Celecoxib después de la amigdalectomía
Celecoxib para el control del dolor después de la amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos tomarán acetaminofén más celecoxib o placebo en dosis regulares programadas y complementarán según sea necesario con la terapia analgésica estándar (oxicodona/acetaminofeno).
Celecoxib está aprobado por la FDA para su uso en niños de 2 años en adelante para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil (ARJ). Celecoxib se encuentra en el formulario del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para uso en (1) pacientes >= 2 años de edad para ARJ, (2) pacientes >= 12 años y >= 40 kg que tienen un mayor riesgo de enfermedad gastrointestinal (GI) efectos adversos o problemas de sangrado que impiden el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tradicionales, y (3) pacientes oncológicos con un área de superficie >= 0,4 metros cuadrados para la antiangiogénesis. Celecoxib está aprobado por la FDA para su uso en adultos para el tratamiento de afecciones artríticas, dolor agudo/postoperatorio y dismenorrea primaria, y ha sido ampliamente utilizado desde su introducción en 1998.
Ámbito/Participantes: Los sujetos son niños sanos de 3 a 11 años que se someten a una amigdalectomía con o sin adenoidectomía en cualquier ubicación del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Se excluyen los sujetos con trastornos de la coagulación. Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos, 150 en cada grupo de tratamiento.
Medidas e intervenciones del estudio: Los sujetos reciben celecoxib o placebo en dosis programadas cada 12 horas durante 5 días, luego continúan hasta que no sientan dolor, durante un máximo de 10 días. A lo largo del estudio, se les permite usar oxicodona/acetaminofén según sea necesario para el control adicional del dolor, siguiendo la atención clínica estándar. El acetaminofén se usa las 24 horas del día durante los primeros 5 días en todos los sujetos. Durante 14 días después de la cirugía, los sujetos registran los niveles de dolor en instrumentos de escala de dolor validados, la cantidad de medicación narcótica y acetaminofén requerida y el tiempo para volver a la dieta normal. Se registran todas las admisiones al Departamento de Emergencias y al hospital durante los 30 días posteriores a la operación, anotando la incidencia de exceso de dolor, deshidratación, hemorragia y otras complicaciones.
La eficacia del control del dolor se evalúa comparando los grupos por el número de días en los que se usó medicación narcótica y la cantidad total de medicación analgésica de rescate consumida. Las tasas de reingreso hospitalario y hemorragia posoperatoria, y la necesidad de control operatorio, también se comparan entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 3 a 11 años inclusive.
- Programado para someterse a una amigdalectomía (con o sin adenoidectomía).
- Peso ≥10 kg.
- Las niñas ≥ 11 años deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa el día de la cirugía y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral. durante la duración del estudio.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Cirugía adenoamigdalina previa.
- Procedimiento quirúrgico concomitante que añade más que un leve dolor adicional. Nota: los tubos para los oídos siempre están permitidos.
- Trastorno de la coagulación, o cualquier otro trastorno hematológico que afecte la coagulación o provoque anemia.
- Asma moderada a severa, definida como sujetos que (1) tienen síntomas diarios que requieren el uso diario de broncodilatadores de acción corta, o (2) tuvieron una exacerbación en los últimos 3 meses que requirió ingreso, visita al departamento de emergencias (ED) o corticosteroides sistémicos administración.
- Cualquier grado de asma sensible a la aspirina o cualquier antecedente de exacerbación del asma causada por el uso de AINE.
- Apnea obstructiva del sueño grave, definida como un índice de apnea-hipopnea obstructiva >30 por hora y/o saturación de oxígeno mínima inferior al 80 %
- Enfermedad pulmonar crónica significativa, definida como sujetos que requieren oxigenoterapia, soporte ventilatorio o terapia de presión positiva.
- Enfermedad cardíaca significativa, definida como cualquiera de las siguientes: enfermedad cardiovascular, anomalías cardíacas estructurales, cirugía cardíaca previa o necesidad de anestesia cardíaca.
- Obesidad severa (peso o índice de masa corporal > percentil 95 para la edad) o bajo peso (peso < percentil 5 para la edad).
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal, o condición que altera la función hepática o renal.
- Artritis reumatoide juvenil (ARJ).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o afección gastrointestinal crónica que aumentaría el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación
- Hipertensión.
- Síndromes craneofaciales.
- Síndrome o condición neurológica que dificultaría la evaluación precisa del dolor posoperatorio.
- Incapacidad para alimentarse por vía oral o tomar analgésicos orales.
- Trastornos de dolor crónico, o que requieran medicamentos para el dolor más de una vez por semana.
Anomalías de laboratorio en el conteo sanguíneo completo preoperatorio (CBC):
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad o reacciones alérgicas al celecoxib, la aspirina u otros AINE, incluidos los ataques de asma
- Alergia a las sulfonamidas o al carbonato de calcio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén/Oxicodona + Celecoxib
Los sujetos tomarán paracetamol por vía oral (dosis de 15 mg/kg/dosis) en dosis programadas cada 4 horas durante los primeros 5 días.
Los sujetos también tomarán celecoxib por vía oral (la dosis es de 6 mg/kg dos veces al día con una dosis máxima de 300 mg dos veces al día).
La primera dosis de celecoxib se administrará en el preoperatorio, dentro de la hora previa al ingreso al quirófano.
La segunda dosis se administrará a la hora de acostarse la noche de la cirugía y las dosis posteriores se administrarán con 12 horas de diferencia.
Se puede usar oxicodona estándar de atención complementaria para controlar el dolor irruptivo.
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La dosificación será de 6 mg/kg dos veces al día con una dosis máxima de 300 mg dos veces al día.
Todas las edades recibirán la suspensión (concentración 100 mg/5 ml) por vía oral.
Otros nombres:
El jarabe de paracetamol a una dosis de 15 mg/kg/dosis se administrará cada 4 horas durante los primeros 5 días después de la cirugía.
Después de ese punto, se da según sea necesario.
La oxicodona se puede usar cada 4 horas después de la operación para tratar el dolor irruptivo.
La dosis prescrita con más frecuencia es de 0,075 mg/kg/dosis (suspensión) cada 4 horas, según sea necesario.
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Comparador activo: Acetaminofén/Oxicodona + Placebo
Los sujetos tomarán paracetamol por vía oral (dosis de 15 mg/kg/dosis) en dosis programadas cada 4 horas durante los primeros 5 días.
Los sujetos también tomarán el placebo por vía oral dos veces al día.
La primera dosis de placebo se administrará antes de la operación, dentro de 1 hora antes de ingresar al quirófano.
La segunda dosis se administrará a la hora de acostarse la noche de la cirugía y las dosis posteriores se administrarán con 12 horas de diferencia.
Se puede usar oxicodona estándar de atención complementaria para controlar el dolor irruptivo.
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El jarabe de paracetamol a una dosis de 15 mg/kg/dosis se administrará cada 4 horas durante los primeros 5 días después de la cirugía.
Después de ese punto, se da según sea necesario.
La oxicodona se puede usar cada 4 horas después de la operación para tratar el dolor irruptivo.
La dosis prescrita con más frecuencia es de 0,075 mg/kg/dosis (suspensión) cada 4 horas, según sea necesario.
El placebo tendrá la misma apariencia, sabor y consistencia que el celecoxib.
El placebo consistirá en polvo de carbonato de calcio suspendido en el mismo jarabe que el celecoxib.
La dosis de calcio elemental es de 3 mg/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número de días que requieren medicación de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El número de días con analgésicos narcóticos después de la cirugía se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
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2 semanas después de la operación
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Diferencia en la cantidad de medicamento de rescate para el dolor consumido
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La cantidad total de analgésicos de rescate consumidos en el período posoperatorio de 2 semanas se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antiácidos
- Celecoxib
- Paracetamol
- Carbonato de calcio
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 15-011707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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