Nieinterwencyjne, konsekutywne i prospektywne badanie protezy e.Motion® PS Pro w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
To kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek ma na celu zbadanie wskaźnika przeżycia po 5 latach systemu e.motion® PS Pro.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Boillot
- Numer telefonu: +33 144123357
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boubker Zniber
- Numer telefonu: 144123357
- E-mail: bzniber@hpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
-
Kontakt:
- François BOILLOT
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których chirurg zdecydował o całkowitej protezie kolana z e.motion® PS Pro
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, dla których zdecydowano się na całkowitą protezę kolana z e.motion® PS Pro
- Pacjenci chętni do udziału w 5-letniej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub podejrzewana infekcja
- Guz na zajętym kolanie
- Pacjent bezbronny i objęty ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia po 5 latach e motion PS Pro
Ramy czasowe: wskaźnik przeżycia zostanie oceniony 6-12 tygodni; 1; 2; 3; 4 i 5 lat po alloplastyce stawu kolanowego
|
Punktem końcowym jest rewizja co najmniej jednego z elementów protezy.
Jeżeli pacjent wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, jako datę końcową przeżycia implantu liczy się ostatni dzień, w którym implanty były dobrze znane nawet na swoim miejscu.
|
wskaźnik przeżycia zostanie oceniony 6-12 tygodni; 1; 2; 3; 4 i 5 lat po alloplastyce stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .