Неинтервенционное последовательное и проспективное исследование протеза e.Motion® PS Pro при тотальной артропластике коленного сустава
16 апреля 2019 г. обновлено: BBraun Medical SAS
Это послепродажное клиническое последующее исследование предназначено для изучения 5-летней выживаемости системы e.motion® PS Pro.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François Boillot
- Номер телефона: +33 144123357
- Электронная почта: fboillot@hpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boubker Zniber
- Номер телефона: 144123357
- Электронная почта: bzniber@hpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe hospitalier Paris-St Joseph
-
Контакт:
- François BOILLOT
- Электронная почта: fboillot@hpsj.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, для которых хирург принял решение об установке тотального протеза коленного сустава с e.motion® PS Pro.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациенты старше 18 лет, для которых было принято решение об установке тотального протеза коленного сустава с e.motion® PS Pro.
- Пациенты, желающие участвовать в 5-летнем последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Активная или предполагаемая инфекция
- Опухоль на пораженном колене
- Пациент уязвим и находится под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости через 5 лет с emotion PS Pro
Временное ограничение: выживаемость будет оцениваться через 6-12 недель; 1; 2; 3; 4 и 5 лет после эндопротезирования коленного сустава
|
Конечной точкой является ревизия как минимум одного из компонентов протеза.
Если пациент выходит из исследования по какой-либо причине, датой окончания приживаемости имплантата считается последний день, когда имплантаты были хорошо известны даже на месте.
|
выживаемость будет оцениваться через 6-12 недель; 1; 2; 3; 4 и 5 лет после эндопротезирования коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протез коленного сустава и движение PS Pro
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоТаиланд, Корея, Республика, Китай, Италия, Южная Африка
-
More FoundationEncore Medical, L.P.РекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты