Shigella WRSS1-vaksineforsøk i Bangladesh
18. mars 2020 oppdatert av: PATH
En fase 1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til levende svekket, oral Shigella WRSS1-vaksine i bangladeshiske småbarn (12 til 24 måneder gamle)
Dette er en forskningsstudie av en eksperimentell (undersøkende) levende svekket Shigella sonnei-vaksine (WRSS1) for å finne en dose av vaksinen som er trygg, tolererbar og utvikler en immunrespons.
Shigella forårsaker blodig og vannaktig diaré, og spedbarn og barn som bor i utviklingsland opplever de største konsekvensene av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WRSS1-vaksinen i vil bli gitt til friske småbarn (12-24 måneder gamle). Den første vaksinasjonen ble gitt til småbarn i døgnavdelingen, og den andre og tredje dosen vil bli gitt poliklinisk. En sikkerhetsevaluering ble utført etter den første dosen før forsøkspersoner ble registrert i påfølgende kohorter for å motta en høyere vaksinedose.
Etter at studien ble igangsatt, gjorde dens finansierer, Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) betydelige endringer i PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI)-porteføljen og bestemte seg for ikke å støtte de tre høyere dose-kohortene (Kohort 1, 2 og 3) ) planlagt som en del av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mirpur, Bangladesh
- Mirpur Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 12 til 24 måneder på vaksinasjonstidspunktet
- Generell god helse som bestemt av screeningsevalueringen ikke mer enn 30 dager før innleggelse
- Far, mor eller annen juridisk akseptabel representant (verge) er godt informert om studien, i stand til å forstå den og signere skjemaet for informert samtykke
- Normale avføringsvaner (< 3 grad 1 eller 2 avføring hver dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 avføring hver 2. dag)
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Foreldre eller verge tilgjengelig i hele studieperioden og tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele oppfølgingsperioden.
- Signert informert samtykke fra forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Tilstedeværelse i serum av antistoff mot hepatitt A-virus (HAV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller annen medfødt lidelse.
- Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i studieperioden, der barnet har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-etterforskningsprodukt
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening av hematologi, serumkjemi som bestemt av PI eller PI i samråd med studielegen
- Anamnese med febersykdom innen 48 timer før vaksinasjon
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Forutgående mottak av Shigella-vaksine
- Feber ved vaksinasjonstidspunktet. Feber er definert som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) ved måling av aksillær, oral eller trommehinne
- Anamnese med kjent shigellose, kronisk diaré/dysenteri de siste 2 månedene
- Nåværende bruk av jern- eller sinktilskudd de siste 7 dagene; nåværende bruk av syrenøytraliserende midler (H2-blokkere, omeprazol, OTC-midler) eller immundempende legemidler
- Allergi mot kinolon-, sulfa- og penicillinklasser av antibiotika
- Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom
- Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
- Tilstedeværelse av enhver signifikant systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville sette deltakerens helse i fare eller sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom ved påmelding
- Medisinsk signifikant underernæring, definert som moderat underernæring (wt-for-age z-score mellom -3,0 og -2,0) og alvorlig underernæring (wt-for-age z-score <-3,0 eller ødem)
- Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til studiedeltakerne i fare eller forstyrre evalueringen av studiemålene
- Mottak av antimikrobielle legemidler uansett årsak eller feber ≥ 38C innen 7 dager før vaksinasjon
- Anamnese med diaré i løpet av 7 dager før vaksinasjon.
- Har noen husstandsmedlemmer som er immunkompromittert eller under 1 år.
- Kultur- eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for enhver Shigella-stamme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Friske småbarn som får 3 orale doser på 3 x 10³ kolonidannende enheter (CFU) av Shigella sonnei stamme WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Levende svekket, oral Shigella WRSS1-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: WRSS1 3 x 104 CFU
Friske småbarn som får 3 orale doser på 3 x 10⁴ CFU av Shigella sonnei stamme WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Levende svekket, oral Shigella WRSS1-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Friske småbarn som får 3 orale doser på 3 x 10⁵ CFU av Shigella sonnei stamme WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Levende svekket, oral Shigella WRSS1-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Friske småbarn som får 3 orale doser på 3 x 10⁶ CFU av Shigella sonnei stamme WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Levende svekket, oral Shigella WRSS1-vaksine
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Friske småbarn som får 3 orale doser placebo for å matche 3 x 10³ WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Steril saltvannsløsning
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Friske småbarn som får 3 orale doser placebo for å matche 3 x 10⁴ WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Steril saltvannsløsning
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo
Friske småbarn som får 3 orale doser placebo for å matche 3 x 10⁵ WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Steril saltvannsløsning
|
|
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Friske småbarn som får 3 orale doser placebo for å matche 3 x 10⁶ WRSS1 med omtrent 4 ukers mellomrom.
|
Steril saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av reaktogenitet ved vaksinasjon
Tidsramme: 72 timer etter hver vaksinasjon (dag 3, dag 31, dag 59)
|
Alle småbarn ble overvåket for tegn på umiddelbare reaksjoner, vurdert for systemisk reaktogenisitet (feber, irritabilitet, nedsatt appetitt og nedsatt aktivitet) og gastrointestinale (GI) symptomer (magesmerter, kvalme, oppkast, løs avføring, diaré, dysenteri, oppblåsthet, overflødighet). flatulens, forstoppelse) i løpet av 72 timer etter hver vaksinedose.
|
72 timer etter hver vaksinasjon (dag 3, dag 31, dag 59)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser innen 28 dager etter enhver vaksinasjon etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 28 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil dag 84)
|
Alle småbarn ble overvåket for forekomsten av enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE). Småbarn besøkte klinikken for sikkerhetsvurderinger omtrent en måned etter hver vaksinasjon. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker. |
Inntil 28 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin A (IgA) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex-antigener
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgA-antistoffresponser mot S. sonnei Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager (dager 0, 7, 35 og 63) for å bestemme Invaplex-spesifikk IgA-respons fra sirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei lipopolysakkarid (LPS) og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin A (IgA) antistoffer i lymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgA-antistoffresponser mot S. sonnei lipopolysakkarid (LPS) ved å bruke 'antistoffer i lymfocyttsupernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager (dager 0) , 7, 35 og 63) for å bestemme LPS-spesifikk IgA-respons fra sirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG-antistoffresponser mot S. sonnei Invaplex ved å bruke 'antistoffer i lymfocytt-supernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskjellige studiedager (dager 0, 7, 35 og 63) for å bestemme Invaplex-spesifikk IgG-respons fra sirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei lipopolysakkarid (LPS) og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin G (IgG) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG-antistoffresponser mot S. sonnei LPS ved bruk av 'antistoffer i lymfocytt-supernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager (dager 0, 7, 35 og 63) for å bestemme LPS-spesifikk IgG-respons fra sirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunglobulin M (IgM) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM-antistoffresponser mot S. sonnei Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskjellige studiedager (dager 0, 7, 35 og 63) for å bestemme Invaplex-spesifikk IgM-respons fra sirkulerende lymfocytter.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei lipopolysakkarid (LPS) og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM-antistoffresponser mot S. sonnei LPS ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager (dager 0, 7, 35 og 63) for å bestemme LPS-spesifikk IgM-respons fra sirkulerende lymfocytter.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex-antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistoff lymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsfoldendring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin M (IgM) antistoffer i antistoff lymfocyttsupernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin M (IgM) antistoffer i antistofflymfocyttsupernatant (ALS): Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistoff lymfocytt supernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i antistoff lymfocytt supernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin M (IgM) antistoffer i antistoff lymfocytt supernatant (ALS): Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Invaplex antigener
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA-antistoffresponsen mot S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei LPS og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotypespesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge platene med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av immunoglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA-antistoffresponsen mot S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotype-spesifikt lipopolysakkarid (LPS) fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG-antistoffresponsen mot S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei LPS og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotypespesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG-antistoffresponsen mot S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotypespesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM-antistoffresponsen mot S. sonnei Invaplex i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei LPS og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
Serotypespesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 35 og 63
|
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM-antistoffresponsen mot S. sonnei 2a LPS i serum/plasmaprøver på dag 0, 7, 35 og 63.
Serotypespesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene.
|
Dag 0, 7, 35 og 63
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Invaplex antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsfoldendring fra baseline i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsfoldendring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Invaplex antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsfoldendring fra baseline i immunglobulin M (IgM) antistoffer i serum: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin M (IgM) antistoffer i serum fra baseline: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin A (IgA) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin G (IgG) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i immunglobulin M (IgM) antistoffer i serum fra baseline: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 35 og 63
|
Dag 7, 35 og 63
|
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av immunoglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Invaplex antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekale IgA-antistoffresponser mot S. sonnei Invaplex i ELISA-analyser på dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84.
Invaplex er en blanding av renset S. sonnei LPS og rensede proteinantigener IpaB og IpaC.
|
Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av immunglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekale IgA-antistoffresponser mot S. sonnei LPS i ELISA-analyser på dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84.
|
Dag 0, 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Invaplex antigener
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Geometrisk middelfoldsendring fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Baseline (dag 0, før vaksinasjon) og dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Invaplex Antigen
Tidsramme: Dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i avføring: Lipopolysakkarid (LPS) antigen
Tidsramme: Dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Dag 7, 28, 35, 56, 63 og 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC-049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .