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슬관절 전치환술에서 e.Motion® PS Pro 보철물의 비중재적 연속 및 전향적 연구

2019년 4월 16일 업데이트: BBraun Medical SAS

이 시판 후 임상 후속 연구는 e.motion® PS Pro System의 5년 생존율을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

무릎 관절 성형술

개입 / 치료

장치: Total Knee prothesis e 모션 PS Pro

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: François Boillot
전화번호: +33 144123357
이메일: fboillot@hpsj.fr

연구 연락처 백업

이름: Boubker Zniber
전화번호: 144123357
이메일: bzniber@hpsj.fr

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75014
    - 모병
    - Groupe hospitalier Paris-St Joseph
    - 연락하다:
      
      François BOILLOT
      
      이메일: fboillot@hpsj.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의사가 e.motion® PS Pro를 사용한 슬관절 전치환술을 결정한 환자

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
e.motion® PS Pro를 사용한 슬관절 전치환술이 결정된 18세 이상의 환자
5년 추적 조사에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

활성 또는 의심되는 감염
해당 무릎의 종양
취약하고 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
E모션 PS Pro 5년 생존율 기간: 생존율은 6-12주에 평가될 것이며; 1; 2; 삼; 무릎 인공관절 수술 후 4년, 5년	끝점은 보철물 구성 요소 중 적어도 하나의 개정입니다. 환자가 어떤 이유로든 연구에서 철회하는 경우, 임플란트가 제자리에 잘 알려진 마지막 날의 임플란트 생존에 대한 종료 날짜로 계산됩니다.	생존율은 6-12주에 평가될 것이며; 1; 2; 삼; 무릎 인공관절 수술 후 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BBraun Medical SAS

수사관

수석 연구원: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출