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Célécoxib après amygdalectomie

2 mars 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Célécoxib pour la gestion de la douleur après une amygdalectomie

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales pédiatriques les plus courantes aux États-Unis. La douleur postopératoire est importante, avec des schémas thérapeutiques typiques utilisant des dérivés narcotiques et de l'acétaminophène pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie. L'enthousiasme récent pour l'utilisation de l'ibuprofène comme alternative a été tempéré par des données équivoques sur sa sécurité relative en ce qui concerne le risque d'hémorragie postopératoire. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du célécoxib pour le contrôle de la douleur après une amygdalectomie chez les enfants. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité en ce qui concerne les hémorragies postopératoires et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les sujets prendront de l'acétaminophène plus du célécoxib ou un placebo à des doses régulières programmées, et compléteront au besoin avec un traitement analgésique standard (oxycodone/acétaminophène).

Le célécoxib est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants âgés de 2 ans et plus pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA). Le célécoxib figure sur le formulaire de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pour une utilisation chez (1) les patients >= 2 ans atteints d'ARJ, (2) les patients >= 12 ans et >= 40 kg qui présentent un risque accru de maladie gastro-intestinale (GI) effets indésirables ou problèmes de saignement empêchant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS) et (3) patients en oncologie avec une surface >= 0,4 mètre carré pour l'anti-angiogenèse. Le célécoxib est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes pour le traitement des affections arthritiques, des douleurs aiguës/postopératoires et de la dysménorrhée primaire, et est largement utilisé depuis son introduction en 1998.

Cadre/Participants : les sujets sont des enfants en bonne santé âgés de 3 à 11 ans qui subissent une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie dans n'importe quel établissement de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). Les sujets présentant des troubles de la coagulation sont exclus. Environ 300 sujets seront inscrits, 150 dans chaque groupe de traitement.

Interventions et mesures de l'étude : Les sujets reçoivent du célécoxib ou un placebo à des doses programmées toutes les 12 heures pendant 5 jours, puis continuent jusqu'à ce qu'ils ne ressentent plus de douleur, pendant un maximum de 10 jours. Tout au long de l'étude, ils sont autorisés à utiliser de l'oxycodone / acétaminophène au besoin pour un contrôle supplémentaire de la douleur, conformément aux soins cliniques standard. L'acétaminophène est utilisé 24 heures sur 24 pendant les 5 premiers jours chez tous les sujets. Pendant 14 jours après la chirurgie, les sujets enregistrent les niveaux de douleur sur des instruments d'échelle de douleur validés, la quantité de médicaments narcotiques et d'acétaminophène requis, et le temps de retour à une alimentation normale. Toutes les admissions au service des urgences et à l'hôpital au cours des 30 jours postopératoires sont enregistrées, en notant l'incidence de la douleur excessive, de la déshydratation, de l'hémorragie et d'autres complications.

L'efficacité du contrôle de la douleur est évaluée en comparant les groupes pour le nombre de jours pendant lesquels des médicaments narcotiques ont été utilisés et la quantité totale d'analgésiques de secours consommés. Les taux de réadmission à l'hôpital et d'hémorragie postopératoire, ainsi que la nécessité d'un contrôle opératoire, sont également comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Garçons et filles de 3 à 11 ans inclus.
  2. Devrait subir une amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie).
  3. Poids ≥10 kg.
  4. Les filles de ≥ 11 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif le jour de la chirurgie et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pour la durée de l'étude.
  5. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie adéno-amygdalienne antérieure.
  2. Intervention chirurgicale concomitante qui ajoute plus qu'une légère douleur supplémentaire. Remarque : les tubes auriculaires sont toujours autorisés.
  3. Trouble de la coagulation ou tout autre trouble hématologique affectant la coagulation ou entraînant une anémie.
  4. Asthme modéré à sévère, défini comme les sujets qui (1) présentent des symptômes quotidiens nécessitant l'utilisation quotidienne de bronchodilatateurs à courte durée d'action, ou (2) ont eu une exacerbation au cours des 3 derniers mois nécessitant une admission, une visite au service des urgences (SU) ou un corticostéroïde systémique administration.
  5. Tout degré d'asthme sensible à l'aspirine ou tout antécédent d'exacerbation de l'asthme causé par l'utilisation d'AINS.
  6. Apnée obstructive du sommeil sévère, définie comme un indice d'apnée-hypopnée obstructive > 30 par heure et/ou une saturation en oxygène inférieure à 80 %
  7. Maladie pulmonaire chronique importante, définie comme les sujets nécessitant une oxygénothérapie, une assistance respiratoire ou une thérapie par pression positive.
  8. Maladie cardiaque importante, définie comme l'un des éléments suivants : maladie cardiovasculaire, anomalies cardiaques structurelles, chirurgie cardiaque antérieure ou nécessité d'une anesthésie cardiaque.
  9. Obèse sévère (poids ou indice de masse corporelle > 95e centile pour l'âge) ou insuffisance pondérale (poids <5e centile pour l'âge).
  10. Antécédents de maladie hépatique ou rénale, ou affection qui altère la fonction hépatique ou rénale.
  11. Arthrite rhumatoïde juvénile (ARJ).
  12. Antécédents de saignement gastro-intestinal ou affection gastro-intestinale chronique qui augmenterait le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation
  13. Hypertension.
  14. Syndromes craniofaciaux.
  15. Syndrome ou affection neurologique qui entraverait l'évaluation précise de la douleur postopératoire.
  16. Incapacité de se nourrir par voie orale ou de prendre des analgésiques par voie orale.
  17. Troubles de la douleur chronique ou nécessitant des analgésiques plus d'une fois par semaine.

  18. Anomalies de laboratoire sur la numération globulaire complète (CBC) préopératoire :

    • Hémoglobine < 9 g/dL
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  19. Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  20. Femelles gestantes ou allaitantes.
  21. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
  22. Hypersensibilité ou réactions allergiques au célécoxib, à l'aspirine ou à d'autres AINS, y compris les poussées d'asthme
  23. Allergie aux sulfamides ou au carbonate de calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène/Oxycodone + Célécoxib
Les sujets prendront de l'acétaminophène par voie orale (dose de 15 mg/kg/dose) à des doses programmées toutes les 4 heures pendant les 5 premiers jours. Les sujets prendront également du célécoxib par voie orale (la dose est de 6 mg/kg deux fois par jour avec une dose maximale de 300 mg deux fois par jour). La première dose de célécoxib sera administrée en préopératoire, dans l'heure qui précède l'entrée en salle d'opération. La deuxième dose sera administrée au coucher le soir de la chirurgie et les doses suivantes seront administrées à 12 heures d'intervalle. L'oxycodone, norme de soins supplémentaire, peut être utilisée pour contrôler les accès douloureux paroxystiques.
Médicament: Célécoxib
La posologie sera de 6 mg/kg deux fois par jour avec une dose maximale de 300 mg deux fois par jour. Tous les âges recevront la suspension (concentration 100mg/5mL) par voie orale
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: Acétaminophène
Un sirop d'acétaminophène à la dose de 15 mg/kg/dose sera administré toutes les 4 heures pendant les 5 premiers jours après la chirurgie. Après ce point, est donné au besoin.
Médicament: Oxycodone
L'oxycodone peut être utilisée toutes les 4 heures après l'opération pour traiter les accès douloureux paroxystiques. La dose la plus couramment prescrite est de 0,075 mg/kg/dose (suspension) toutes les 4 heures selon les besoins.
Comparateur actif: Acétaminophène/Oxycodone + Placebo
Les sujets prendront de l'acétaminophène par voie orale (dose de 15 mg/kg/dose) à des doses programmées toutes les 4 heures pendant les 5 premiers jours. Les sujets prendront également le placebo par voie orale deux fois par jour. La première dose de placebo sera administrée en préopératoire, dans l'heure qui précède l'entrée en salle d'opération. La deuxième dose sera administrée au coucher le soir de la chirurgie et les doses suivantes seront administrées à 12 heures d'intervalle. L'oxycodone, norme de soins supplémentaire, peut être utilisée pour contrôler les accès douloureux paroxystiques.
Médicament: Acétaminophène
Un sirop d'acétaminophène à la dose de 15 mg/kg/dose sera administré toutes les 4 heures pendant les 5 premiers jours après la chirurgie. Après ce point, est donné au besoin.
Médicament: Oxycodone
L'oxycodone peut être utilisée toutes les 4 heures après l'opération pour traiter les accès douloureux paroxystiques. La dose la plus couramment prescrite est de 0,075 mg/kg/dose (suspension) toutes les 4 heures selon les besoins.
Autre: Placebo
Le placebo aura la même apparence, le même goût et la même consistance que le célécoxib. Le placebo consistera en une poudre de carbonate de calcium en suspension dans le même sirop que le célécoxib. La dose de calcium élémentaire est de 3 mg/kg/jour.
Autres noms:
  • Placebo de carbonate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre de jours nécessitant un analgésique de secours
Délai: 2 semaines post opératoire
Le nombre de jours sous analgésiques narcotiques après la chirurgie sera comparé entre les deux groupes de traitement
2 semaines post opératoire
Différence dans la quantité d'analgésique Rescue consommée
Délai: 2 semaines post opératoire
La quantité totale d'analgésiques de secours consommés au cours de la période postopératoire de 2 semaines sera comparée entre les deux groupes de traitement.
2 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-011707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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