Icke-interventionell konsekutiv och prospektiv studie av e.Motion® PS Pro-protes vid total knäartroplastik
16 april 2019 uppdaterad av: BBraun Medical SAS
Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktionen avser att undersöka överlevnaden efter 5 år av e.motion® PS Pro System.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: François Boillot
- Telefonnummer: +33 144123357
- E-post: fboillot@hpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Boubker Zniber
- Telefonnummer: 144123357
- E-post: bzniber@hpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
-
Kontakt:
- François BOILLOT
- E-post: fboillot@hpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter för vilka en total knäprotes med e.motion® PS Pro beslutades av kirurgen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har skrivit under informerat samtycke
- Patienter över 18 för vilka en total knäprotes med e.motion® PS Pro beslutades
- Patienter som är villiga att delta i en 5 års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller misstänkt infektion
- Tumör på det berörda knäet
- Patient sårbar och under lagligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad vid 5 år av emotion PS Pro
Tidsram: överlevnaden kommer att utvärderas 6-12 veckor; 1; 2; 3; 4 och 5 år efter knäprotesen
|
Slutpunkten är revidering av minst en av proteskomponenterna.
Om en patient av någon anledning drar sig ur studien, räknas som slutdatumet för implantatets överlevnad den sista dagen då implantaten var välkända även på plats.
|
överlevnaden kommer att utvärderas 6-12 veckor; 1; 2; 3; 4 och 5 år efter knäprotesen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .