敗血症における機能不全 HDL の役割
2020年2月21日 更新者:University of Florida
市中および院内感染性敗血症における機能不全 HDL の役割
市中感染性または院内感染性敗血症の治療を受けている患者の慢性重症疾患または病的な長期転帰への進行を予測または仲介する際の機能障害性高密度リポタンパク質 (Dys-HDL) の役割を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの長期的な目標は、敗血症患者の病的な長期転帰の前例とメディエーターを特徴付けることです。
早期管理が成功したにもかかわらず、敗血症は、慢性重篤な疾患 (CCI - 臓器不全を伴う集中治療室での 14 日以上の滞在) の発生率が高く、病的な長期転帰 (機能依存または 1 年での死亡) が頻繁に発生する疾患です。初期の生存者で。
病的転帰のリスクがある患者を迅速に特定することと、新しい治療法を開発することの両方が、敗血症後の転帰を改善するために重要です。
高密度リポタンパク質 (HDL) は、1) 細菌エンドトキシンの中和、2) 自然細胞免疫の調節と炎症性サイトカインの放出の防止、3) 内皮細胞の活性化と機能不全の防止により、敗血症関連臓器損傷を防御します。
ただし、HDL は、炎症の状況で機能不全 (Dys-HDL) になり、保護機能を失い、炎症誘発性になる可能性があります。
私たちの予備的な結果は、Dys-HDL が初期の敗血症に存在し、Dys-HDL の持続的な上昇 (最初の 48 時間) が有害な転帰 (死亡、ホスピス、または老人ホームでのケア) と関連していることを示しています。
この提案の全体的な目標は、CA 敗血症と HA 敗血症の両方の患者の多様な集団における Dys-HDL の役割を調査し、完全に特徴付けることです。
この研究の中心的な仮説は、敗血症中の HDL の構造的および機能的変化が、Dys-HDL の持続的な存在、ならびに急性臓器障害、CCI、および病的な長期転帰につながる炎症および内皮機能障害と関連しているというものです。
これをテストするために、160 人の患者を 2 サイトの前向き縦断コホート研究に登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-両方の部位に敗血症または敗血症性ショックがある患者。
説明
包含基準:
- 最近更新された敗血症の定義(疑いまたは感染が確認され、さらに SOFA ポイントが 2 点以上)または敗血症性ショック(30 mL/kg の IV 輸液に反応しない低血圧、昇圧剤の必要性、および乳酸 ≥ 2)23 を満たし、施設で治療されている患者、両方のサイトで採用されている 24 時間以内の敗血症のエビデンスに基づくガイドライン (EBG) 管理バンドル。
除外基準:
- -重大な外傷性脳損傷(CTスキャンおよびGCS <8での神経学的損傷の証拠)
- 難治性ショック(12時間以内に死亡する可能性が高い)
- ショックを引き起こす代替/交絡診断 (例: 心筋梗塞または肺塞栓)
- 制御不能な敗血症の原因(例えば、切除不能な死腸などの不可逆的な病状)
- 無駄なケアと見なされる患者、または蘇生努力を制限する高度な指示がある患者
- 重度のCHF(ニューヨーク心臓協会クラスIV)
- Child-Pugh クラス B または C の肝疾患
- 重度の免疫不全を引き起こす HIV/AIDS
- 免疫抑制剤の臓器移植レシピエント
- 既知の妊娠
- インフォームドコンセントを得ることができない
- 脂質代謝障害と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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市中感染性敗血症
UF JAX の成人 ED は、年間約 90,000 人の患者を治療する大量の高視力の ED です。
すべての CA 敗血症患者は、UF JAX ED から募集されます。
-最近更新された敗血症の定義(疑いまたは確認された感染症に加えて2 SOFAポイント以上)または敗血症性ショック(30 mL / kgのIV液に反応しない低血圧、昇圧剤の必要性、および乳酸≧2)を満たし、施設で治療されている患者、エビデンスUFヘルスジャクソンビル救急部(ED)に提示する24時間以内の敗血症のガイドライン(EBG)管理バンドルは、登録のためにアプローチされます。
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院内感染性敗血症
UFH (ゲインズビル) は、レベル 1 の外傷センターであり、24 の外傷集中治療室 (ICU) と 24 の外科 ICU ベッドを備えた外科的三次治療センターであり、病院のほぼすべての外科患者の主要な ICU であり、プロジェクト # の募集場所です。敗血症P50の1。
-最近更新された敗血症の定義(疑いまたは確認された感染症に加えて2 SOFAポイント以上)または敗血症性ショック(30 mL / kgのIV液に反応しない低血圧、昇圧剤の必要性、および乳酸≧2)を満たし、施設で治療されている患者、エビデンスUFH 外科 ICU で 24 時間以内に敗血症のガイドライン (EBG) に基づく管理バンドルが登録のためにアプローチされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期の敗血症関連臓器機能不全、慢性重篤疾患の発生率、および敗血症後の病的な長期転帰。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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敗血症患者におけるDys-HDLと敗血症および内皮バイオマーカーとの間の時間的関係。
時間枠:4日
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4日
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急速に回復した敗血症患者と、CCI を発症した敗血症患者と健常対照者の HDL 機能の変化を調べます。
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。