Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib etter tonsillektomi

2. mars 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Celecoxib for smertebehandling etter tonsillektomi

Tonsillektomi er en av de vanligste pediatriske kirurgiske prosedyrene i USA. Postoperativ smerte er betydelig, med typiske regimer som bruker narkotiske derivater og acetaminophen i 1-2 uker etter operasjonen. Nylig entusiasme for bruk av ibuprofen som et alternativ har blitt dempet av tvetydige data om dets relative sikkerhet med hensyn til risiko for postoperativ blødning. Hovedmålet er å evaluere effekten av celecoxib for smertekontroll etter tonsillektomi hos barn. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten i forhold til postoperativ blødning og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter vil ta paracetamol pluss enten celekoksib eller placebo i vanlige planlagte doser, og vil supplere etter behov med standardbehandling smertestillende terapi (oksykodon/paracetamol).

Celecoxib er godkjent av FDA for bruk hos barn i alderen 2 og eldre for behandling av juvenil revmatoid artritt (JRA). Celecoxib er på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) formel for bruk hos (1) pasienter >= 2 år for JRA, (2) pasienter >= 12 år og >=40 kg som har økt risiko for gastrointestinal (GI) bivirkninger eller blødninger som utelukker bruk av tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og (3) onkologiske pasienter med overflateareal >= 0,4 kvadratmeter for anti-angiogenese. Celecoxib er godkjent av FDA for bruk hos voksne for behandling av leddgikt, akutte/postoperative smerter og primær dysmenoré, og har vært mye brukt siden introduksjonen i 1998.

Innstilling/deltakere: Forsøkspersonene er friske barn i alderen 3 til 11 år som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi på et hvilket som helst barnesykehus i Philadelphia (CHOP). Personer med koagulasjonsforstyrrelser er ekskludert. Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli registrert, 150 i hver behandlingsgruppe.

Studieintervensjoner og -tiltak: Forsøkspersonene får celecoxib eller placebo i planlagte doser hver 12. time i 5 dager, og fortsett deretter til de er smertefrie, i maksimalt 10 dager. Gjennom hele studien har de lov til å bruke oksykodon/acetaminophen etter behov for ytterligere smertekontroll, etter standard klinisk behandling. Acetaminophen brukes døgnet rundt de første 5 dagene i alle fag. I 14 dager etter operasjonen registrerer forsøkspersonene smertenivåer på validerte smerteskalainstrumenter, mengde narkotiske medisiner og paracetamol som kreves, og tid for å gå tilbake til normalt kosthold. Alle akuttmottak og sykehusinnleggelser i løpet av de 30 postoperative dagene blir registrert, og noterer forekomst av overflødig smerte, dehydrering, blødninger og andre komplikasjoner.

Smertekontrolleffektivitet vurderes ved å sammenligne grupper for antall dager narkotiske medisiner ble brukt, og total mengde konsumert redningssmertemedisin. Hyppigheten av sykehusreinnleggelser og postoperativ blødning, og behovet for operativ kontroll, sammenlignes også mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 3 til 11 år inkludert.
  2. Planlagt å gjennomgå tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi).
  3. Vekt ≥10 kg.
  4. Jenter ≥ 11 år må ha en negativ urin-/serumgraviditetstest på operasjonsdagen og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt prevensjonsmiddel, for varigheten av studiet.
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere adenotonsillær kirurgi.
  2. Samtidig kirurgisk prosedyre som tilfører mer enn milde tilleggssmerter. Merk: øreslanger er alltid tillatt.
  3. Koagulasjonsforstyrrelse, eller annen hematologisk lidelse som påvirker koagulering eller resulterer i anemi.
  4. Moderat til alvorlig astma, definert som personer som enten (1) har daglige symptomer som krever daglig bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer, eller (2) har hatt en forverring de siste 3 månedene som krever innleggelse, akuttmottak (ED) besøk eller systemisk kortikosteroid administrasjon.
  5. Enhver grad av aspirinsensitiv astma, eller enhver historie med astmaforverring forårsaket av NSAID-bruk.
  6. Alvorlig obstruktiv søvnapné, definert som en obstruktiv apné-hypopné-indeks >30 per time og/eller laveste oksygenmetning under 80 %
  7. Signifikant kronisk lungesykdom, definert som personer som trenger oksygenbehandling, ventilatorstøtte eller positivt trykkbehandling.
  8. Betydelig hjertesykdom, definert som ett av følgende: hjerte- og karsykdommer, strukturelle hjerteanomalier, tidligere hjertekirurgi eller behov for hjerteanestesi.
  9. Alvorlig overvekt (vekt eller kroppsmasseindeks > 95. persentil for alder) eller undervektig (vekt <5. persentil for alder).
  10. Anamnese med lever- eller nyresykdom, eller tilstand som svekker lever- eller nyrefunksjonen.
  11. Juvenil revmatoid artritt (JRA).
  12. Anamnese med GI-blødning, eller kronisk GI-tilstand som vil øke risikoen for blødning, sårdannelse eller perforering
  13. Hypertensjon.
  14. Kraniofasiale syndromer.
  15. Syndrom eller nevrologisk tilstand som vil hindre nøyaktig vurdering av postoperativ smerte.
  16. Manglende evne til å mate oralt eller ta orale smertestillende medisiner.
  17. Kroniske smertelidelser, eller på annen måte krever smertestillende medisiner mer enn én gang i uken.

  18. Laboratorieavvik på preoperativ fullstendig blodtelling (CBC):

    • Hemoglobin < 9 g/dL
    • Blodplateantall < 100 000/mm3
  19. Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
  20. Drektige eller ammende kvinner.
  21. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
  22. Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot celecoxib, aspirin eller andre NSAIDs, inkludert astma-oppbluss
  23. Allergi mot sulfonamider eller kalsiumkarbonat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol/oksykodon + celekoksib
Pasienter vil ta paracetamol oralt (dose 15 mg/kg/dose) i planlagte doser hver 4. time de første 5 dagene. Pasienter vil også ta celecoxib oralt (dosen er 6 mg/kg to ganger daglig med en maksimal dose på 300 mg to ganger daglig). Den første dosen av celecoxib vil bli gitt preoperativt, innen 1 time før operasjonen kommer inn. Den andre dosen vil bli gitt ved sengetid på operasjonsnatten, og påfølgende doser vil bli gitt med 12 timers mellomrom. Supplerende standardbehandling oksykodon kan brukes for å kontrollere gjennombruddssmerter.
Legemiddel: Celecoxib
Doseringen vil være 6 mg/kg to ganger daglig med en maksimal dose på 300 mg to ganger daglig. Alle aldre vil få suspensjonen (konsentrasjon 100 mg/5 ml) oralt
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsirup i en dose på 15 mg/kg/dose vil bli gitt hver 4. time de første 5 dagene etter operasjonen. Etter det punktet, gis etter behov.
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon kan brukes hver 4. time postoperativt for å behandle gjennombruddssmerter. Den mest foreskrevne dosen er 0,075 mg/kg/dose (suspensjon) hver 4. time etter behov.
Aktiv komparator: Paracetamol/oksykodon + placebo
Pasienter vil ta paracetamol oralt (dose 15 mg/kg/dose) i planlagte doser hver 4. time de første 5 dagene. Forsøkspersonene vil også ta placebo oralt to ganger om dagen. Den første dosen med placebo gis preoperativt, innen 1 time før operasjonen kommer inn. Den andre dosen vil bli gitt ved sengetid på operasjonsnatten, og påfølgende doser vil bli gitt med 12 timers mellomrom. Supplerende standardbehandling oksykodon kan brukes for å kontrollere gjennombruddssmerter.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsirup i en dose på 15 mg/kg/dose vil bli gitt hver 4. time de første 5 dagene etter operasjonen. Etter det punktet, gis etter behov.
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon kan brukes hver 4. time postoperativt for å behandle gjennombruddssmerter. Den mest foreskrevne dosen er 0,075 mg/kg/dose (suspensjon) hver 4. time etter behov.
Annen: Placebo
Placebo vil ha samme utseende, smak og konsistens som celecoxib. Placebo vil bestå av kalsiumkarbonatpulver suspendert i samme sirup som celecoxib. Dosen av elementært kalsium er 3 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Kalsiumkarbonat placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall dager som krever redning Smertemedisin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall dager på narkotiske smertestillende medisiner etter operasjon vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene
2 uker etter operasjonen
Forskjell i mengden forbrukt redningssmertemedisin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Den totale mengden av redningssmertemedisiner som konsumeres i 2-ukers postop-perioden vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-011707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere