Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell konsekutiv og prospektiv studie av e.Motion® PS Pro-protese i total kneartroplastikk

16. april 2019 oppdatert av: BBraun Medical SAS
Denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring har til hensikt å undersøke overlevelsesraten ved 5 år av e.motion® PS Pro System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier Paris-St Joseph
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter der en total kneprotese med e.motion® PS Pro ble bestemt av kirurgen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Pasienter over 18 år som har bestemt en total kneprotese med e.motion® PS Pro
  • Pasienter som er villige til å delta i en 5 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistenkt infeksjon
  • Svulst på det aktuelle kneet
  • Pasientsårbar og under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 5 år av e motion PS Pro
Tidsramme: overlevelsesraten vil bli evaluert 6-12 uker; 1; 2; 3; 4 og 5 år etter kneprotesen
Endepunktet er revisjon av minst én av protesekomponentene. Hvis en pasient trekker seg fra studien av en eller annen grunn, regnes som sluttdatoen for overlevelsen av implantatet den siste dagen da implantatene var godt kjent selv på plass.
overlevelsesraten vil bli evaluert 6-12 uker; 1; 2; 3; 4 og 5 år etter kneprotesen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Boillot, Groupe hospitalier Paris-St Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere