Estudio No Intervencionista Consecutivo y Prospectivo de la Prótesis e.Motion® PS Pro en la Artroplastia Total de Rodilla
16 de abril de 2019 actualizado por: BBraun Medical SAS
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización pretende investigar la tasa de supervivencia a los 5 años del e.motion® PS Pro System.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François Boillot
- Número de teléfono: +33 144123357
- Correo electrónico: fboillot@hpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boubker Zniber
- Número de teléfono: 144123357
- Correo electrónico: bzniber@hpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
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Contacto:
- François BOILLOT
- Correo electrónico: fboillot@hpsj.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes para los que el cirujano decidió una prótesis total de rodilla con e.motion® PS Pro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo firmado consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años para los que se decidió una Prótesis Total de Rodilla con e.motion® PS Pro
- Pacientes dispuestos a participar en un seguimiento de 5 años
Criterio de exclusión:
- Infección activa o sospechada
- Tumor en la rodilla afectada
- Paciente vulnerable y bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a los 5 años del e motion PS Pro
Periodo de tiempo: la tasa de supervivencia se evaluará de 6 a 12 semanas; 1; 2; 3; 4 y 5 años después de la artroplastia de rodilla
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El punto final es la revisión de al menos uno de los componentes de la prótesis.
Si un paciente se retira del estudio por cualquier motivo, cuenta como fecha de finalización para la supervivencia del implante el último día en el que los implantes estaban bien conocidos incluso en su lugar.
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la tasa de supervivencia se evaluará de 6 a 12 semanas; 1; 2; 3; 4 y 5 años después de la artroplastia de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .