Целекоксиб после тонзиллэктомии
Целекоксиб для обезболивания после тонзиллэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут принимать ацетаминофен плюс либо целекоксиб, либо плацебо в обычных запланированных дозах и при необходимости будут дополнять стандартную обезболивающую терапию (оксикодон / ацетаминофен).
Целекоксиб одобрен FDA для применения у детей в возрасте 2 лет и старше для лечения ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА). Целекоксиб включен в формуляр Детской больницы Филадельфии (CHOP) для применения у (1) пациентов >= 2 лет с ЮРА, (2) пациентов >= 12 лет и >= 40 кг с повышенным риском желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) побочные эффекты или кровотечения, исключающие использование традиционных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), и (3) онкологические больные с площадью поверхности >= 0,4 квадратных метра для антиангиогенеза. Целекоксиб одобрен FDA для лечения артритов, острой/послеоперационной боли и первичной дисменореи у взрослых и широко используется с момента его появления в 1998 году.
Условия/участники: Субъекты — здоровые дети в возрасте от 3 до 11 лет, перенесшие тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее в любой Детской больнице Филадельфии (CHOP). Субъекты с нарушениями свертывания крови исключены. Будет зачислено около 300 субъектов, по 150 в каждой группе лечения.
Вмешательства и меры исследования. Субъектам давали целекоксиб или плацебо в запланированных дозах каждые 12 часов в течение 5 дней, а затем продолжали до исчезновения боли, максимум 10 дней. На протяжении всего исследования им разрешалось использовать оксикодон/ацетаминофен по мере необходимости для дополнительного обезболивания в соответствии со стандартной клинической помощью. Ацетаминофен используется круглосуточно в течение первых 5 дней у всех испытуемых. В течение 14 дней после операции испытуемые фиксируют уровень боли на проверенных приборах для измерения боли, необходимое количество наркотических средств и ацетаминофена, а также время, необходимое для возвращения к обычному питанию. Все госпитализации в отделение неотложной помощи и госпитализации в течение 30 послеоперационных дней регистрируют, отмечая случаи сильной боли, обезвоживания, кровотечения и других осложнений.
Эффективность контроля боли оценивают путем сравнения групп по количеству дней, в течение которых использовались наркотические препараты, и общему количеству потребляемых обезболивающих препаратов. Частота повторных госпитализаций и послеоперационных кровотечений, а также потребность в оперативном контроле также сравниваются между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки в возрасте от 3 до 11 лет включительно.
- Планируется проведение тонзиллэктомии (с аденоидэктомией или без нее).
- Вес ≥10 кг.
- Девочки ≥ 11 лет должны иметь отрицательный результат теста мочи/сыворотки на беременность в день операции и должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы, на время исследования.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Предшествующая аденотонзиллярная хирургия.
- Сопутствующая хирургическая процедура, которая добавляет более чем легкую дополнительную боль. Примечание: ушные трубки всегда допустимы.
- Нарушение свертывания крови или любое другое гематологическое заболевание, влияющее на свертываемость крови или приводящее к анемии.
- Умеренная или тяжелая астма, определяемая как субъекты, которые либо (1) имеют ежедневные симптомы, требующие ежедневного применения бронхолитиков короткого действия, либо (2) имели обострение в течение последних 3 месяцев, требующее госпитализации, посещения отделения неотложной помощи (ED) или системных кортикостероидов. администрация.
- Любая степень астмы, чувствительной к аспирину, или любое обострение астмы в анамнезе, вызванное применением НПВП.
- Тяжелое обструктивное апноэ сна, определяемое как индекс обструктивного апноэ-гипопноэ >30 в час и/или минимальное насыщение кислородом ниже 80%
- Серьезное хроническое заболевание легких, определяемое как субъекты, нуждающиеся в кислородной терапии, поддержке вентилятора или терапии положительным давлением.
- Серьезное сердечное заболевание, определяемое как любое из следующего: сердечно-сосудистое заболевание, структурные сердечные аномалии, предшествующая операция на сердце или потребность в сердечной анестезии.
- Тяжелое ожирение (вес или индекс массы тела > 95-го процентиля для возраста) или недостаточный вес (вес <5-го процентиля для возраста).
- Заболевания печени или почек в анамнезе или состояния, нарушающие функцию печени или почек.
- Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА).
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или хроническое желудочно-кишечное заболевание, которое может увеличить риск кровотечения, изъязвления или перфорации.
- Гипертония.
- Черепно-лицевые синдромы.
- Синдром или неврологическое состояние, препятствующее точной оценке послеоперационной боли.
- Невозможность есть или принимать пероральные обезболивающие препараты.
- Хронические болевые расстройства или иным образом требующие обезболивающих препаратов более одного раза в неделю.
Лабораторные отклонения при предоперационном общем анализе крови (ОАК):
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Беременные или кормящие самки.
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.
- Гиперчувствительность или аллергические реакции на целекоксиб, аспирин или другие НПВП, включая обострения астмы.
- Аллергия на сульфаниламиды или карбонат кальция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен/Оксикодон + Целекоксиб
Субъекты будут принимать ацетаминофен перорально (доза 15 мг/кг/доза) в запланированных дозах каждые 4 часа в течение первых 5 дней.
Субъекты также будут принимать целекоксиб перорально (доза составляет 6 мг/кг два раза в день с максимальной дозой 300 мг два раза в день).
Первая доза целекоксиба будет введена перед операцией, в течение 1 часа до входа в операционную.
Вторую дозу вводят перед сном в ночь перед операцией, а последующие дозы вводят с интервалом в 12 часов.
В качестве дополнительного стандарта лечения оксикодон можно использовать для купирования прорывной боли.
|
Дозировка будет составлять 6 мг/кг два раза в день с максимальной дозой 300 мг два раза в день.
Суспензия (концентрация 100 мг/5 мл) будет вводиться перорально в любом возрасте.
Другие имена:
Сироп ацетаминофена в дозе 15 мг/кг/доза будет вводиться каждые 4 часа в течение первых 5 дней после операции.
После этого момента дается по мере необходимости.
Оксикодон можно использовать каждые 4 часа после операции для лечения прорывной боли.
Наиболее часто назначаемая доза составляет 0,075 мг/кг/доза (суспензия) каждые 4 часа по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен/оксикодон + плацебо
Субъекты будут принимать ацетаминофен перорально (доза 15 мг/кг/доза) в запланированных дозах каждые 4 часа в течение первых 5 дней.
Субъекты также будут принимать плацебо перорально два раза в день.
Первая доза плацебо будет введена перед операцией, в течение 1 часа до входа в операционную.
Вторую дозу вводят перед сном в ночь перед операцией, а последующие дозы вводят с интервалом в 12 часов.
В качестве дополнительного стандарта лечения оксикодон можно использовать для купирования прорывной боли.
|
Сироп ацетаминофена в дозе 15 мг/кг/доза будет вводиться каждые 4 часа в течение первых 5 дней после операции.
После этого момента дается по мере необходимости.
Оксикодон можно использовать каждые 4 часа после операции для лечения прорывной боли.
Наиболее часто назначаемая доза составляет 0,075 мг/кг/доза (суспензия) каждые 4 часа по мере необходимости.
Плацебо будет иметь тот же внешний вид, вкус и консистенцию, что и целекоксиб.
Плацебо будет состоять из порошка карбоната кальция, взвешенного в том же сиропе, что и целекоксиб.
Доза элементарного кальция составляет 3 мг/кг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве дней, в течение которых требуется экстренное обезболивающее
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Количество дней приема наркотических обезболивающих после операции будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
2 недели после операции
|
|
Разница в количестве потребляемых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Общее количество спасательного обезболивающего, потребленного в течение 2-недельного послеоперационного периода, будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Антациды
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Карбонат кальция
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 15-011707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .