Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb po usunięciu migdałków

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Celekoksyb w leczeniu bólu po wycięciu migdałków

Wycięcie migdałków jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u dzieci w Stanach Zjednoczonych. Ból pooperacyjny jest znaczny, przy typowych schematach wykorzystujących pochodne narkotyczne i acetaminofen przez 1-2 tygodnie po operacji. Niedawny entuzjazm dla stosowania ibuprofenu jako alternatywy został złagodzony przez niejednoznaczne dane dotyczące jego względnego bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka krwotoku pooperacyjnego. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności celekoksybu w zwalczaniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa w odniesieniu do krwotoku pooperacyjnego i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci będą przyjmować acetaminofen plus celekoksyb lub placebo w regularnych zaplanowanych dawkach i będą uzupełniać w razie potrzeby standardową terapią przeciwbólową (oksykodon/acetaminofen).

Celekoksyb jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA). Celekoksyb znajduje się w recepturze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) do stosowania u (1) pacjentów w wieku >= 2 lat z powodu JRA, (2) pacjentów w wieku >= 12 lat i >= 40 kg, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) działania niepożądane lub obawy dotyczące krwawień wykluczające stosowanie tradycyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz (3) pacjentów onkologicznych o powierzchni >= 0,4 m2 w celu antyangiogenezy. Celekoksyb został zatwierdzony przez FDA do stosowania u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych stawów, bólu ostrego/pooperacyjnego oraz pierwotnego bolesnego miesiączkowania i jest szeroko stosowany od czasu jego wprowadzenia w 1998 roku.

Otoczenie/Uczestnicy: Pacjentami są zdrowe dzieci w wieku od 3 do 11 lat, które przeszły wycięcie migdałków z adenotomią lub bez w dowolnym szpitalu dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia są wykluczeni. Zarejestrowanych zostanie około 300 pacjentów, po 150 w każdej grupie terapeutycznej.

Interwencje i środki w badaniu: Osobnikom podaje się celekoksyb lub placebo w zaplanowanych dawkach co 12 godzin przez 5 dni, a następnie kontynuuje, aż staną się wolne od bólu, przez maksymalnie 10 dni. W trakcie badania mogą oni stosować oksykodon/acetaminofen w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu, zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Acetaminofen jest stosowany przez całą dobę przez pierwsze 5 dni u wszystkich pacjentów. Przez 14 dni po operacji badani rejestrują poziom bólu na zatwierdzonych skalach bólu, wymaganą ilość środków odurzających i acetaminofenu oraz czas powrotu do normalnej diety. Rejestruje się wszystkie przyjęcia na oddział ratunkowy i do szpitala w ciągu 30 dni po operacji, odnotowując występowanie nadmiernego bólu, odwodnienia, krwotoku i innych powikłań.

Skuteczność zwalczania bólu ocenia się porównując grupy pod kątem liczby dni, w których stosowano środek odurzający, oraz całkowitej ilości zużytego doraźnego środka przeciwbólowego. Pomiędzy grupami porównano również wskaźniki ponownego przyjęcia do szpitala i krwotoku pooperacyjnego oraz potrzebę kontroli operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 11 lat włącznie.
  2. Zaplanowane poddanie się wycięciu migdałków (z wycięciem migdałków lub bez).
  3. Waga ≥10 kg.
  4. Dziewczęta w wieku ≥ 11 lat muszą mieć w dniu zabiegu ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy oraz muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (membrana lub prezerwatywa), Depo-Provera lub doustną antykoncepcję, na czas trwania studiów.
  5. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja adenomigdałkowa.
  2. Jednoczesna procedura chirurgiczna, która dodaje coś więcej niż łagodny dodatkowy ból. Uwaga: rurki uszne są zawsze dozwolone.
  3. Zaburzenie krzepnięcia lub jakiekolwiek inne zaburzenie hematologiczne, które wpływa na krzepnięcie lub powoduje anemię.
  4. Astma umiarkowana do ciężkiej, zdefiniowana jako pacjenci, którzy (1) mają codzienne objawy wymagające codziennego stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub (2) mieli zaostrzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagające przyjęcia, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu administracja.
  5. Astma wrażliwa na aspirynę dowolnego stopnia lub zaostrzenie astmy w wywiadzie spowodowane stosowaniem NLPZ.
  6. Ciężki obturacyjny bezdech senny, definiowany jako wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu >30 na godzinę i/lub najniższe wysycenie tlenem poniżej 80%
  7. Poważna przewlekła choroba płuc, zdefiniowana jako osoby wymagające tlenoterapii, wspomagania respiratora lub terapii dodatnim ciśnieniem.
  8. Poważna choroba serca, zdefiniowana jako jedno z poniższych: choroba sercowo-naczyniowa, anomalie strukturalne serca, przebyta operacja kardiochirurgiczna lub konieczność zastosowania znieczulenia kardiologicznego.
  9. Poważna otyłość (waga lub wskaźnik masy ciała > 95 centyla dla wieku) lub niedowaga (waga < 5 percentyla dla wieku).
  10. Historia choroby wątroby lub nerek lub stan upośledzający czynność wątroby lub nerek.
  11. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA).
  12. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub przewlekły stan przewodu pokarmowego, który zwiększa ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji
  13. Nadciśnienie.
  14. Zespoły twarzoczaszki.
  15. Zespół lub stan neurologiczny, który utrudniałby dokładną ocenę bólu pooperacyjnego.
  16. Niemożność karmienia doustnego lub przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych.
  17. Przewlekłe zaburzenia bólowe lub w inny sposób wymagające stosowania leków przeciwbólowych częściej niż raz w tygodniu.

  18. Nieprawidłowości laboratoryjne w przedoperacyjnej pełnej morfologii krwi (CBC):

    • Hemoglobina < 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  19. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  20. Samice w ciąży lub karmiące.
  21. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
  22. Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na celekoksyb, aspirynę lub inne NLPZ, w tym nawroty astmy
  23. Alergia na sulfonamidy lub węglan wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetaminofen/Oksykodon + Celekoksyb
Pacjenci będą przyjmować acetaminofen doustnie (dawka 15 mg/kg/dawkę) w zaplanowanych dawkach co 4 godziny przez pierwsze 5 dni. Pacjenci będą również przyjmować celekoksyb doustnie (dawka wynosi 6 mg/kg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 300 mg dwa razy dziennie). Pierwsza dawka celekoksybu zostanie podana przed operacją, w ciągu 1 godziny przed wejściem na salę operacyjną. Druga dawka zostanie podana przed snem w noc operacji, a kolejne dawki będą podawane w odstępie 12 godzin. Uzupełniający standard opieki oksykodon może być stosowany do kontrolowania bólu przebijającego.
Lek: Celekoksyb
Dawkowanie będzie wynosić 6 mg/kg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 300 mg dwa razy dziennie. Osoby w każdym wieku otrzymają zawiesinę (stężenie 100 mg/5 ml) doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Paracetamol
Syrop acetaminofenowy w dawce 15 mg/kg/dawkę będzie podawany co 4 godziny przez pierwsze 5 dni po zabiegu. Po tym punkcie podaje się w razie potrzeby.
Lek: Oksykodon
Oksykodon można stosować co 4 godziny po operacji w leczeniu bólu przebijającego. Najczęściej przepisywana dawka to 0,075 mg/kg mc./dawkę (zawiesinę) co 4 godziny w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Acetaminofen/Oksykodon + Placebo
Pacjenci będą przyjmować acetaminofen doustnie (dawka 15 mg/kg/dawkę) w zaplanowanych dawkach co 4 godziny przez pierwsze 5 dni. Pacjenci będą również przyjmować placebo doustnie dwa razy dziennie. Pierwsza dawka placebo zostanie podana przed operacją, w ciągu 1 godziny przed wejściem na salę operacyjną. Druga dawka zostanie podana przed snem w noc operacji, a kolejne dawki będą podawane w odstępie 12 godzin. Uzupełniający standard opieki oksykodon może być stosowany do kontrolowania bólu przebijającego.
Lek: Paracetamol
Syrop acetaminofenowy w dawce 15 mg/kg/dawkę będzie podawany co 4 godziny przez pierwsze 5 dni po zabiegu. Po tym punkcie podaje się w razie potrzeby.
Lek: Oksykodon
Oksykodon można stosować co 4 godziny po operacji w leczeniu bólu przebijającego. Najczęściej przepisywana dawka to 0,075 mg/kg mc./dawkę (zawiesinę) co 4 godziny w razie potrzeby.
Inny: Placebo
Placebo będzie miało taki sam wygląd, smak i konsystencję jak celekoksyb. Placebo będzie składać się z proszku węglanu wapnia zawieszonego w tym samym syropie co celekoksyb. Dawka wapnia elementarnego wynosi 3 mg/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Placebo z węglanem wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie dni wymagających doraźnego leczenia bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Liczba dni przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji zostanie porównana między dwiema leczonymi grupami
2 tygodnie po zabiegu
Różnica w ilości zużytego doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego zużytego w 2-tygodniowym okresie po zatrzymaniu zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-011707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj