人工膝関節全置換術における e.Motion® PS Pro プロテーゼの非介入連続および前向き研究
2019年4月16日 更新者：BBraun Medical SAS
この市販後の臨床追跡調査は、e.motion® PS Pro システムの 5 年間の生存率を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Boillot
- 電話番号：+33 144123357
- メール：fboillot@hpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boubker Zniber
- 電話番号：144123357
- メール：bzniber@hpsj.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
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コンタクト：
- François BOILLOT
- メール：fboillot@hpsj.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科医がe.motion® PS Proによる人工膝関節置換術を決定した患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者
- e.motion® PS Proによる人工膝関節置換術が決定した18歳以上の患者様
- -5年間のフォローアップに参加する意思のある患者
除外基準:
- 活動中または感染の疑い
- 気になる膝の腫瘍
- 脆弱で法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Emotion PS Proの5年生存率
時間枠：生存率は6〜12週間で評価されます。 1; 2; 3;人工膝関節置換術の4年後と5年後
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エンドポイントは、少なくとも 1 つのプロテーゼ コンポーネントのリビジョンです。
患者が何らかの理由で研究を中止した場合、インプラントが適所にあることさえよく知られていた最後の日のインプラントの生存の終了日としてカウントされます。
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生存率は6〜12週間で評価されます。 1; 2; 3;人工膝関節置換術の4年後と5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François Boillot、Groupe hospitalier Paris-St Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月26日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。