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Studio consecutivo e prospettico non interventistico della protesi e.Motion® PS Pro nell'artroplastica totale del ginocchio

16 aprile 2019 aggiornato da: BBraun Medical SAS
Questo studio di follow-up clinico post-marketing intende indagare il tasso di sopravvivenza a 5 anni del sistema e.motion® PS Pro System.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: François Boillot
  • Numero di telefono: +33 144123357
  • Email: fboillot@hpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Boubker Zniber
  • Numero di telefono: 144123357
  • Email: bzniber@hpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier Paris-St Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti per i quali il chirurgo ha deciso una protesi totale di ginocchio con e.motion® PS Pro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni per i quali è stata decisa una protesi totale di ginocchio con e.motion® PS Pro
  • Pazienti disposti a partecipare a un follow-up di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o sospetta
  • Tumore al ginocchio interessato
  • Paziente vulnerabile e sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 5 anni di e motion PS Pro
Lasso di tempo: il tasso di sopravvivenza sarà valutato 6-12 settimane; 1; 2; 3; 4 e 5 anni dopo l'artroplastica del ginocchio
L'endpoint è la revisione di almeno uno dei componenti della protesi. Se un paziente si ritira dallo studio per qualsiasi motivo, conta come data di fine per la sopravvivenza dell'impianto dell'ultimo giorno in cui gli impianti erano ben noti anche in sede.
il tasso di sopravvivenza sarà valutato 6-12 settimane; 1; 2; 3; 4 e 5 anni dopo l'artroplastica del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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