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扁桃摘出術後のセレコキシブ

2020年3月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

扁桃摘出術後の疼痛管理のためのセレコキシブ

扁桃摘出術は、米国で最も一般的な小児外科手術の 1 つです。 術後の痛みはかなりのもので、典型的なレジメンでは、手術後 1 ~ 2 週間、麻薬誘導体とアセトアミノフェンが使用されます。 代替としてのイブプロフェンの使用に対する最近の熱意は、術後出血のリスクに関する相対的な安全性に関するあいまいなデータによって和らげられています。 主な目的は、小児の扁桃摘出術後の疼痛管理に対するセレコキシブの有効性を評価することです。 二次的な目的は、術後の出血および有害事象に関する安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 被験者は、アセトアミノフェンとセレコキシブまたはプラセボのいずれかを定期的にスケジュールされた用量で服用し、必要に応じて標準的なケア鎮痛療法(オキシコドン/アセトアミノフェン)を補充します。

セレコキシブは、若年性関節リウマチ (JRA) の治療のために 2 歳以上の小児に使用することが FDA によって承認されています。 セレコキシブはフィラデルフィア小児病院 (CHOP) のフォーミュラリーに登録されており、(1) JRA の場合は 2 歳以上の患者、(2) 胃腸 (GI) のリスクが高い 12 歳以上で 40 kg 以上の患者に使用されます。従来の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を妨げる副作用または出血の懸念、および(3)抗血管新生のための表面積>= 0.4平方メートルの腫瘍患者。 セレコキシブは、関節炎の状態、急性/術後の痛み、および原発性月経困難症の治療のために成人に使用することが FDA によって承認されており、1998 年の導入以来広く使用されています。

設定/参加者: 対象は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の場所でアデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける 3 歳から 11 歳の健康な子供です。 凝固障害のある被験者は除外されます。 約 300 人の被験者が登録され、各治療グループに 150 人が登録されます。

研究介入と対策: 被験者には、12 時間ごとに 5 日間、予定された用量でセレコキシブまたはプラセボが提供され、その後、最大 10 日間、痛みがなくなるまで続けられます。 研究を通して、彼らは標準的な臨床ケアに従って、追加の疼痛管理のために必要に応じてオキシコドン/アセトアミノフェンを使用することが許可されています。 アセトアミノフェンは、すべての被験者で最初の 5 日間は 24 時間使用されます。 手術後 14 日間、被験者は検証済みの疼痛測定器で疼痛レベル、必要な麻薬とアセトアミノフェンの量、および通常の食事に戻るまでの時間を記録します。 術後 30 日間のすべての救急科と入院を記録し、過度の痛み、脱水、出血、およびその他の合併症の発生率を記録します。

麻酔薬を使用した日数、および消費されたレスキュー鎮痛薬の総量について群を比較することにより、鎮痛効果を評価する。 再入院率と術後出血率、および手術管理の必要性もグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3 歳から 11 歳までの男女。
  2. 扁桃腺摘出術を受ける予定です(アデノイド切除術の有無にかかわらず)。
  3. 体重≧10kg。
  4. 11歳以上の女の子は、手術当日に尿/血清妊娠検査で陰性でなければならず、禁欲、バリア法(ダイヤフラムまたはコンドーム)、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります。研究期間中。
  5. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。

除外基準:

  1. 以前の腺扁桃手術。
  2. 軽度の追加の痛み以上の付随する外科的処置。 注: 耳管は常に許容されます。
  3. 凝固障害、または凝固に影響を与える、または貧血を引き起こすその他の血液障害。
  4. -中等度から重度の喘息、(1)短時間作用型気管支拡張剤の毎日の使用を必要とする毎日の症状がある、または(2)入院、救急部門(ED)の訪問、または全身性コルチコステロイドを必要とする過去3か月の増悪があった被験者として定義されます管理。
  5. -アスピリン感受性喘息の程度、またはNSAIDの使用による喘息増悪の病歴。
  6. -重度の閉塞性睡眠時無呼吸、閉塞性無呼吸低呼吸指数が1時間あたり30を超える、および/または最低酸素飽和度が80%未満であると定義されます
  7. -酸素療法、人工呼吸器のサポート、または陽圧療法を必要とする被験者として定義される重大な慢性肺疾患。
  8. 次のいずれかとして定義される重大な心疾患: 心血管疾患、構造的な心臓の異常、以前の心臓手術、または心臓麻酔の必要性。
  9. 重度の肥満 (体重または肥満度指数 > 年齢の 95 パーセンタイル) または低体重 (体重 < 年齢の 5 パーセンタイル)。
  10. -肝臓または腎臓の病気の病歴、または肝臓または腎臓の機能を損なう状態。
  11. 若年性関節リウマチ(JRA)。
  12. -消化管出血の病歴、または出血、潰瘍、または穿孔のリスクを高める慢性消化管状態
  13. 高血圧。
  14. 頭蓋顔面症候群。
  15. -術後の痛みの正確な評価を妨げる症候群または神経学的状態。
  16. 経口摂取または経口鎮痛剤の服用ができない。
  17. 慢性疼痛障害、またはその他の方法で週に 1 回以上鎮痛剤を必要とする。
  18. 術前全血球計算(CBC)の臨床検査値異常:

    • ヘモグロビン < 9 gm/dL
    • 血小板数 < 100,000/mm3
  19. -登録前30日以内の治験薬の使用。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
  22. 喘息の再燃を含む、セレコキシブ、アスピリン、または他のNSAIDに対する過敏症またはアレルギー反応
  23. スルホンアミドまたは炭酸カルシウムに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェン/オキシコドン + セレコキシブ
被験者は、最初の5日間、4時間ごとに予定された用量でアセトアミノフェンを経口摂取します(用量15mg / kg /用量)。 被験者はまた、セレコキシブを経口摂取します(用量は6mg / kgで1日2回、最大用量は1日2回300mgです)。 セレコキシブの初回投与は、手術室に入る前の 1 時間以内に術前に行われます。 2 回目の投与は、手術の夜の就寝時に行われ、2 回目以降の投与は 12 時間間隔で行われます。 突出痛を制御するために、追加の標準治療オキシコドンが使用される場合があります。
投与量は 6mg/kg を 1 日 2 回とし、最大投与量は 300mg を 1 日 2 回とします。 全年齢対象に懸濁液(濃度100mg/5mL)を経口投与
他の名前:
  • セレブレックス
手術後の最初の 5 日間は、4 時間ごとに 15 mg/kg/用量のアセトアミノフェン シロップが投与されます。 その後、必要に応じて与えられます。
突出痛を治療するために、手術後 4 時間ごとにオキシコドンを使用することができます。 最も一般的に処方される用量は、必要に応じて 4 時間ごとに 0.075mg/kg/用量 (懸濁液) です。
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン/オキシコドン + プラセボ
被験者は、最初の5日間、4時間ごとに予定された用量でアセトアミノフェンを経口摂取します(用量15mg / kg /用量)。 被験者はまた、プラセボを 1 日 2 回経口摂取します。 プラセボの最初の用量は、手術室に入る前の1時間以内に術前に投与されます。 2 回目の投与は、手術の夜の就寝時に行われ、2 回目以降の投与は 12 時間間隔で行われます。 突出痛を制御するために、追加の標準治療オキシコドンが使用される場合があります。
手術後の最初の 5 日間は、4 時間ごとに 15 mg/kg/用量のアセトアミノフェン シロップが投与されます。 その後、必要に応じて与えられます。
突出痛を治療するために、手術後 4 時間ごとにオキシコドンを使用することができます。 最も一般的に処方される用量は、必要に応じて 4 時間ごとに 0.075mg/kg/用量 (懸濁液) です。
プラセボは、セレコキシブと同じ外観、味、一貫性を持っています. プラセボは、セレコキシブと同じシロップに懸濁した炭酸カルシウム粉末で構成されます。 元素カルシウムの投与量は 3 mg/kg/日です。
他の名前:
  • 炭酸カルシウムプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤必要日数の違い
時間枠:術後2週間
手術後の麻薬性鎮痛薬の日数は、2つの治療グループ間で比較されます
術後2週間
鎮痛剤の服用量の違い
時間枠:術後2週間
2週間の術後期間に消費されたレスキュー鎮痛薬の総量は、2つの治療グループ間で比較されます。
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:John Germiller, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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