Neintervenční konsekutivní a prospektivní studie protézy e.Motion® PS Pro u totální artroplastiky kolena
16. dubna 2019 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Cílem této následné klinické studie po uvedení na trh je prozkoumat míru přežití systému e.motion® PS Pro po 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: François Boillot
- Telefonní číslo: +33 144123357
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Boubker Zniber
- Telefonní číslo: 144123357
- E-mail: bzniber@hpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
-
Kontakt:
- François BOILLOT
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, pro které chirurg rozhodl o totální protéze kolene s e.motion® PS Pro
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
- Pacienti starší 18 let, pro které bylo rozhodnuto o totální protéze kolene s e.motion® PS Pro
- Pacienti ochotní zúčastnit se 5letého sledování
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo suspektní infekce
- Nádor na příslušném koleni
- Pacient je zranitelný a pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití po 5 letech emotion PS Pro
Časové okno: míra přežití bude hodnocena 6-12 týdnů; 1; 2; 3; 4 a 5 let po endoprotéze kolene
|
Konečným bodem je revize alespoň jedné ze součástí protézy.
Pokud pacient z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, počítá se jako konečné datum přežití implantátu poslední den, kdy byly implantáty dobře známé i na místě.
|
míra přežití bude hodnocena 6-12 týdnů; 1; 2; 3; 4 a 5 let po endoprotéze kolene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .