Celecoxibe após amigdalectomia
Celecoxib para controle da dor após amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos tomarão acetaminofeno mais celecoxibe ou placebo em doses programadas regulares e complementarão conforme necessário com terapia analgésica padrão (oxicodona/acetaminofeno).
O celecoxibe é aprovado pelo FDA para uso em crianças de 2 anos ou mais no tratamento da artrite reumatoide juvenil (ARJ). O celecoxibe está no formulário do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para uso em (1) pacientes >= 2 anos de idade para ARJ, (2) pacientes >= 12 anos e >= 40 kg que apresentam risco aumentado para gastrointestinais (GI) efeitos adversos ou problemas de sangramento que impedem o uso de antiinflamatórios não esteróides tradicionais (AINEs) e (3) pacientes oncológicos com área de superfície >= 0,4 metros quadrados para antiangiogênese. O celecoxibe é aprovado pelo FDA para uso em adultos no tratamento de condições artríticas, dor aguda/pós-operatória e dismenorreia primária, e tem sido amplamente utilizado desde sua introdução em 1998.
Cenário/Participantes: Os sujeitos são crianças saudáveis com idade entre 3 e 11 anos submetidas a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia em qualquer local do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Indivíduos com distúrbios de coagulação são excluídos. Aproximadamente 300 indivíduos serão inscritos, 150 em cada grupo de tratamento.
Intervenções e Medidas do Estudo: Os indivíduos recebem celecoxib ou placebo em doses programadas a cada 12 horas por 5 dias, então continuam até que estejam livres de dor, por no máximo 10 dias. Ao longo do estudo, eles podem usar oxicodona/acetaminofeno conforme necessário para controle adicional da dor, seguindo os cuidados clínicos padrão. O acetaminofeno é usado 24 horas por dia durante os primeiros 5 dias em todos os indivíduos. Durante 14 dias após a cirurgia, os indivíduos registram os níveis de dor em instrumentos de escala de dor validados, a quantidade de medicamento narcótico e acetaminofeno necessários e o tempo para retornar à dieta normal. Todas as admissões no pronto-socorro e no hospital durante os 30 dias de pós-operatório são registradas, observando a incidência de dor excessiva, desidratação, hemorragia e outras complicações.
A eficácia do controle da dor é avaliada comparando os grupos quanto ao número de dias em que a medicação narcótica foi usada e a quantidade total de medicação para dor de resgate consumida. As taxas de readmissão hospitalar e hemorragia pós-operatória e a necessidade de controle operatório também são comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 3 a 11 anos inclusive.
- Programado para passar por amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia).
- Peso ≥10 kg.
- Meninas ≥ 11 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo no dia da cirurgia e devem usar um método aceitável de contracepção, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, durante o estudo.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Cirurgia adenotonsilar prévia.
- Procedimento cirúrgico concomitante que adiciona dor adicional mais do que leve. Nota: os tubos auriculares são sempre permitidos.
- Distúrbio de coagulação ou qualquer outro distúrbio hematológico que afete a coagulação ou resulte em anemia.
- Asma moderada a grave, definida como indivíduos que (1) apresentam sintomas diários que requerem o uso diário de broncodilatadores de curta duração ou (2) tiveram uma exacerbação nos últimos 3 meses exigindo internação, visita ao pronto-socorro (DE) ou corticosteroide sistêmico administração.
- Qualquer grau de asma sensível à aspirina ou qualquer história de exacerbação da asma causada pelo uso de AINEs.
- Apneia obstrutiva do sono grave, definida como índice de apneia-hipopneia obstrutiva >30 por hora e/ou saturação de oxigênio mais baixa abaixo de 80%
- Doença pulmonar crônica significativa, definida como indivíduos que necessitam de oxigenoterapia, suporte ventilatório ou terapia de pressão positiva.
- Doença cardíaca significativa, definida como qualquer uma das seguintes: doença cardiovascular, anomalias cardíacas estruturais, cirurgia cardíaca prévia ou necessidade de anestesia cardíaca.
- Gravemente obeso (peso ou índice de massa corporal > percentil 95 para a idade) ou baixo peso (peso < percentil 5 para a idade).
- História de doença hepática ou renal, ou condição que prejudique a função hepática ou renal.
- Artrite reumatóide juvenil (ARJ).
- História de sangramento gastrointestinal ou condição gastrointestinal crônica que aumentaria o risco de sangramento, ulceração ou perfuração
- Hipertensão.
- Síndromes craniofaciais.
- Síndrome ou condição neurológica que dificultaria a avaliação precisa da dor pós-operatória.
- Incapacidade de se alimentar por via oral ou tomar medicação oral para dor.
- Distúrbios de dor crônica ou de outra forma que requerem medicação para dor mais de uma vez por semana.
Anormalidades laboratoriais no hemograma completo pré-operatório (CBC):
- Hemoglobina < 9 gm/dL
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Hipersensibilidade ou reações alérgicas ao celecoxibe, aspirina ou outros AINEs, incluindo surtos de asma
- Alergia a sulfonamidas ou carbonato de cálcio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetaminofeno/Oxicodona + Celecoxibe
Os indivíduos tomarão acetaminofeno por via oral (dose de 15 mg/kg/dose) em doses programadas a cada 4 horas durante os primeiros 5 dias.
Os indivíduos também tomarão celecoxib por via oral (a dose é de 6 mg/kg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia).
A primeira dose de celecoxibe será administrada no pré-operatório, até 1 hora antes da entrada na sala de cirurgia.
A segunda dose será administrada ao deitar na noite da cirurgia e as doses subsequentes serão administradas com 12 horas de intervalo.
A oxicodona padrão de tratamento suplementar pode ser usada para controlar a dor irruptiva.
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A dosagem será de 6 mg/kg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia.
Todas as idades receberão a suspensão (concentração 100mg/5mL) por via oral
Outros nomes:
Xarope de paracetamol na dose de 15mg/kg/dose será administrado a cada 4 horas durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Após esse ponto, é dado conforme necessário.
A oxicodona pode ser usada a cada 4 horas no pós-operatório para tratar a dor irruptiva.
A dose mais comumente prescrita é de 0,075mg/kg/dose (suspensão) a cada 4 horas, conforme necessário.
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Comparador Ativo: Acetaminofeno/Oxicodona + Placebo
Os indivíduos tomarão acetaminofeno por via oral (dose de 15 mg/kg/dose) em doses programadas a cada 4 horas durante os primeiros 5 dias.
Os indivíduos também tomarão o placebo por via oral duas vezes ao dia.
A primeira dose de placebo será administrada no pré-operatório, 1 hora antes da entrada na sala de cirurgia.
A segunda dose será administrada ao deitar na noite da cirurgia e as doses subsequentes serão administradas com 12 horas de intervalo.
A oxicodona padrão de tratamento suplementar pode ser usada para controlar a dor irruptiva.
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Xarope de paracetamol na dose de 15mg/kg/dose será administrado a cada 4 horas durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Após esse ponto, é dado conforme necessário.
A oxicodona pode ser usada a cada 4 horas no pós-operatório para tratar a dor irruptiva.
A dose mais comumente prescrita é de 0,075mg/kg/dose (suspensão) a cada 4 horas, conforme necessário.
O placebo terá a mesma aparência, sabor e consistência do celecoxibe.
O placebo consistirá em pó de carbonato de cálcio suspenso no mesmo xarope que o celecoxib.
A dose de cálcio elementar é de 3 mg/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Número de Dias que Necessitam de Medicação de Resgate para a Dor
Prazo: 2 semanas pós operatório
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O número de dias com analgésicos narcóticos após a cirurgia será comparado entre os dois grupos de tratamento
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2 semanas pós operatório
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Diferença na quantidade de medicação para dor de resgate consumida
Prazo: 2 semanas pós operatório
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A quantidade total de medicação para dor de resgate consumida no período pós-operatório de 2 semanas será comparada entre os dois grupos de tratamento.
|
2 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Antiácidos
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Carbonato de cálcio
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 15-011707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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