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Il ruolo dell'HDL disfunzionale nella sepsi

21 febbraio 2020 aggiornato da: University of Florida

Il ruolo dell'HDL disfunzionale nella sepsi acquisita in comunità e in ospedale

Determinare il ruolo della lipoproteina ad alta densità disfunzionale (Dys-HDL) nel predire o mediare la progressione verso malattie critiche croniche o esiti morbosi a lungo termine in pazienti in trattamento per sepsi acquisita in comunità o acquisita in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di caratterizzare gli antecedenti ei mediatori degli esiti morbosi a lungo termine nei pazienti con sepsi. Nonostante il successo della gestione precoce, la sepsi è una malattia con un'elevata incidenza di malattia critica cronica (CCI - degenza in unità di terapia intensiva ≥ 14 giorni con disfunzione d'organo) ed esiti morbosi a lungo termine (dipendenza funzionale o morte a 1 anno), che si verificano frequentemente nei primi sopravvissuti. Sia la rapida identificazione dei pazienti a rischio di esiti morbosi sia lo sviluppo di nuove terapie sono cruciali per migliorare i risultati dopo la sepsi. La lipoproteina ad alta densità (HDL) difende dal danno d'organo associato alla sepsi: 1) neutralizzando l'endotossina batterica, 2) modulando l'immunità cellulare innata e prevenendo il rilascio di citochine infiammatorie e 3) prevenendo l'attivazione e la disfunzione delle cellule endoteliali. Tuttavia, le HDL possono diventare disfunzionali (Dys-HDL) nel contesto dell'infiammazione, perdendo le funzioni protettive e diventando pro-infiammatorie. I nostri risultati preliminari dimostrano che il dis-HDL è presente nella sepsi precoce e che l'elevazione persistente del dis-HDL (prime 48 ore) è associata a esiti avversi (morte, hospice o assistenza domiciliare). L'obiettivo generale di questa proposta è indagare e caratterizzare completamente il ruolo di Dys-HDL in una popolazione diversificata di pazienti con sepsi sia CA che HA. L'ipotesi centrale di questo studio è che i cambiamenti strutturali e funzionali delle HDL durante la sepsi siano associati alla presenza persistente di Dys-HDL, nonché all'infiammazione e alla disfunzione endoteliale che portano a disfunzione d'organo acuta, CCI e esiti morbosi a lungo termine. Per verificarlo, arruoleremo 160 pazienti in uno studio di coorte prospettico, longitudinale, a due siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi o shock settico che si presentano in entrambi i siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che soddisfano la definizione recentemente aggiornata di sepsi (infezione sospetta o confermata più ≥ 2 punti SOFA) OPPURE shock settico (ipotensione che non risponde a 30 mL/kg di fluidi EV, necessità di vasopressori e lattato ≥ 2)23 e in trattamento con un istituto, pacchetto di gestione delle linee guida basate sull'evidenza (EBG) per la sepsi entro 24 ore che è stato adottato in entrambi i siti.

Criteri di esclusione:

  • lesione cerebrale traumatica significativa (evidenza di lesione neurologica alla TAC e GCS <8)
  • shock refrattario (probabile morte entro 12 ore)
  • diagnosi alternativa/confondente che causa shock (per es., infarto del miocardio o embolia polmonare)
  • fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile)
  • pazienti ritenuti inutili cure o hanno direttive avanzate che limitano gli sforzi di rianimazione
  • CHF grave (classe NY Heart Association IV)
  • Malattia epatica di classe B o C di Child-Pugh
  • HIV/AIDS che causa grave immunocompromissione
  • ricevente di trapianto d'organo su agenti immunosoppressori
  • gravidanza nota
  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • disturbi diagnosticati del metabolismo lipidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi acquisita in comunità
Il pronto soccorso per adulti dell'UF JAX è un pronto soccorso ad alto volume e ad alta acutezza che tratta circa 90.000 pazienti all'anno. Tutti i pazienti con sepsi CA saranno reclutati dall'UF JAX ED. Pazienti che soddisfano la definizione recentemente aggiornata di sepsi (infezione sospetta o confermata più ≥ 2 punti SOFA) OPPURE shock settico (ipotensione che non risponde a 30 mL/kg di fluidi EV, necessità di vasopressori e lattato ≥ 2) e in trattamento con una terapia istituzionale Il pacchetto di gestione delle linee guida (EBG) basato su linee guida per la sepsi entro 24 ore dalla presentazione al dipartimento di emergenza (ED) della salute dell'UF di Jacksonville verrà contattato per l'iscrizione.
Sepsi acquisita in ospedale
UFH (Gainesville) è un centro traumatologico di livello 1 e un centro di cure terziarie chirurgiche con 24 unità di terapia intensiva traumatologica (ICU) e 24 letti di terapia intensiva chirurgica e sono le unità di terapia intensiva primarie per quasi tutti i pazienti chirurgici dell'ospedale e il luogo per il reclutamento per il Progetto n. 1 della sepsi P50. Pazienti che soddisfano la definizione recentemente aggiornata di sepsi (infezione sospetta o confermata più ≥ 2 punti SOFA) OPPURE shock settico (ipotensione che non risponde a 30 mL/kg di fluidi EV, necessità di vasopressori e lattato ≥ 2) e in trattamento con una terapia istituzionale Il pacchetto di gestione basato su linee guida (EBG) per la sepsi entro 24 ore nell'UFH Surgical ICU verrà contattato per l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo associata alla sepsi precoce, incidenza di malattie critiche croniche ed esiti morbosi a lungo termine dopo la sepsi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione temporale tra Dys-HDL e sepsi e biomarcatori endoteliali nei pazienti con sepsi.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Esplora i cambiamenti nella funzione HDL da pazienti con sepsi con recupero rapido rispetto a pazienti con sepsi che sviluppano CCI rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701349-N
  • UFlorida (Altro identificatore: University of Florida)
  • 1K23GM115690-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UFJ2016-032 (Altro identificatore: University of Florida, Jacksonville)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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