Celecoxib na tonsillectomie
Celecoxib voor pijnbestrijding na tonsillectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen zullen paracetamol plus ofwel celecoxib ofwel placebo innemen in regelmatig geplande doses, en zullen indien nodig aanvullen met standaardbehandeling analgetische therapie (oxycodon/paracetamol).
Celecoxib is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van juveniele reumatoïde artritis (JRA). Celecoxib staat op het Formularium van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) voor gebruik bij (1) patiënten >= 2 jaar oud voor JRA, (2) patiënten >= 12 jaar oud en >= 40 kg met een verhoogd risico op gastro-intestinale (GI) bijwerkingen of zorgen over bloedingen die het gebruik van traditionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) uitsluiten, en (3) oncologiepatiënten met een oppervlakte >= 0,4 vierkante meter voor anti-angiogenese. Celecoxib is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van artritische aandoeningen, acute/postoperatieve pijn en primaire dysmenorroe, en wordt sinds de introductie in 1998 op grote schaal gebruikt.
Omgeving/Deelnemers: De proefpersonen zijn gezonde kinderen van 3 tot 11 jaar die een tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie op een willekeurige locatie in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Proefpersonen met stollingsstoornissen zijn uitgesloten. Er zullen ongeveer 300 proefpersonen worden ingeschreven, 150 in elke behandelingsgroep.
Studie-interventies en -maatregelen: Proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen om de 12 uur elke 12 uur celecoxib of placebo toegediend, en gaan daarna door totdat ze pijnvrij zijn, gedurende maximaal 10 dagen. Gedurende de hele studie mogen ze oxycodon/paracetamol gebruiken als dat nodig is voor aanvullende pijnbestrijding, na standaard klinische zorg. Acetaminophen wordt bij alle proefpersonen de klok rond gebruikt gedurende de eerste 5 dagen. Gedurende 14 dagen na de operatie registreren de proefpersonen de pijnniveaus op gevalideerde pijnschaalinstrumenten, de hoeveelheid verdovende medicatie en paracetamol die nodig is, en de tijd om terug te keren naar het normale dieet. Alle opnames op de afdeling Spoedeisende Hulp en ziekenhuisopnames gedurende de 30 postoperatieve dagen worden geregistreerd, met vermelding van de incidentie van overmatige pijn, uitdroging, bloeding en andere complicaties.
De werkzaamheid van pijnbestrijding wordt beoordeeld door groepen te vergelijken voor het aantal dagen dat narcotische medicatie is gebruikt en de totale hoeveelheid verbruikte pijnmedicatie. De percentages van heropname in het ziekenhuis en postoperatieve bloedingen, en de behoefte aan operatieve controle, worden ook tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 3 tot en met 11 jaar.
- Gepland om tonsillectomie te ondergaan (met of zonder adenoïdectomie).
- Gewicht ≥10 kg.
- Meisjes ≥ 11 jaar moeten op de dag van de operatie een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel. voor de duur van de studie.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere adenotonsillaire chirurgie.
- Gelijktijdige chirurgische ingreep die meer dan milde extra pijn toevoegt. Let op: oorbuizen zijn altijd toegestaan.
- Stollingsstoornis of een andere hematologische aandoening die de bloedstolling beïnvloedt of bloedarmoede tot gevolg heeft.
- Matig tot ernstig astma, gedefinieerd als personen die (1) dagelijkse symptomen hebben die dagelijks gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders vereisen, of (2) een exacerbatie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden waarvoor opname, een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of systemische corticosteroïden nodig waren administratie.
- Elke mate van aspirine-gevoelig astma, of een voorgeschiedenis van astma-exacerbatie veroorzaakt door NSAID-gebruik.
- Ernstige obstructieve slaapapneu, gedefinieerd als een obstructieve apneu-hypopneu-index >30 per uur en/of laagste zuurstofverzadiging onder de 80%
- Significante chronische longziekte, gedefinieerd als personen die zuurstoftherapie, beademingsondersteuning of positieve druktherapie nodig hebben.
- Significante hartziekte, gedefinieerd als een van de volgende: cardiovasculaire ziekte, structurele hartafwijkingen, eerdere hartchirurgie of vereiste van cardiale anesthesie.
- Ernstig zwaarlijvig (gewicht of body mass index > 95e percentiel voor leeftijd) of ondergewicht (gewicht <5e percentiel voor leeftijd).
- Voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, of aandoening die de lever- of nierfunctie schaadt.
- Juveniele reumatoïde artritis (JRA).
- Geschiedenis van GI-bloeding of chronische GI-aandoening die het risico op bloeding, ulceratie of perforatie zou verhogen
- Hypertensie.
- Craniofaciale syndromen.
- Syndroom of neurologische aandoening die een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn zou belemmeren.
- Onvermogen om oraal te voeden of orale pijnstillers in te nemen.
- Chronische pijnstoornissen, of anderszins meer dan eens per week pijnmedicatie nodig hebben.
Laboratoriumafwijkingen op het preoperatieve volledige bloedbeeld (CBC):
- Hemoglobine < 9 g/dL
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
- Overgevoeligheid of allergische reacties op celecoxib, aspirine of andere NSAID's, waaronder opflakkeringen van astma
- Allergie voor sulfonamiden of calciumcarbonaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetaminophen/Oxycodon + Celecoxib
Proefpersonen zullen paracetamol oraal innemen (dosis 15 mg/kg/dosis) in geplande doses om de 4 uur gedurende de eerste 5 dagen.
Proefpersonen zullen celecoxib ook oraal innemen (dosis is 6 mg/kg tweemaal daags met een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags).
De eerste dosis celecoxib wordt preoperatief gegeven, binnen 1 uur voordat u de operatiekamer binnengaat.
De tweede dosis wordt op de avond van de operatie voor het slapengaan gegeven en de volgende doses worden met een tussenpoos van 12 uur gegeven.
Aanvullende zorgstandaard oxycodon kan worden gebruikt om doorbraakpijn te beheersen.
|
De dosering is tweemaal daags 6 mg/kg met een maximale dosis van tweemaal daags 300 mg.
Alle leeftijden krijgen de suspensie (concentratie 100 mg/5 ml) oraal toegediend
Andere namen:
Paracetamolsiroop in een dosis van 15 mg/kg/dosis wordt de eerste 5 dagen na de operatie om de 4 uur gegeven.
Daarna wordt naar behoefte gegeven.
Oxycodon kan postoperatief om de 4 uur worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen.
De meest voorgeschreven dosis is 0,075 mg/kg/dosis (suspensie) elke 4 uur indien nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Acetaminophen/Oxycodon + Placebo
Proefpersonen zullen paracetamol oraal innemen (dosis 15 mg/kg/dosis) in geplande doses om de 4 uur gedurende de eerste 5 dagen.
De proefpersonen zullen de placebo ook tweemaal daags oraal innemen.
De eerste dosis placebo wordt preoperatief toegediend, binnen 1 uur voordat u de operatiekamer binnengaat.
De tweede dosis wordt op de avond van de operatie voor het slapengaan gegeven en de volgende doses worden met een tussenpoos van 12 uur gegeven.
Aanvullende zorgstandaard oxycodon kan worden gebruikt om doorbraakpijn te beheersen.
|
Paracetamolsiroop in een dosis van 15 mg/kg/dosis wordt de eerste 5 dagen na de operatie om de 4 uur gegeven.
Daarna wordt naar behoefte gegeven.
Oxycodon kan postoperatief om de 4 uur worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen.
De meest voorgeschreven dosis is 0,075 mg/kg/dosis (suspensie) elke 4 uur indien nodig.
Placebo zal hetzelfde uiterlijk, dezelfde smaak en consistentie hebben als celecoxib.
Placebo zal bestaan uit calciumcarbonaatpoeder gesuspendeerd in dezelfde siroop als celecoxib.
De dosis elementair calcium is 3 mg/kg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aantal dagen waarvoor noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Het aantal dagen op narcotische pijnmedicatie na een operatie zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
|
2 weken postoperatief
|
|
Verschil in hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
De totale hoeveelheid gebruikte pijnstillers in de postoperatieve periode van 2 weken zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
|
2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Antacida
- Celecoxib
- Paracetamol
- Calciumcarbonaat
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 15-011707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .