편도선 절제술 후 세레콕시브
편도선 절제술 후 통증 관리를 위한 세레콕시브
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 피험자는 아세트아미노펜과 셀레콕시브 또는 위약을 정기적으로 예정된 용량으로 복용하고 필요에 따라 표준 치료 진통 요법(옥시코돈/아세트아미노펜)을 보충합니다.
세레콕시브는 소아 류마티스 관절염(JRA) 치료를 위해 2세 이상의 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 세레콕시브는 (1) JRA의 경우 2세 이상인 환자, (2) 위장관(GI) 위험이 증가한 12세 이상 및 40kg 이상인 환자에게 사용하기 위한 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 처방집에 포함되어 있습니다. 기존의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 방해하는 부작용 또는 출혈 우려 및 (3) 항혈관신생을 위한 표면적이 0.4제곱미터 이상인 종양 환자. 세레콕시브는 성인의 관절염, 급성/수술 후 통증, 원발성 월경곤란증 치료에 FDA의 승인을 받았으며 1998년 처음 소개된 이후 널리 사용되어 왔습니다.
설정/참가자:피험자는 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 위치에서 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받는 3세에서 11세 사이의 건강한 어린이입니다. 응고 장애가 있는 피험자는 제외됩니다. 대략 300명의 피험자가 등록될 것이며, 각 치료군에는 150명이 포함될 것입니다.
연구 개입 및 조치: 피험자에게 5일 동안 12시간마다 일정 용량의 셀레콕시브 또는 위약을 제공한 다음 최대 10일 동안 통증이 없을 때까지 계속합니다. 연구 전반에 걸쳐 표준 임상 치료 후 추가 통증 조절을 위해 필요에 따라 옥시코돈/아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다. 아세트아미노펜은 모든 과목에서 처음 5일 동안 24시간 내내 사용됩니다. 수술 후 14일 동안 피험자는 검증된 통증 척도 기기의 통증 수준, 필요한 마약 및 아세트아미노펜의 양, 정상적인 식단으로 돌아가는 시간을 기록합니다. 수술 후 30일 동안의 모든 응급실 및 병원 입원을 기록하고 과도한 통증, 탈수, 출혈 및 기타 합병증의 발생률을 기록합니다.
통증 조절 효능은 마취제를 사용한 일수와 구조 진통제의 총 소비량을 그룹별로 비교하여 평가합니다. 병원 재입원률과 수술 후 출혈, 수술적 통제의 필요성도 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 11세까지의 남녀.
- 편도선 절제술을 받을 예정입니다(아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않음).
- 무게 ≥10kg.
- 11세 이상의 여아는 수술 당일 소변/혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 금욕, 차폐식(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임법을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 동안.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 아데노편도 수술 전.
- 경미한 추가 통증 이상을 추가하는 수반되는 수술 절차. 참고: 귀 튜브는 항상 허용됩니다.
- 응고 장애 또는 응고에 영향을 미치거나 빈혈을 유발하는 기타 혈액학적 장애.
- 중등도 내지 중증 천식, (1) 속효성 기관지확장제를 매일 사용해야 하는 증상이 있거나 (2) 지난 3개월 동안 악화되어 입원, 응급실(ED) 방문 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 대상자로 정의됨 관리.
- 모든 정도의 아스피린 민감성 천식 또는 NSAID 사용으로 인한 천식 악화 병력.
- 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수 >30/시간 및/또는 80% 미만의 최저 산소 포화도로 정의되는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 산소 요법, 인공호흡기 지원 또는 양압 요법이 필요한 대상으로 정의되는 심각한 만성 폐 질환.
- 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심장 질환: 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 이전의 심장 수술 또는 심장 마취의 필요성.
- 중증 비만(체중 또는 체질량 지수 > 연령의 95번째 백분위수) 또는 저체중(체중 < 연령의 5번째 백분위수).
- 간 또는 신장 질환의 병력 또는 간 또는 신장 기능을 손상시키는 상태.
- 소아 류마티스 관절염(JRA).
- 위장관 출혈 병력 또는 출혈, 궤양 또는 천공의 위험을 증가시키는 만성 위장관 상태
- 고혈압.
- 두개안면 증후군.
- 수술 후 통증의 정확한 평가를 방해하는 증후군 또는 신경학적 상태.
- 구두로 음식을 먹거나 경구용 진통제를 복용할 수 없음.
- 만성 통증 장애 또는 매주 1회 이상 진통제가 필요한 경우.
수술 전 전체 혈구 수(CBC) 검사실 이상:
- 헤모글로빈 < 9gm/dL
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
- 셀레콕시브, 아스피린 또는 천식 발작을 포함한 기타 NSAID에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- 술폰아미드 또는 탄산칼슘에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜/옥시코돈 + 셀레콕시브
피험자는 처음 5일 동안 4시간마다 정해진 용량으로 아세트아미노펜을 경구로 복용합니다(용량 15mg/kg/용량).
피험자는 또한 세레콕시브를 경구로 복용합니다(용량은 하루에 두 번 6mg/kg이며 최대 복용량은 하루 두 번 300mg입니다).
세레콕시브의 첫 용량은 수술 전, 수술실에 들어가기 1시간 이내에 주어집니다.
두 번째 용량은 수술 당일 밤 취침 시간에 투여하고 후속 용량은 12시간 간격으로 투여합니다.
보충 표준 치료 옥시코돈을 사용하여 돌발성 통증을 조절할 수 있습니다.
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투여량은 1일 2회 6mg/kg이며 최대 용량은 300mg 1일 2회입니다.
모든 연령대에 현탁액(농도 100mg/5mL)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
수술 후 처음 5일 동안 4시간마다 15mg/kg/dose의 아세트아미노펜 시럽을 투여합니다.
그 이후에는 필요에 따라 제공됩니다.
돌발성 통증을 치료하기 위해 수술 후 4시간마다 옥시코돈을 사용할 수 있습니다.
가장 일반적으로 처방되는 용량은 필요에 따라 4시간마다 0.075mg/kg/용량(현탁제)입니다.
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활성 비교기: 아세트아미노펜/옥시코돈 + 위약
피험자는 처음 5일 동안 4시간마다 정해진 용량으로 아세트아미노펜을 경구로 복용합니다(용량 15mg/kg/용량).
피험자는 또한 위약을 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
위약의 첫 번째 복용량은 수술실에 들어가기 전 1시간 이내에 수술 전에 제공됩니다.
두 번째 용량은 수술 당일 밤 취침 시간에 투여하고 후속 용량은 12시간 간격으로 투여합니다.
보충 표준 치료 옥시코돈을 사용하여 돌발성 통증을 조절할 수 있습니다.
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수술 후 처음 5일 동안 4시간마다 15mg/kg/dose의 아세트아미노펜 시럽을 투여합니다.
그 이후에는 필요에 따라 제공됩니다.
돌발성 통증을 치료하기 위해 수술 후 4시간마다 옥시코돈을 사용할 수 있습니다.
가장 일반적으로 처방되는 용량은 필요에 따라 4시간마다 0.075mg/kg/용량(현탁제)입니다.
위약은 셀레콕시브와 모양, 맛 및 일관성이 동일합니다.
위약은 셀레콕시브와 동일한 시럽에 현탁된 탄산칼슘 분말로 구성됩니다.
원소 칼슘의 용량은 3mg/kg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제가 필요한 일수의 차이
기간: 수술 후 2주
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수술 후 마약성 진통제 투여 일수를 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 2주
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구조진통제 사용량의 차이
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주 기간 동안 소비된 구제 진통제의 총량은 두 치료군 사이에서 비교될 것이다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 15-011707
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