Estudo Consecutivo e Prospectivo Não Intervencionista da Prótese e.Motion® PS Pro na Artroplastia Total do Joelho
16 de abril de 2019 atualizado por: BBraun Medical SAS
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização pretende investigar a taxa de sobrevivência em 5 anos do e.motion® PS Pro System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François Boillot
- Número de telefone: +33 144123357
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Boubker Zniber
- Número de telefone: 144123357
- E-mail: bzniber@hpsj.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
-
Contato:
- François BOILLOT
- E-mail: fboillot@hpsj.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes para os quais uma Prótese Total de Joelho com e.motion® PS Pro foi decidida pelo cirurgião
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que assinou consentimento informado
- Pacientes com mais de 18 anos para os quais uma prótese total de joelho com e.motion® PS Pro foi decidida
- Pacientes dispostos a participar de um acompanhamento de 5 anos
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou suspeita
- Tumor no joelho afetado
- Paciente vulnerável e sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência em 5 anos do e motion PS Pro
Prazo: a taxa de sobrevivência será avaliada 6-12 semanas; 1; 2; 3; 4 e 5 anos após a artroplastia do joelho
|
O ponto final é a revisão de pelo menos um dos componentes da prótese.
Se um paciente se retirar do estudo por qualquer motivo, conta como data final para a sobrevivência do implante o último dia em que os implantes eram bem conhecidos, mesmo no lugar.
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a taxa de sobrevivência será avaliada 6-12 semanas; 1; 2; 3; 4 e 5 anos após a artroplastia do joelho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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