Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele opeenvolgende en prospectieve studie van e.Motion® PS Pro-prothese in de totale knieartroplastiek

16 april 2019 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS
Deze post-market klinische follow-up studie is bedoeld om het overlevingspercentage na 5 jaar van het e.motion® PS Pro-systeem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: François Boillot
  • Telefoonnummer: +33 144123357
  • E-mail: fboillot@hpsj.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe hospitalier Paris-St Joseph
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor wie een totale knieprothese met e.motion® PS Pro werd gekozen door de chirurg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten ouder dan 18 jaar voor wie een totale knieprothese met e.motion® PS Pro is gekozen
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan een follow-up van 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of vermoedelijke infectie
  • Tumor op de betreffende knie
  • Patiënt kwetsbaar en onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 5 jaar e motion PS Pro
Tijdsspanne: het overlevingspercentage wordt 6-12 weken geëvalueerd; 1; 2; 3; 4 en 5 jaar na de knieprothese
Het eindpunt is de revisie van minimaal één van de prothesecomponenten. Als een patiënt zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek, geldt de einddatum voor de overleving van het implantaat van de laatste dag waarop de implantaten zelfs maar op hun plaats waren.
het overlevingspercentage wordt 6-12 weken geëvalueerd; 1; 2; 3; 4 en 5 jaar na de knieprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren