- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934997
Role dysfunkčního HDL u sepse
21. února 2020 aktualizováno: University of Florida
Role dysfunkčního HDL v komunitní a nemocniční sepsi
Stanovit roli dysfunkčního lipoproteinu o vysoké hustotě (Dys-HDL) v predikci nebo zprostředkování progrese do chronického kritického onemocnění nebo morbidních dlouhodobých výsledků u pacientů léčených pro komunitní nebo nemocniční sepsi.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je charakterizovat předchůdce a mediátory morbidních dlouhodobých výsledků u pacientů se sepsí.
I přes úspěšnou včasnou léčbu je sepse onemocnění s vysokým výskytem chronických kritických onemocnění (CCI - pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 14 dní s orgánovou dysfunkcí) a morbidními dlouhodobými následky (funkční závislost nebo úmrtí po 1 roce), které se vyskytují často. u prvních přeživších.
Pro zlepšení výsledků po sepsi je zásadní jak rychlá identifikace pacientů s rizikem morbidních následků, tak vývoj nových terapií.
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) chrání před poškozením orgánů souvisejícím se sepsí: 1) neutralizací bakteriálního endotoxinu, 2) modulací vrozené buněčné imunity a prevencí uvolňování zánětlivých cytokinů a 3) prevencí aktivace a dysfunkce endoteliálních buněk.
HDL se však může stát dysfunkční (Dys-HDL) v případě zánětu, ztrácet ochranné funkce a stává se prozánětlivým.
Naše předběžné výsledky ukazují, že Dys-HDL je přítomna v časné sepsi a že přetrvávající elevace Dys-HDL (prvních 48 hodin) je spojena s nepříznivými výsledky (smrt, hospic nebo domácí pečovatelská péče).
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat a plně charakterizovat roli Dys-HDL v různorodé populaci pacientů s CA i HA sepsí.
Ústřední hypotézou této studie je, že strukturální a funkční změny v HDL během sepse jsou spojeny s přetrvávající přítomností Dys-HDL, stejně jako se zánětem a endoteliální dysfunkcí, které vedou k akutní orgánové dysfunkci, CCI a morbidním dlouhodobým výsledkům.
Abychom to ověřili, zařadíme 160 pacientů do dvoumístné, prospektivní, longitudinální, kohortové studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sepsí nebo septickým šokem projevujícím se na obou místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (podezření nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 body SOFA) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg iv tekutin, potřeba vazopresorů a laktát ≥ 2)23 a kteří jsou léčeni ústavní, balíček doporučení založených na důkazech (EBG) pro léčbu sepse do 24 hodin, který byl přijat na obou pracovištích.
Kritéria vyloučení:
- významné traumatické poškození mozku (důkaz neurologického poškození na CT skenu a GCS <8)
- refrakterní šok (pravděpodobná smrt do 12 hodin)
- alternativní / matoucí diagnóza způsobující šok (např. infarkt myokardu nebo plicní embolie)
- nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo)
- pacienti považováni za marnou péči nebo mají pokročilé pokyny omezující resuscitační úsilí
- těžké CHF (NY Heart Association Class IV)
- Child-Pugh onemocnění jater třídy B nebo C
- HIV/AIDS způsobující vážné oslabení imunity
- příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
- známé těhotenství
- nemožnost získat informovaný souhlas
- diagnostikované poruchy metabolismu lipidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komunitně získaná sepse
ED pro dospělé na UF JAX je velkoobjemová, vysoce ostrá ED, která léčí přibližně 90 000 pacientů ročně.
Všichni pacienti s CA sepsí budou vybráni z UF JAX ED.
Pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (suspektní nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 SOFA body) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg IV tekutin, potřeba vazopresoru a laktát ≥ 2) a léčeni ústavně průkazným -Budeme požádáni o registraci na balíček doporučených postupů (EBG) pro léčbu sepse do 24 hodin předložený pohotovostnímu oddělení UF Health Jacksonville (ED).
|
|
Sepse získaná v nemocnici
UFH (Gainesville) je Úrazové centrum 1. úrovně a centrum chirurgické terciární péče s 24 jednotkami intenzivní péče (JIP) a 24 lůžky chirurgické JIP a jsou primárními JIP pro téměř každého chirurgického pacienta v nemocnici a místem pro nábor pro Projekt # 1 z Sepsis P50.
Pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (suspektní nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 SOFA body) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg IV tekutin, potřeba vazopresoru a laktát ≥ 2) a léčeni ústavně průkazným Pro zařazení do studie bude osloven balíček pro léčbu sepse do 24 hodin na chirurgické JIP založené na doporučeních (EBG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Časná orgánová dysfunkce spojená se sepsí, výskyt chronických kritických onemocnění a morbidní dlouhodobé výsledky po sepsi.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Časový vztah mezi Dys-HDL a sepsí a endoteliálními biomarkery u pacientů se sepsí.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Prozkoumejte změny ve funkci HDL u pacientů se sepsí s rychlým zotavením oproti pacientům se sepsí, u kterých se rozvine CCI, oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201701349-N
- UFlorida (Jiný identifikátor: University of Florida)
- 1K23GM115690-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UFJ2016-032 (Jiný identifikátor: University of Florida, Jacksonville)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada