloqueadores H2, omeprazol, agentes de venta libre) o medicamentos inmunosupresores
- Alergia a las clases de antibióticos de quinolona, sulfa y penicilina
- Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
- Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
- Presencia de cualquier trastorno sistémico significativo (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que pondría en peligro la salud del participante o es probable que resultar en la no conformidad con el protocolo.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Desnutrición médicamente significativa, definida como desnutrición moderada (puntuación z peso para la edad entre -3,0 y -2,0) y desnutrición grave (puntuación z peso para la edad <-3,0 o edema)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes del estudio o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Recepción de medicamentos antimicrobianos por cualquier motivo o fiebre ≥ 38C dentro de los 7 días antes de la vacunación
- Antecedentes de diarrea durante los 7 días previos a la vacunación.
- Tiene algún miembro del hogar inmunocomprometido o menor de 1 año.
- Cultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positivos para cualquier cepa de Shigella
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Niños pequeños sanos que reciben 3 dosis orales de 3 x 10³ unidades formadoras de colonias (UFC) de Shigella sonnei cepa WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1
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Experimental: Cohorte 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Niños pequeños sanos que reciben 3 dosis orales de 3 x 10⁴ CFU de Shigella sonnei Strain WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1
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Experimental: Cohorte 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Niños pequeños sanos que reciben 3 dosis orales de 3 x 10⁵ CFU de Shigella sonnei Strain WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1
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Experimental: Cohorte 4: WRSS1 3 x 10⁶ UFC
Niños pequeños sanos que reciben 3 dosis orales de 3 x 10⁶ CFU de Shigella sonnei Strain WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Vacuna viva atenuada oral contra Shigella WRSS1
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Niños pequeños sanos que recibieron 3 dosis orales de placebo para igualar 3 x 10³ WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Solución salina estéril
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Niños pequeños sanos que recibieron 3 dosis orales de placebo para igualar 3 x 10⁴ WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Solución salina estéril
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo
Niños pequeños sanos que recibieron 3 dosis orales de placebo para igualar 3 x 10⁵ WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Solución salina estéril
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Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Niños pequeños sanos que recibieron 3 dosis orales de placebo para igualar 3 x 10⁶ WRSS1 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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Solución salina estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima gravedad de la reactogenicidad por vacunación
Periodo de tiempo: 72 horas después de cada vacunación (Día 3, Día 31, Día 59)
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Se controló a todos los niños pequeños en busca de evidencia de reacciones inmediatas, se evaluó la reactogenicidad sistémica (fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y disminución de la actividad) y síntomas gastrointestinales (GI) (dolor abdominal, náuseas, vómitos, heces blandas, diarrea, disentería, distensión abdominal, exceso de flatulencia, estreñimiento) durante las 72 horas siguientes a cada dosis de vacuna.
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72 horas después de cada vacunación (Día 3, Día 31, Día 59)
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Número de participantes con eventos adversos que ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 84)
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Todos los niños pequeños fueron monitoreados por la ocurrencia de cualquier evento adverso (AE) o evento adverso serio (SAE). Los niños pequeños visitaron la clínica para evaluaciones de seguridad aproximadamente un mes después de cada vacunación. Las calificaciones se basan en la gravedad máxima por participante. |
Hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígenos Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA específicos a S. sonnei Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0, 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgA específica de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Invaplex es una mezcla de lipopolisacárido (LPS) de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en sobrenadante de linfocitos (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA específicos al lipopolisacárido (LPS) de S. sonnei usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0 , 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgA específica de LPS de los linfocitos circulantes.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG específicos a S. sonnei Invaplex usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0, 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgG específica de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Invaplex es una mezcla de lipopolisacárido (LPS) de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgG específicos a S. sonnei LPS utilizando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0, 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgG específica de LPS de los linfocitos circulantes.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM específicos a S. sonnei Invaplex utilizando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0, 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgM específica de Invaplex de los linfocitos circulantes.
Invaplex es una mezcla de lipopolisacárido (LPS) de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune de la mucosa a WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgM específicos a S. sonnei LPS usando el ensayo de "anticuerpos en sobrenadante de linfocitos" (ALS) en sobrenadantes de cultivo de células mononucleares de sangre periférica cultivadas de diferentes días de estudio (días 0, 7, 35 y 63) para determinar la respuesta de IgM específica de LPS de los linfocitos circulantes.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígenos Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el valor inicial en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en sobrenadante de linfocitos (ALS) de anticuerpos: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el valor inicial en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpo (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS): antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero: antígenos Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgA a S. sonnei Invaplex en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Invaplex es una mezcla de LPS de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
Se utilizó LPS específico de serotipo del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmune sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgA a S. sonnei 2a LPS en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Se utilizó lipopolisacárido específico de serotipo (LPS) del Instituto del Ejército Walter Reed para recubrir las placas ELISA.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgG a S. sonnei Invaplex en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Invaplex es una mezcla de LPS de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
Se usó LPS específico de serotipo del Walter Reed Army Institute para recubrir las placas ELISA.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero: lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgG a S. sonnei 2a LPS en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Se usó LPS específico de serotipo del Walter Reed Army Institute para recubrir las placas ELISA.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgM a S. sonnei Invaplex en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Invaplex es una mezcla de LPS de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
Se usó LPS específico de serotipo del Walter Reed Army Institute para recubrir las placas ELISA.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 35 y 63
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La respuesta inmunitaria sistémica a WRSS1 se evaluó evaluando la respuesta de anticuerpos IgM a S. sonnei 2a LPS en muestras de suero/plasma en los días 0, 7, 35 y 63.
Se usó LPS específico de serotipo del Walter Reed Army Institute para recubrir las placas ELISA.
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Días 0, 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero: antígenos Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero: lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Media geométrica del cambio de pliegue desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero desde el inicio: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero desde el inicio: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero desde el inicio: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en suero desde el inicio: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en suero desde el inicio: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) en suero desde el inicio: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 35 y 63
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Días 7, 35 y 63
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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La respuesta inmunitaria de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales a S. sonnei Invaplex en ensayos ELISA en los días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
Invaplex es una mezcla de LPS de S. sonnei purificado y antígenos proteicos purificados IpaB e IpaC.
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Días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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La respuesta inmunitaria de la mucosa al WRSS1 se evaluó evaluando las respuestas de anticuerpos IgA fecales al LPS de S. sonnei en ensayos ELISA en los días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84.
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Días 0, 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígenos Invaplex
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Cambio de pliegue medio geométrico desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación) y Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígeno Invaplex
Periodo de tiempo: Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Recuento de participantes con aumento de 4 veces desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) en heces: antígeno lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Días 7, 28, 35, 56, 63 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC-049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .