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Celecoxib nach Tonsillektomie

2. März 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Celecoxib zur Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie

Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten pädiatrischen chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die postoperativen Schmerzen sind beträchtlich, wobei typische Regime 1–2 Wochen nach der Operation narkotische Derivate und Paracetamol verwenden. Der jüngste Enthusiasmus für die Verwendung von Ibuprofen als Alternative wurde durch zweideutige Daten über seine relative Sicherheit im Hinblick auf das Risiko postoperativer Blutungen gemildert. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Celecoxib zur Schmerzkontrolle nach Tonsillektomie bei Kindern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit im Hinblick auf postoperative Blutungen und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden nehmen Paracetamol plus entweder Celecoxib oder Placebo in regelmäßigen geplanten Dosen ein und ergänzen sie bei Bedarf mit einer analgetischen Standardtherapie (Oxycodon/Acetaminophen).

Celecoxib ist von der FDA für die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) zugelassen. Celecoxib befindet sich auf der Formulierungsliste des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zur Anwendung bei (1) Patienten >= 2 Jahre alt für JRA, (2) Patienten >= 12 Jahre alt und >= 40 kg, die ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen (GI) haben. Nebenwirkungen oder Blutungsbedenken, die die Verwendung herkömmlicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) ausschließen, und (3) Onkologiepatienten mit einer Oberfläche von >= 0,4 Quadratmetern zur Antiangiogenese. Celecoxib ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von arthritischen Erkrankungen, akuten/postoperativen Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe zugelassen und wird seit seiner Einführung im Jahr 1998 in großem Umfang eingesetzt.

Einstellung/Teilnehmer: Die Probanden sind gesunde Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie an einem beliebigen Standort des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) unterziehen. Probanden mit Gerinnungsstörungen sind ausgeschlossen. Ungefähr 300 Probanden werden eingeschrieben, 150 in jeder Behandlungsgruppe.

Studieninterventionen und -maßnahmen: Die Probanden erhalten 5 Tage lang alle 12 Stunden Celecoxib oder Placebo in geplanten Dosen und fahren dann für maximal 10 Tage fort, bis sie schmerzfrei sind. Während der gesamten Studie dürfen sie Oxycodon/Acetaminophen nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle gemäß der klinischen Standardbehandlung verwenden. Paracetamol wird in den ersten 5 Tagen bei allen Probanden rund um die Uhr verwendet. 14 Tage lang nach der Operation zeichnen die Probanden die Schmerzwerte auf validierten Schmerzskaleninstrumenten, die benötigte Menge an Betäubungsmitteln und Paracetamol sowie die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung auf. Alle Notaufnahme- und Krankenhauseinweisungen während der 30 postoperativen Tage werden aufgezeichnet, wobei das Auftreten von übermäßigen Schmerzen, Dehydration, Blutungen und anderen Komplikationen vermerkt wird.

Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle wird bewertet, indem die Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Tage verglichen werden, an denen Betäubungsmittel verwendet wurden, und der Gesamtmenge der verbrauchten Notfall-Schmerzmedikation. Die Raten der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und der postoperativen Blutungen sowie die Notwendigkeit einer operativen Kontrolle werden ebenfalls zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 3 bis einschließlich 11 Jahren.
  2. Geplante Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie).
  3. Gewicht ≥10 kg.
  4. Mädchen ≥ 11 Jahre müssen am Tag der Operation einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder ein orales Kontrazeptivum, für die Dauer des Studiums.
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorangegangene Adenotonsillaroperation.
  2. Begleitender chirurgischer Eingriff, der mehr als nur leichte zusätzliche Schmerzen verursacht. Hinweis: Ohrschläuche sind immer zulässig.
  3. Gerinnungsstörung oder jede andere hämatologische Störung, die die Gerinnung beeinflusst oder zu Anämie führt.
  4. Mittelschweres bis schweres Asthma, definiert als Patienten, die entweder (1) tägliche Symptome haben, die eine tägliche Anwendung von kurz wirksamen Bronchodilatatoren erfordern, oder (2) eine Exazerbation in den letzten 3 Monaten hatten, die eine Einweisung, einen Besuch in der Notaufnahme oder ein systemisches Kortikosteroid erforderten Verwaltung.
  5. Jeglicher Grad von Aspirin-empfindlichem Asthma oder jedwede Asthma-Exazerbation in der Vorgeschichte, die durch NSAID-Einnahme verursacht wurde.
  6. Schwere obstruktive Schlafapnoe, definiert als obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 pro Stunde und/oder niedrigste Sauerstoffsättigung unter 80 %
  7. Signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als Personen, die eine Sauerstofftherapie, Beatmungsunterstützung oder Überdrucktherapie benötigen.
  8. Signifikante Herzerkrankung, definiert als eine der folgenden: Herz-Kreislauf-Erkrankung, strukturelle Herzanomalien, vorherige Herzoperation oder Notwendigkeit einer Herzanästhesie.
  9. Stark übergewichtig (Gewicht oder Body-Mass-Index > 95. Perzentil für das Alter) oder Untergewicht (Gewicht < 5. Perzentil für das Alter).
  10. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung oder eines Zustands, der die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt.
  11. Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA).
  12. Vorgeschichte von GI-Blutungen oder chronischen GI-Erkrankungen, die das Risiko von Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöhen würden
  13. Hypertonie.
  14. Kraniofaziale Syndrome.
  15. Syndrom oder neurologischer Zustand, der eine genaue Beurteilung postoperativer Schmerzen verhindern würde.
  16. Unfähigkeit, sich oral zu ernähren oder orale Schmerzmittel einzunehmen.
  17. Chronische Schmerzerkrankungen oder anderweitige Notwendigkeit von Schmerzmitteln mehr als einmal wöchentlich.

  18. Laborauffälligkeiten im präoperativen Blutbild (CBC):

    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  19. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.
  21. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  22. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Celecoxib, Aspirin oder andere NSAIDs, einschließlich Asthmaschübe
  23. Allergie gegen Sulfonamide oder Calciumcarbonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen/Oxycodon + Celecoxib
Die Probanden nehmen Paracetamol oral (Dosis 15 mg/kg/Dosis) in geplanten Dosen alle 4 Stunden für die ersten 5 Tage ein. Die Probanden nehmen Celecoxib auch oral ein (Dosis beträgt 6 mg/kg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich). Die erste Celecoxib-Dosis wird präoperativ innerhalb von 1 Stunde vor Betreten des Operationssaals verabreicht. Die zweite Dosis wird am Abend der Operation vor dem Schlafengehen verabreicht, und die nachfolgenden Dosen werden im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Als Ergänzung zur Standardtherapie kann Oxycodon zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen eingesetzt werden.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Dosierung beträgt 6 mg/kg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich. Alle Altersgruppen erhalten die Suspension (Konzentration 100 mg/5 ml) oral
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamolsirup in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis wird in den ersten 5 Tagen nach der Operation alle 4 Stunden verabreicht. Danach wird nach Bedarf gegeben.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon kann postoperativ alle 4 Stunden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet werden. Die am häufigsten verschriebene Dosis beträgt 0,075 mg/kg/Dosis (Suspension) alle 4 Stunden nach Bedarf.
Aktiver Komparator: Acetaminophen/Oxycodon + Placebo
Die Probanden nehmen Paracetamol oral (Dosis 15 mg/kg/Dosis) in geplanten Dosen alle 4 Stunden für die ersten 5 Tage ein. Die Probanden nehmen das Placebo auch zweimal täglich oral ein. Die erste Placebo-Dosis wird präoperativ innerhalb von 1 Stunde vor Betreten des Operationssaals verabreicht. Die zweite Dosis wird am Abend der Operation vor dem Schlafengehen verabreicht, und die nachfolgenden Dosen werden im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Als Ergänzung zur Standardtherapie kann Oxycodon zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen eingesetzt werden.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamolsirup in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis wird in den ersten 5 Tagen nach der Operation alle 4 Stunden verabreicht. Danach wird nach Bedarf gegeben.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon kann postoperativ alle 4 Stunden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet werden. Die am häufigsten verschriebene Dosis beträgt 0,075 mg/kg/Dosis (Suspension) alle 4 Stunden nach Bedarf.
Sonstiges: Placebo
Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und die gleiche Konsistenz wie Celecoxib. Placebo besteht aus Calciumcarbonatpulver, das in demselben Sirup wie Celecoxib suspendiert ist. Die Dosis von elementarem Calcium beträgt 3 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Calciumcarbonat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Notfall-Schmerzmittel benötigt werden
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Anzahl der Tage mit narkotischen Schmerzmitteln nach der Operation wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen
2 Wochen postoperativ
Unterschied in der Menge der eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Gesamtmenge an Notfall-Schmerzmitteln, die in der 2-wöchigen postoperativen Phase verbraucht wird, wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: John Germiller, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-011707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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