E.Motion® PS Pro 假体在全膝关节置换术中的非介入连续性和前瞻性研究
2019年4月16日 更新者：BBraun Medical SAS
这项上市后临床跟踪研究旨在调查 e.motion® PS Pro 系统 5 年的存活率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Boillot
- 电话号码：+33 144123357
- 邮箱：fboillot@hpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名：Boubker Zniber
- 电话号码：144123357
- 邮箱：bzniber@hpsj.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
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接触：
- François BOILLOT
- 邮箱：fboillot@hpsj.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
外科医生决定为其安装带 e.motion® PS Pro 的全膝关节假体的患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 决定为其安装带 e.motion® PS Pro 的全膝关节假体的 18 岁以上患者
- 愿意参加 5 年随访的患者
排除标准：
- 活动性或疑似感染
- 有关膝盖的肿瘤
- 患者易受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E motion PS Pro 5 年的存活率
大体时间：存活率将在 6-12 周内进行评估； 1; 2; 3;膝关节置换术后 4 年和 5 年
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终点是至少一个假体组件的修正。
如果患者因任何原因退出研究，则以植入物众所周知甚至就位的最后一天作为植入物存活的结束日期。
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存活率将在 6-12 周内进行评估； 1; 2; 3;膝关节置换术后 4 年和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Boillot、Groupe hospitalier Paris-St Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAG-O-H-1420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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