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Étude non interventionnelle consécutive et prospective de la prothèse e.Motion® PS Pro dans l'arthroplastie totale du genou

16 avril 2019 mis à jour par: BBraun Medical SAS

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation vise à étudier le taux de survie à 5 ans du système e.motion® PS Pro.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Arthroplastie du genou

Intervention / Traitement

Dispositif: Prothèse totale du genou et mouvement PS Pro

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: François Boillot
Numéro de téléphone: +33 144123357
E-mail: fboillot@hpsj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Boubker Zniber
Numéro de téléphone: 144123357
E-mail: bzniber@hpsj.fr

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75014
    - Recrutement
    - Groupe hospitalier Paris-St Joseph
    - Contact:
      
      François BOILLOT
      
      E-mail: fboillot@hpsj.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pour lesquels une prothèse totale de genou avec e.motion® PS Pro a été décidée par le chirurgien

La description

Critère d'intégration:

Patient ayant signé un consentement éclairé
Patients de plus de 18 ans pour lesquels une prothèse totale de genou avec e.motion® PS Pro a été décidée
Patients désireux de participer à un suivi de 5 ans

Critère d'exclusion:

Infection active ou suspectée
Tumeur sur le genou concerné
Patient vulnérable et sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie à 5 ans de la e motion PS Pro Délai: le taux de survie sera évalué 6-12 semaines ; 1; 2 ; 3 ; 4 et 5 ans après l'arthroplastie du genou	Le point final est la révision d'au moins un des composants de la prothèse. Si un patient se retire de l'étude pour une raison quelconque, compte comme date de fin de survie de l'implant du dernier jour où les implants étaient bien connus, même en place.	le taux de survie sera évalué 6-12 semaines ; 1; 2 ; 3 ; 4 et 5 ans après l'arthroplastie du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Les enquêteurs

Chercheur principal: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité