Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dysfunkčního HDL u sepse

21. února 2020 aktualizováno: University of Florida

Role dysfunkčního HDL v komunitní a nemocniční sepsi

Stanovit roli dysfunkčního lipoproteinu o vysoké hustotě (Dys-HDL) v predikci nebo zprostředkování progrese do chronického kritického onemocnění nebo morbidních dlouhodobých výsledků u pacientů léčených pro komunitní nebo nemocniční sepsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je charakterizovat předchůdce a mediátory morbidních dlouhodobých výsledků u pacientů se sepsí. I přes úspěšnou včasnou léčbu je sepse onemocnění s vysokým výskytem chronických kritických onemocnění (CCI - pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 14 dní s orgánovou dysfunkcí) a morbidními dlouhodobými následky (funkční závislost nebo úmrtí po 1 roce), které se vyskytují často. u prvních přeživších. Pro zlepšení výsledků po sepsi je zásadní jak rychlá identifikace pacientů s rizikem morbidních následků, tak vývoj nových terapií. Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) chrání před poškozením orgánů souvisejícím se sepsí: 1) neutralizací bakteriálního endotoxinu, 2) modulací vrozené buněčné imunity a prevencí uvolňování zánětlivých cytokinů a 3) prevencí aktivace a dysfunkce endoteliálních buněk. HDL se však může stát dysfunkční (Dys-HDL) v případě zánětu, ztrácet ochranné funkce a stává se prozánětlivým. Naše předběžné výsledky ukazují, že Dys-HDL je přítomna v časné sepsi a že přetrvávající elevace Dys-HDL (prvních 48 hodin) je spojena s nepříznivými výsledky (smrt, hospic nebo domácí pečovatelská péče). Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat a plně charakterizovat roli Dys-HDL v různorodé populaci pacientů s CA i HA sepsí. Ústřední hypotézou této studie je, že strukturální a funkční změny v HDL během sepse jsou spojeny s přetrvávající přítomností Dys-HDL, stejně jako se zánětem a endoteliální dysfunkcí, které vedou k akutní orgánové dysfunkci, CCI a morbidním dlouhodobým výsledkům. Abychom to ověřili, zařadíme 160 pacientů do dvoumístné, prospektivní, longitudinální, kohortové studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsí nebo septickým šokem projevujícím se na obou místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (podezření nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 body SOFA) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg iv tekutin, potřeba vazopresorů a laktát ≥ 2)23 a kteří jsou léčeni ústavní, balíček doporučení založených na důkazech (EBG) pro léčbu sepse do 24 hodin, který byl přijat na obou pracovištích.

Kritéria vyloučení:

  • významné traumatické poškození mozku (důkaz neurologického poškození na CT skenu a GCS <8)
  • refrakterní šok (pravděpodobná smrt do 12 hodin)
  • alternativní / matoucí diagnóza způsobující šok (např. infarkt myokardu nebo plicní embolie)
  • nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo)
  • pacienti považováni za marnou péči nebo mají pokročilé pokyny omezující resuscitační úsilí
  • těžké CHF (NY Heart Association Class IV)
  • Child-Pugh onemocnění jater třídy B nebo C
  • HIV/AIDS způsobující vážné oslabení imunity
  • příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
  • známé těhotenství
  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • diagnostikované poruchy metabolismu lipidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komunitně získaná sepse
ED pro dospělé na UF JAX je velkoobjemová, vysoce ostrá ED, která léčí přibližně 90 000 pacientů ročně. Všichni pacienti s CA sepsí budou vybráni z UF JAX ED. Pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (suspektní nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 SOFA body) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg IV tekutin, potřeba vazopresoru a laktát ≥ 2) a léčeni ústavně průkazným -Budeme požádáni o registraci na balíček doporučených postupů (EBG) pro léčbu sepse do 24 hodin předložený pohotovostnímu oddělení UF Health Jacksonville (ED).
Sepse získaná v nemocnici
UFH (Gainesville) je Úrazové centrum 1. úrovně a centrum chirurgické terciární péče s 24 jednotkami intenzivní péče (JIP) a 24 lůžky chirurgické JIP a jsou primárními JIP pro téměř každého chirurgického pacienta v nemocnici a místem pro nábor pro Projekt # 1 z Sepsis P50. Pacienti splňující nedávno aktualizovanou definici sepse (suspektní nebo potvrzená infekce plus ≥ 2 SOFA body) NEBO septického šoku (hypotenze nereagující na 30 ml/kg IV tekutin, potřeba vazopresoru a laktát ≥ 2) a léčeni ústavně průkazným Pro zařazení do studie bude osloven balíček pro léčbu sepse do 24 hodin na chirurgické JIP založené na doporučeních (EBG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časná orgánová dysfunkce spojená se sepsí, výskyt chronických kritických onemocnění a morbidní dlouhodobé výsledky po sepsi.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový vztah mezi Dys-HDL a sepsí a endoteliálními biomarkery u pacientů se sepsí.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Prozkoumejte změny ve funkci HDL u pacientů se sepsí s rychlým zotavením oproti pacientům se sepsí, u kterých se rozvine CCI, oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701349-N
  • UFlorida (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • 1K23GM115690-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UFJ2016-032 (Jiný identifikátor: University of Florida, Jacksonville)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Observační studie

3
Předplatit