Selekoksibi nielurisojen poiston jälkeen
Selekoksibi kivun hallintaan nielurisojen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt ottavat asetaminofeenia sekä joko selekoksibia tai lumelääkettä säännöllisin aikataulun mukaisina annoksina, ja niitä täydennetään tarvittaessa tavanomaisella hoitokipulääkehoidolla (oksikodoni/asetaminofeeni).
FDA on hyväksynyt selekoksibin käytettäväksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla nuorten nivelreuman (JRA) hoitoon. Selekoksibi on Philadelphian lastensairaalan (CHOP) kaavassa käytettäväksi (1) yli 2-vuotiailla JRA-potilailla, (2) yli 12-vuotiailla ja yli 40 kg:n painoisilla potilailla, joilla on lisääntynyt maha-suolikanavan (GI) riski haittavaikutukset tai vuodot, jotka estävät perinteisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön, ja (3) onkologiset potilaat, joiden pinta-ala on > = 0,4 neliömetriä antiangiogeneesiä varten. FDA on hyväksynyt selekoksibin käytettäväksi aikuisilla niveltulehdustilojen, akuutin/leikkauksen jälkeisen kivun ja primaarisen kuukautiskipujen hoitoon, ja sitä on käytetty laajalti sen käyttöönotosta vuonna 1998 lähtien.
Asetus/osallistujat: Koehenkilöt ovat terveitä 3–11-vuotiaita lapsia, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä missä tahansa Philadelphian lastensairaalassa (CHOP). Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä, eivät kuulu tähän. Noin 300 tutkittavaa otetaan mukaan, 150 kuhunkin hoitoryhmään.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet: Koehenkilöille annetaan selekoksibia tai lumelääkettä aikataulun mukaisina annoksina 12 tunnin välein 5 päivän ajan, jonka jälkeen jatketaan, kunnes he ovat kivuttomia, enintään 10 päivän ajan. Koko tutkimuksen ajan he saavat käyttää oksikodonia/asetaminofeenia tarpeen mukaan lisäkivun hallintaan normaalin kliinisen hoidon jälkeen. Asetaminofeenia käytetään ympäri vuorokauden ensimmäisten 5 päivän ajan kaikissa koehenkilöissä. 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen koehenkilöt kirjaavat kivun tasot validoituihin kipu-asteikon instrumentteihin, tarvittavan huumausaineen ja asetaminofeenin määrän ja ajan palata normaaliin ruokavalioon. Kaikki päivystysosaston ja sairaalan käynnit 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana kirjataan ja huomioidaan liiallisen kivun, kuivumisen, verenvuodon ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys.
Kivunhallinnan tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ryhmiä huumelääkkeiden käyttöpäivien lukumäärään ja kulutetun pelastuskipulääkkeen kokonaismäärään. Ryhmien välillä verrataan myös sairaalaan takaisinoton ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää sekä leikkauksen hallinnan tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 3-11-vuotiaat mukaan lukien.
- Suunniteltu nielurisojen poistoon (adenoidektomialla tai ilman).
- Paino ≥10 kg.
- Yli 11-vuotiailla tytöillä on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti leikkauspäivänä, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä, tutkimuksen ajaksi.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi adenotonsillaarinen leikkaus.
- Samanaikainen kirurginen toimenpide, joka lisää enemmän kuin lievää lisäkipua. Huomautus: korvaputket ovat aina sallittuja.
- Koagulaatiohäiriö tai mikä tahansa muu hematologinen häiriö, joka vaikuttaa hyytymiseen tai johtaa anemiaan.
- Keskivaikea tai vaikea astma, joka määritellään henkilöiksi, joilla on joko (1) päivittäisiä oireita, jotka vaativat lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäistä käyttöä tai (2) paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana vaati vastaanottoa, päivystyskäyntiä tai systeemistä kortikosteroidia. hallinto.
- Minkä tahansa asteen aspiriinille herkkä astma tai mikä tahansa tulehduskipulääkkeiden käytön aiheuttama astman paheneminen.
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka määritellään obstruktiivisena apnea-hypopnea-indeksinä >30 tunnissa ja/tai alimmana happisaturaationa alle 80 %
- Merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat happihoitoa, hengityslaitteen tukea tai ylipainehoitoa.
- Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, aikaisempi sydänleikkaus tai sydänpuudutuksen tarve.
- Erittäin lihava (paino tai painoindeksi > 95. prosenttipiste iän mukaan) tai alipainoinen (paino < 5. prosenttipiste iän mukaan).
- Aiemmin maksa- tai munuaissairaus tai tila, joka heikentää maksan tai munuaisten toimintaa.
- Nuorten nivelreuma (JRA).
- Aiempi GI-verenvuoto tai krooninen GI-sairaus, joka lisää verenvuodon, haavaumien tai perforaation riskiä
- Hypertensio.
- Craniofacial oireyhtymät.
- Oireyhtymä tai neurologinen tila, joka estäisi postoperatiivisen kivun tarkan arvioinnin.
- Kyvyttömyys ruokkia suun kautta tai ottaa suun kipulääkkeitä.
- Krooniset kipuhäiriöt tai muutoin kipulääkitystä vaativat useammin kuin kerran viikossa.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet preoperatiivisessa täydellisessä verenkuvassa (CBC):
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
- Yliherkkyys tai allergiset reaktiot selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien astman pahenemisvaiheet
- Allergia sulfonamideille tai kalsiumkarbonaatille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni/oksikodoni + selekoksibi
Koehenkilöt ottavat asetaminofeenia suun kautta (annos 15 mg/kg/annos) aikataulun mukaisina annoksina 4 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan.
Koehenkilöt ottavat myös selekoksibia suun kautta (annos on 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja enimmäisannos 300 mg kahdesti päivässä).
Ensimmäinen selekoksibinannos annetaan ennen leikkausta tunnin sisällä ennen leikkaussaliin tuloa.
Toinen annos annetaan nukkumaan mennessä leikkausyönä ja seuraavat annokset annetaan 12 tunnin välein.
Täydentävää hoidon standardia oksikodonia voidaan käyttää läpilyöntikivun hallintaan.
|
Annostus on 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja enimmäisannos 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kaikille ikäryhmille annetaan suspensio (pitoisuus 100 mg/5 ml) suun kautta
Muut nimet:
Asetaminofeenisiirappia annoksena 15 mg/kg/annos annetaan 4 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen annetaan tarpeen mukaan.
Oksikodonia voidaan käyttää 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen läpilyöntikivun hoitoon.
Yleisin määrätty annos on 0,075 mg/kg/annos (suspensio) 4 tunnin välein tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni/oksikodoni + lumelääke
Koehenkilöt ottavat asetaminofeenia suun kautta (annos 15 mg/kg/annos) aikataulun mukaisina annoksina 4 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan.
Koehenkilöt ottavat myös lumelääkkeen suun kautta kahdesti päivässä.
Ensimmäinen annos lumelääkettä annetaan ennen leikkausta tunnin sisällä ennen leikkaussaliin tuloa.
Toinen annos annetaan nukkumaan mennessä leikkausyönä ja seuraavat annokset annetaan 12 tunnin välein.
Täydentävää hoidon standardia oksikodonia voidaan käyttää läpilyöntikivun hallintaan.
|
Asetaminofeenisiirappia annoksena 15 mg/kg/annos annetaan 4 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen annetaan tarpeen mukaan.
Oksikodonia voidaan käyttää 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen läpilyöntikivun hoitoon.
Yleisin määrätty annos on 0,075 mg/kg/annos (suspensio) 4 tunnin välein tarpeen mukaan.
Plasebolla on sama ulkonäkö, maku ja koostumus kuin selekoksibilla.
Plasebo koostuu kalsiumkarbonaattijauheesta, joka on suspendoitu samaan siirappiin kuin selekoksibi.
Alkuainekalsiumin annos on 3 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pelastuskipulääkitystä vaativien päivien määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten huumausainekipulääkityspäivien lukumäärää verrataan kahden hoitoryhmän välillä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kulutettujen pelastuskipulääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kahden viikon jälkeisenä aikana kulutetun pelastuskipulääkkeen kokonaismäärää verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Antasidit
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Kalsiumkarbonaatti
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-011707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .