Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib efter tonsillektomi

2. marts 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Celecoxib til smertebehandling efter tonsillektomi

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige pædiatriske kirurgiske procedurer i USA. Postoperativ smerte er betydelig, med typiske regimer, der anvender narkotiske derivater og acetaminophen i 1-2 uger efter operationen. Nylig begejstring for brug af ibuprofen som et alternativ er blevet dæmpet af tvetydige data om dets relative sikkerhed med hensyn til risikoen for postoperativ blødning. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​celecoxib til smertekontrol efter tonsillektomi hos børn. Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden i forhold til postoperativ blødning og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil tage acetaminophen plus enten celecoxib eller placebo i regelmæssige planlagte doser og vil supplere efter behov med standardbehandling analgetisk behandling (oxycodon/acetaminophen).

Celecoxib er godkendt af FDA til brug hos børn i alderen 2 og ældre til behandling af juvenil reumatoid arthritis (JRA). Celecoxib er på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) formular til brug hos (1) patienter >= 2 år for JRA, (2) patienter >= 12 år og >=40 kg, som har øget risiko for gastrointestinal (GI) bivirkninger eller blødningsproblemer, der udelukker brug af traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), og (3) onkologiske patienter med overfladeareal >= 0,4 kvadratmeter til anti-angiogenese. Celecoxib er godkendt af FDA til brug hos voksne til behandling af arthritiske tilstande, akutte/postoperative smerter og primær dysmenoré og har været meget brugt siden introduktionen i 1998.

Indstilling/Deltagere: Forsøgspersonerne er raske børn i alderen 3 til 11 år, som gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi på et hvilket som helst Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) sted. Personer med koagulationsforstyrrelser er udelukket. Ca. 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 150 i hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: Forsøgspersonerne får celecoxib eller placebo i planlagte doser hver 12. time i 5 dage, og fortsæt derefter, indtil de er smertefrie, i maksimalt 10 dage. Under hele undersøgelsen har de lov til at bruge oxycodon/acetaminophen efter behov for yderligere smertekontrol, efter standard klinisk behandling. Acetaminophen bruges døgnet rundt de første 5 dage i alle fag. I 14 dage efter operationen registrerer forsøgspersoner smerteniveauer på validerede smerteskalainstrumenter, mængden af ​​narkotisk medicin og acetaminophen, der kræves, og tid til at vende tilbage til normal kost. Alle akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser i løbet af de 30 postoperative dage registreres, idet forekomsten af ​​overdreven smerte, dehydrering, blødning og andre komplikationer noteres.

Smertebekæmpelseseffektiviteten vurderes ved at sammenligne grupper for antal dage, hvor narkotisk medicin blev brugt, og den samlede mængde af indtaget redningssmertemedicin. Hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse og postoperativ blødning og behovet for operativ kontrol sammenlignes også mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 3 til 11 år inklusive.
  2. Planlagt at gennemgå tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi).
  3. Vægt ≥10 kg.
  4. Piger ≥ 11 år skal have en negativ urin/serumgraviditetstest på operationsdagen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel, for studiets varighed.
  5. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående adenotonsillær operation.
  2. Samtidig kirurgisk indgreb, der tilføjer mere end mild yderligere smerte. Bemærk: øreslanger er altid tilladt.
  3. Koagulationsforstyrrelse eller enhver anden hæmatologisk lidelse, der påvirker koagulation eller resulterer i anæmi.
  4. Moderat til svær astma, defineret som forsøgspersoner, der enten (1) har daglige symptomer, der kræver daglig brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer, eller (2) har haft en forværring inden for de sidste 3 måneder, der har krævet indlæggelse, akutmodtagelse (ED) besøg eller systemisk kortikosteroid administration.
  5. Enhver grad af aspirinfølsom astma eller enhver historie med astmaforværring forårsaget af NSAID-brug.
  6. Svær obstruktiv søvnapnø, defineret som et obstruktivt apnø-hypopnø-indeks >30 i timen og/eller laveste iltmætning under 80 %
  7. Signifikant kronisk lungesygdom, defineret som personer, der har behov for iltbehandling, ventilatorstøtte eller terapi med positivt tryk.
  8. Betydelig hjertesygdom, defineret som en af ​​følgende: kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteanomalier, forudgående hjertekirurgi eller behov for hjertebedøvelse.
  9. Svært overvægtig (vægt eller kropsmasseindeks > 95. percentil for alder) eller undervægtig (vægt <5. percentil for alder).
  10. Anamnese med lever- eller nyresygdom eller tilstand, der forringer lever- eller nyrefunktionen.
  11. Juvenil reumatoid arthritis (JRA).
  12. Anamnese med GI-blødning eller kronisk GI-tilstand, der ville øge risikoen for blødning, ulceration eller perforation
  13. Forhøjet blodtryk.
  14. Kraniofaciale syndromer.
  15. Syndrom eller neurologisk tilstand, der ville hindre nøjagtig vurdering af postoperativ smerte.
  16. Manglende evne til at spise oralt eller tage oral smertestillende medicin.
  17. Kroniske smerteforstyrrelser eller på anden måde kræver smertestillende medicin mere end én gang om ugen.

  18. Laboratorieabnormiteter på den præoperative fuldstændige blodtælling (CBC):

    • Hæmoglobin < 9 gm/dL
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
  19. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  20. Drægtige eller ammende hunner.
  21. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  22. Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for celecoxib, aspirin eller andre NSAID'er, herunder astmaopblussen
  23. Allergi over for sulfonamider eller calciumcarbonat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen/oxycodon + celecoxib
Forsøgspersoner vil tage acetaminophen oralt (dosis 15 mg/kg/dosis) i planlagte doser hver 4. time i de første 5 dage. Forsøgspersoner vil også tage celecoxib oralt (dosis er 6 mg/kg to gange dagligt med en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt). Den første dosis af celecoxib vil blive givet præoperativt, inden for 1 time før indtræden på operationsstuen. Den anden dosis vil blive givet ved sengetid om natten for operationen, og efterfølgende doser vil blive givet med 12 timers mellemrum. Supplerende standardbehandling oxycodon kan bruges til at kontrollere gennembrudssmerter.
Medicin: Celecoxib
Doseringen vil være 6 mg/kg to gange dagligt med en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt. Alle aldre vil få suspensionen (koncentration 100 mg/5 ml) oralt
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen sirup i en dosis på 15 mg/kg/dosis vil blive givet hver 4. time i de første 5 dage efter operationen. Efter dette punkt gives efter behov.
Medicin: Oxycodon
Oxycodon kan anvendes hver 4. time postoperativt til behandling af gennembrudssmerter. Den mest almindeligt ordinerede dosis er 0,075 mg/kg/dosis (suspension) hver 4. time efter behov.
Aktiv komparator: Acetaminophen/oxycodon + placebo
Forsøgspersoner vil tage acetaminophen oralt (dosis 15 mg/kg/dosis) i planlagte doser hver 4. time i de første 5 dage. Forsøgspersonerne vil også tage placebo oralt to gange om dagen. Den første dosis placebo vil blive givet præoperativt, inden for 1 time før indtræden på operationsstuen. Den anden dosis vil blive givet ved sengetid om natten for operationen, og efterfølgende doser vil blive givet med 12 timers mellemrum. Supplerende standardbehandling oxycodon kan bruges til at kontrollere gennembrudssmerter.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen sirup i en dosis på 15 mg/kg/dosis vil blive givet hver 4. time i de første 5 dage efter operationen. Efter dette punkt gives efter behov.
Medicin: Oxycodon
Oxycodon kan anvendes hver 4. time postoperativt til behandling af gennembrudssmerter. Den mest almindeligt ordinerede dosis er 0,075 mg/kg/dosis (suspension) hver 4. time efter behov.
Andet: Placebo
Placebo vil have samme udseende, smag og konsistens som celecoxib. Placebo vil bestå af calciumcarbonatpulver suspenderet i samme sirup som celecoxib. Dosis af elementært calcium er 3 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Calciumcarbonat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antal dage, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antallet af dage på narkotisk smertestillende medicin efter operation vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper
2 uger efter operationen
Forskel i mængden af ​​indtaget redningssmertemedicin
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Den samlede mængde af redningssmertemedicin indtaget i den 2-ugers postop-periode vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-011707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner