Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib po tonzilektomii

2. března 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Celecoxib pro léčbu bolesti po tonzilektomii

Tonzilektomie je jedním z nejběžnějších dětských chirurgických zákroků ve Spojených státech. Pooperační bolest je značná, s typickými režimy využívajícími narkotické deriváty a acetaminofen po dobu 1-2 týdnů po operaci. Nedávné nadšení pro použití ibuprofenu jako alternativy bylo zmírněno nejednoznačnými údaji o jeho relativní bezpečnosti s ohledem na riziko pooperačního krvácení. Primárním cílem je zhodnotit účinnost celekoxibu na kontrolu bolesti po tonzilektomii u dětí. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti s ohledem na pooperační krvácení a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou užívat acetaminofen plus celekoxib nebo placebo v pravidelných plánovaných dávkách a podle potřeby budou doplňovat standardní analgetickou terapii (oxykodon/acetaminofen).

Celecoxib je schválen FDA pro použití u dětí ve věku 2 let a starších k léčbě juvenilní revmatoidní artritidy (JRA). Celecoxib je ve formuláři Dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) pro použití u (1) pacientů >= 2 roky pro JRA, (2) pacientů >= 12 let a >=40 kg, kteří mají zvýšené riziko gastrointestinálního traktu (GI) nežádoucí účinky nebo krvácení vylučující použití tradičních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a (3) onkologičtí pacienti s povrchem >= 0,4 m2 pro antiangiogenezi. Celecoxib je schválen FDA pro použití u dospělých k léčbě artritických stavů, akutní/pooperační bolesti a primární dysmenorey a je široce používán od svého zavedení v roce 1998.

Prostředí/účastníci: Subjekty jsou zdravé děti ve věku 3 až 11 let, které podstoupí tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní v kterékoli dětské nemocnici ve Philadelphii (CHOP). Subjekty s poruchami koagulace jsou vyloučeny. Bude zapsáno přibližně 300 subjektů, 150 v každé léčebné skupině.

Intervence a opatření studie: Subjektům je podáván celekoxib nebo placebo v plánovaných dávkách každých 12 hodin po dobu 5 dnů, poté se pokračuje, dokud nejsou bez bolesti, maximálně po dobu 10 dnů. V průběhu studie mohou používat oxykodon/acetaminofen podle potřeby pro další kontrolu bolesti po standardní klinické péči. Acetaminofen se používá nepřetržitě po dobu prvních 5 dnů u všech subjektů. Po dobu 14 dnů po chirurgickém zákroku subjekty zaznamenávají úrovně bolesti na ověřených nástrojích na stupnici bolesti, množství potřebné narkotické medikace a paracetamol a dobu návratu k normální stravě. Všechny urgentní příjmy a hospitalizace během 30 pooperačních dnů jsou zaznamenávány s výskytem nadměrné bolesti, dehydratace, krvácení a dalších komplikací.

Účinnost kontroly bolesti se hodnotí porovnáním skupin podle počtu dnů, ve kterých byla užívána narkotická medikace, a celkového množství spotřebované záchranné medikace proti bolesti. Mezi skupinami jsou také srovnávány četnosti hospitalizací a pooperační krvácení a potřeba operativní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 3 až 11 let včetně.
  2. Plánováno podstoupit tonzilektomii (s nebo bez adenoidektomie).
  3. Hmotnost ≥10 kg.
  4. Dívky ve věku ≥ 11 let musí mít v den operace negativní těhotenský test z moči/séra a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce, po dobu studia.
  5. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace adenotonsilu.
  2. Doprovodný chirurgický zákrok, který přidává více než mírnou další bolest. Poznámka: ušní trubice jsou vždy přípustné.
  3. Porucha koagulace nebo jakákoli jiná hematologická porucha, která ovlivňuje srážení krve nebo vede k anémii.
  4. Středně těžké až těžké astma, definované jako jedinci, kteří buď (1) mají denní příznaky vyžadující každodenní užívání krátkodobě působících bronchodilatancií, nebo (2) měli v posledních 3 měsících exacerbaci vyžadující přijetí, návštěvu pohotovosti (ED) nebo systémový kortikosteroid správa.
  5. Jakýkoli stupeň astmatu citlivého na aspirin nebo jakákoliv anamnéza exacerbace astmatu způsobená užíváním NSAID.
  6. Těžká obstrukční spánková apnoe, definovaná jako index obstrukční apnoe-hypopnoe > 30 za hodinu a/nebo nejnižší saturace kyslíkem pod 80 %
  7. Významné chronické plicní onemocnění, definované jako subjekty vyžadující oxygenoterapii, ventilátorovou podporu nebo terapii pozitivním tlakem.
  8. Významné srdeční onemocnění, definované jako kterékoli z následujících: kardiovaskulární onemocnění, strukturální srdeční anomálie, předchozí srdeční operace nebo požadavek na srdeční anestezii.
  9. Těžká obezita (hmotnost nebo index tělesné hmotnosti > 95. percentil pro věk) nebo podváha (hmotnost < 5. percentil pro věk).
  10. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin nebo stav, který zhoršuje funkci jater nebo ledvin.
  11. Juvenilní revmatoidní artritida (JRA).
  12. GI krvácení v anamnéze nebo chronický GI stav, který by zvýšil riziko krvácení, ulcerace nebo perforace
  13. Hypertenze.
  14. Kraniofaciální syndromy.
  15. Syndrom nebo neurologický stav, který by bránil přesnému posouzení pooperační bolesti.
  16. Neschopnost krmit perorálně nebo užívat perorální léky proti bolesti.
  17. Poruchy chronické bolesti nebo jiné vyžadující léky proti bolesti více než jednou týdně.

  18. Laboratorní abnormality na předoperačním kompletním krevním obrazu (CBC):

    • Hemoglobin < 9 g/dl
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  19. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  20. Březí nebo kojící samice.
  21. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  22. Hypersenzitivita nebo alergické reakce na celekoxib, aspirin nebo jiná NSAID, včetně vzplanutí astmatu
  23. Alergie na sulfonamidy nebo uhličitan vápenatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen/oxykodon + celekoxib
Subjekty budou užívat acetaminofen perorálně (dávka 15 mg/kg/dávka) v plánovaných dávkách každé 4 hodiny po dobu prvních 5 dnů. Subjekty budou také užívat celekoxib perorálně (dávka je 6 mg/kg dvakrát denně s maximální dávkou 300 mg dvakrát denně). První dávka celekoxibu bude podána předoperačně, do 1 hodiny před nástupem na operační sál. Druhá dávka bude podána večer před spaním a další dávky budou podávány s odstupem 12 hodin. Ke kontrole průlomové bolesti lze použít doplňkovou standardní péči oxykodonu.
Lék: Celekoxib
Dávkování bude 6 mg/kg dvakrát denně s maximální dávkou 300 mg dvakrát denně. Všem věkovým kategoriím bude suspenze (koncentrace 100 mg/5 ml) podávána perorálně
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Acetaminofen
Acetaminofenový sirup v dávce 15 mg/kg/dávka bude podáván každé 4 hodiny po dobu prvních 5 dnů po operaci. Po tomto bodě se podává podle potřeby.
Lék: Oxykodon
Oxykodon lze použít každé 4 hodiny po operaci k léčbě průlomové bolesti. Nejčastěji předepisovaná dávka je 0,075 mg/kg/dávka (suspenze) každé 4 hodiny podle potřeby.
Aktivní komparátor: Acetaminofen/Oxykodon + Placebo
Subjekty budou užívat acetaminofen perorálně (dávka 15 mg/kg/dávka) v plánovaných dávkách každé 4 hodiny po dobu prvních 5 dnů. Subjekty budou také užívat placebo perorálně dvakrát denně. První dávka placeba bude podána předoperačně, do 1 hodiny před nástupem na operační sál. Druhá dávka bude podána večer před spaním a další dávky budou podávány s odstupem 12 hodin. Ke kontrole průlomové bolesti lze použít doplňkovou standardní péči oxykodonu.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofenový sirup v dávce 15 mg/kg/dávka bude podáván každé 4 hodiny po dobu prvních 5 dnů po operaci. Po tomto bodě se podává podle potřeby.
Lék: Oxykodon
Oxykodon lze použít každé 4 hodiny po operaci k léčbě průlomové bolesti. Nejčastěji předepisovaná dávka je 0,075 mg/kg/dávka (suspenze) každé 4 hodiny podle potřeby.
Jiný: Placebo
Placebo bude mít stejný vzhled, chuť a konzistenci jako celekoxib. Placebo se bude skládat z prášku uhličitanu vápenatého suspendovaného ve stejném sirupu jako celekoxib. Dávka elementárního vápníku je 3 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Placebo uhličitanu vápenatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu dní vyžadujících záchrannou léčbu bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet dní na medikaci narkotické bolesti po operaci bude porovnán mezi dvěma léčebnými skupinami
2 týdny po operaci
Rozdíl v množství spotřebovaného záchranného léku proti bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Celkové množství záchranného léku proti bolesti spotřebované v období 2 týdnů po ukončení léčby bude porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-011707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit