早産児に与える冷たい液体: 10 分間の接触後の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
医学的に嚥下障害として定義される嚥下機能障害は、安全に飲み込むために必要な感覚運動シーケンスのタイミングと調整が不十分なために、早産児によく発生します。 早産児の約 70% は、口腔期、咽頭期、食道期の嚥下障害と診断され、その重症度と出生時の在胎期間は反比例します (1)。
嚥下は、乳児や小児が成長と発達に必要な栄養を満たすために非常に重要です。 嚥下機能が障害されると、乳児にとって壊滅的な影響が生じ、肺炎、呼吸器疾患、成長障害、発育不全などの合併症を伴う疾病が生じる可能性があります(1-6)。 したがって、嚥下困難の影響は、これらの乳児を扱う医療チームにとって非常に医学的に重要です。
ビデオ蛍光透視嚥下検査 (VFSS) は、新生児嚥下障害の診断に広く使用されている評価です。 VFSS は、嚥下時の気道保護の適切性を客観的に評価するための決定的な調査であり、嚥下における口腔、咽頭、食道の各段階を通過する食塊を同時に観察することができます (7)。 哺乳瓶から栄養を与えている乳児の場合、臨床医は VFSS を利用して嚥下機能障害を特定し、修正します。 VFSS では、さまざまな乳頭流量 (8,9)、授乳位置 (10)、または乳児の吸啜バーストのペーシングなど、乳児の嚥下安全性を向上させるためにいくつかの治療技術や修正が使用されます (11)。 最も頻繁に使用される修正は、乳児用粉ミルクまたは母乳をより濃厚にすることです(12-14)。ただし、とろみをつけるとある程度の困難が生じ、新生児集中治療室 (NICU) で治療を受ける幼児にとっては望ましくない選択肢となります。(15) ) これらの困難により、臨床医は嚥下障害の新生児を治療するために代替の治療技術を使用することになりました。 別の方法の 1 つは、より安全に飲み込むよう刺激するために乳児に冷たい液体を与えることです (16-20)。
これらの研究者によって得られた独自の発見は、室温の液体と比較して、冷たい液体を飲み込むことによって嚥下障害のある早産児の気道侵害が軽減されることを示した最初のものでした。 具体的には、深い浸透の発生 (p=0.029)、 誤嚥 (0.017)、軽度の浸透 (p=0.044)、および鼻咽頭逆流 (p=0.006) VFSS 中の室温嚥下 (RTS) 条件と比較した場合、冷嚥下 (CS) 条件では大幅に減少しました。 同様の所見が嚥下障害のある成人でも記録されています(21-35)。 これらのプラスの効果は、冷たい液体が咽頭内の感覚受容体に感覚情報を提供し、より効率的な嚥下動作を引き起こすために起こると理論化されています。(12、13、21-23)
元の研究では、5 件の冷たい液体の嚥下を評価し、嚥下障害のある早産児の咽頭嚥下機構に対する冷たい液体の即時効果に関する重要な情報を提供しました。 ベッドサイドで使用する修正としての信頼性を証明するには、これらのプラスの効果の持続期間に関するさらなる情報が必要です。 この研究は、10分間冷たい液体を飲ませた後の嚥下障害のある早産児の嚥下メカニズムを評価し、経時的な変化を客観的に特定することを目的としています。
経時的な嚥下機能の改善に関する証拠が不足していることに加えて、早産児集団において冷たい液体を与えることの安全性には依然として疑問が残っています。 これらの乳児にとっての最大の懸念は、液体の低温による寒冷ストレスの発生や消化機能の変化です。 乳児における寒さストレスの影響は、皮膚の冷たさ、頻呼吸、呼吸困難、飽和度の低下、無呼吸と徐脈のエピソードの増加、胃残留物の増加、嘔吐など、体のすべてのシステムで観察されます(36)。 いくつかの古い研究では、健康な正期産児および健康な早産児における冷食の影響が評価されていますが、医学の大幅な進歩と超早産児の生存率の増加により、研究対象集団は今日の早産児集団を代表していない可能性があります。
Holtら(37)は、体重1,500gを超える早産児に冷たい粉ミルクを与えた場合、睡眠パターン、発声、運動性、摂取量、摂食行動、体重増加、体温、吐き戻しに違いがないことを発見した。 Gonzalez ら (38) は、冷乳 (0 ~ 4 ℃) と室温 (25 ℃) のミルクを与えられた早産児の腋窩温や胃残留物に有意な差がないことを発見しました。 参加者には、出生時在胎週数(GAB)が28~30週、平均修正在胎週数が32週の早産児14人が含まれていた。 Anderson と Berseth (39) は、圧力測定によって評価した乳児の胃洞または十二指腸の運動活動、および胃内容排出に寒さ (6°C)、室温 (24°C)、または体温 (37°C) の間で差異がないことを発見しました。 )給餌グループ。 この研究には、GAB 25〜36週、平均出生体重915〜2,455gの早産児が含まれていました。 研究時の在胎週数を32~36週に修正。 3つの液温に対してランダムな順序で給餌を行った。 研究者らは、すべての温度において、すべての乳児が 20 分までにボーラス給餌の約 3 分の 1 を排出することを発見しました。 そして、すべての温度において、食後 2 時間でもボーラス栄養の約 10 ~ 20% が胃の中に残りました。 著者らは、この年齢層では胃腸管内の温度受容体が機能していないようだと提案しています。
Blumenthalら(40)は、平均出生体重を持つ20人の健康な早産児において、冷間(0~4℃)、室温(25℃)、または体温(37℃)の粉ミルクにおける胃内容排出率の間に統計的な差異がないことを発見した。 2.75 ± 0 ~ 18 (範囲 1.49 ~ 3.38) kg、および妊娠 37 ~ 7 ± 0.6 (範囲 34 ~ 41) 週。 彼らはまた、すべての乳児において冷食は十分に許容され、明らかな臨床効果は生じなかったと報告した。
寒冷ストレスの潜在的なリスクを評価するために、冷たい液体にさらされる前後で各参加者の体温が測定されます。 消化機能を評価するために、各参加者の胃内容物の温度は、経鼻胃チューブ (NGT) を介して胃内容物を抽出することにより、冷たい液体にさらされる前後で取得されます。 研究時に子供が経鼻胃管を装着していない場合、被験者は登録されますが、胃内容物の温度に関する文書は取得されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 37 週未満で出生したと定義される早産児は、咽頭相嚥下障害の疑いによりビデオ透視嚥下検査 (VFSS) に紹介されました。
除外基準:
- 修正在胎週数が43週以上の早産児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:常温ツバメ
同意後、各参加者は嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) を受けました。
各参加者には、Similac® 乳児用乳首とリングが取り付けられた標準ボトル (60ml Similac® Volu-Feeder®) から室温の希薄液体バリウム (Varibar® 懸濁液用希薄液体硫酸バリウム) が与えられました。
嚥下機能の有無をリアルタイムで評価し、電子的に保存しました。
これらのツバメには、「室温のツバメ」を表す「RTS」というラベルが付けられました。
嚥下機能障害が観察されなかった場合、参加者は不適格となり、研究は終了した。
嚥下機能障害が観察された場合、参加者は研究の他の部門を完了する資格を得ました。
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実験的:冷たい液体を飲み込む - 5
RTS 条件の直後、同一のボトルと乳首から合計 5 回の冷液体バリウムの飲み込みが透視下で観察されました。
画像は電子的に保存され、「冷たいツバメ-5」を表す「CS5」とラベルが付けられました。
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冷たい液体は 4 ~ 9 °C の間であると定義されます。
ポーランド スプリング天然水の 1 リットルボトルは、室温に保たれるよう放射線科室に保管されます。
Fink らによって説明されているように (42)、ボトル入りの水はバリウム粉末を混合して、50% 希釈の薄い液体粘稠度を作成するために使用されます。これは母乳や乳児用ミルクに最も似ていることがわかっています。
バリウムが準備されたら、2オンスをボトルに注ぎ、36°Fに設定した冷蔵庫に置きます。これにより、バリウムが約 4 ~ 9°C まで冷却されます。
経口投与前に、バリウム混合物を温度計 (Red Lantern® の TP3001 デジタル温度計) で測定し、正確な温度を記録します。
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実験的:冷たい液体を飲み込む - 10
冷たい液体を与えて 10 分後、同一のボトルと乳首から合計 10 回の冷たい液体バリウムの飲み込みが蛍光透視下で観察されました。
画像は電子的に保存され、「冷たいツバメ-10」を表す「CS10」とラベルが付けられました。
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冷たい液体は 4 ~ 9 °C の間であると定義されます。
ポーランド スプリング天然水の 1 リットルボトルは、室温に保たれるよう放射線科室に保管されます。
Fink らによって説明されているように (42)、ボトル入りの水はバリウム粉末を混合して、50% 希釈の薄い液体粘稠度を作成するために使用されます。これは母乳や乳児用ミルクに最も似ていることがわかっています。
バリウムが準備されたら、2オンスをボトルに注ぎ、36°Fに設定した冷蔵庫に置きます。これにより、バリウムが約 4 ~ 9°C まで冷却されます。
経口投与前に、バリウム混合物を温度計 (Red Lantern® の TP3001 デジタル温度計) で測定し、正確な温度を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭相嚥下障害
時間枠:飲み込みトリガー後 5 秒未満
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嚥下の咽頭段階での非定型または無秩序な動きの存在
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飲み込みトリガー後 5 秒未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管吸引
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
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真の声帯のレベルより下のバリウムの発生
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<5 秒後飲み込みトリガー
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鼻咽頭逆流
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
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口蓋帆の後方または上方の鼻咽頭で検出されたバリウムの発生
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<2 秒後飲み込みトリガー
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咽頭残留物
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
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咽頭壁を覆っている残留バリウムの存在、嚥下後の谷または梨状洞への溜まり(不在/軽度/重度)。
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<5 秒後飲み込みトリガー
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喉頭の貫通
時間枠:飲み込みトリガー後 2 秒未満
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喉頭蓋の下、喉頭前庭から声帯のレベルまでのバリウムの発生
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飲み込みトリガー後 2 秒未満
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Newman LA, Keckley C, Petersen MC, Hamner A. Swallowing function and medical diagnoses in infants suspected of Dysphagia. Pediatrics. 2001 Dec;108(6):E106. doi: 10.1542/peds.108.6.e106.
- Boesch RP, Wood, RE. (2012). Aspiration. In: Kendig and Chernick's Disorders of the Respiratory Track in Children 8th Edition. Elsevier: Philladelphi: PA, 2012, pp 947-948.
- Taniguchi MH, Moyer RS. Assessment of risk factors for pneumonia in dysphagic children: significance of videofluoroscopic swallowing evaluation. Dev Med Child Neurol. 1994 Jun;36(6):495-502. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11879.x.
- Orenstein SR. Oral, pharyngeal, and esophageal motor disorders in infants and children. GI Motility Online 2006. doi:10.1038/gimo38. Available at: http://www.nature.com/gimo/contents/pt1/full/gimo38.html
- Smith CH, Logemann JA, Colangelo LA, Rademaker AW, Pauloski BR. Incidence and patient characteristics associated with silent aspiration in the acute care setting. Dysphagia. 1999 Winter;14(1):1-7. doi: 10.1007/PL00009579.
- Tutor JD, Gosa MM. Dysphagia and aspiration in children. Pediatr Pulmonol. 2012 Apr;47(4):321-37. doi: 10.1002/ppul.21576. Epub 2011 Oct 18.
- Hiorns MP, Ryan MM. Current practice in paediatric videofluoroscopy. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36(9):911-9. doi: 10.1007/s00247-006-0124-3. Epub 2006 Mar 22.
- Mathew OP. Breathing patterns of preterm infants during bottle feeding: role of milk flow. J Pediatr. 1991 Dec;119(6):960-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83056-2.
- Chang YJ, Lin CP, Lin YJ, Lin CH. Effects of single-hole and cross-cut nipple units on feeding efficiency and physiological parameters in premature infants. J Nurs Res. 2007 Sep;15(3):215-23. doi: 10.1097/01.jnr.0000387617.72435.c6.
- Clark L, Kennedy G, Pring T, Hird M. Improving bottle feeding in preterm infants: Investigating the elevated side-lying position. Infant 2007; 3:154-158.
- Law-Morstatt L, Judd DM, Snyder P, Baier RJ, Dhanireddy R. Pacing as a treatment technique for transitional sucking patterns. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):483-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210976.
- Logemann JA. The dysphagia diagnostic procedure as a treatment efficacy trial. Clin Commun Disord. 1993 Fall;3(4):1-10.
- Ruark JL, McCullough GH, Peters RL, Moore CA. Bolus consistency and swallowing in children and adults. Dysphagia. 2002 Winter;17(1):24-33. doi: 10.1007/s00455-001-0098-0.
- Khoshoo V, Ross G, Kelly B, Edell D, Brown S. Benefits of thickened feeds in previously healthy infants with respiratory syncytial viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):301-2. doi: 10.1002/ppul.1043.
- Cichero JA, Nicholson TM, September C. Thickened milk for the management of feeding and swallowing issues in infants: a call for interdisciplinary professional guidelines. J Hum Lact. 2013 May;29(2):132-5. doi: 10.1177/0890334413480561. Epub 2013 Mar 18. No abstract available.
- Arvedson JC & Lefton-Greif MA. 1998. Pediatric Videofluoroscopic Swallow Studies: A Professional Manual with Caregiver Guidelines. San Antonio, TX: Communication Skill Builders, Division of Psychologic Corp, Harcourt Assessment, Inc. Available at www.PsychCorp.com.
- Fraker C & Walbert L. Evaluation and Treatment of Pediatric Feeding Disorders: From NICU to Childhood. Pro-Ed: Austin TX, 2003.
- Swigert N. Source for pediatric dysphagia. Singular: San Diego, CA, 1998.
- Wolf LS & Glass RP. Feeding and Swallowing Disorders in Infancy: Assessment and Management. Therapy Skill Builders: Tucson, AZ, 1992.
- Arvedson JC & Brodsky L. Pediatric Swallowing and Feeding: Assessment and Management. Singular Publishing Group: Albany, NY, 2002.
- Dantas RO, Kern MK, Massey BT, Dodds WJ, Kahrilas PJ, Brasseur JG, Cook IJ, Lang IM. Effect of swallowed bolus variables on oral and pharyngeal phases of swallowing. Am J Physiol. 1990 May;258(5 Pt 1):G675-81. doi: 10.1152/ajpgi.1990.258.5.G675.
- Bisch EM, Logemann JA, Rademaker AW, Kahrilas PJ, Lazarus CL. Pharyngeal effects of bolus volume, viscosity, and temperature in patients with dysphagia resulting from neurologic impairment and in normal subjects. J Speech Hear Res. 1994 Oct;37(5):1041-59. doi: 10.1044/jshr.3705.1041.
- Ebihara S, Kohzuki M, Sumi Y, Ebihara T. Sensory stimulation to improve swallowing reflex and prevent aspiration pneumonia in elderly dysphagic people. J Pharmacol Sci. 2011;115(2):99-104. doi: 10.1254/jphs.10r05cp. Epub 2011 Jan 18.
- Teismann IK, Steinstrater O, Warnecke T, Suntrup S, Ringelstein EB, Pantev C, Dziewas R. Tactile thermal oral stimulation increases the cortical representation of swallowing. BMC Neurosci. 2009 Jun 30;10:71. doi: 10.1186/1471-2202-10-71.
- Miura Y, Morita Y, Koizumi H, Shingai T. Effects of taste solutions, carbonation, and cold stimulus on the power frequency content of swallowing submental surface electromyography. Chem Senses. 2009 May;34(4):325-31. doi: 10.1093/chemse/bjp005. Epub 2009 Feb 16.
- Miyaoka Y, Haishima K, Takagi M, Haishima H, Asari J, Yamada Y. Influences of thermal and gustatory characteristics on sensory and motor aspects of swallowing. Dysphagia. 2006 Jan;21(1):38-48. doi: 10.1007/s00455-005-9003-6.
- Regan J, Walshe M, Tobin WO. Immediate effects of thermal-tactile stimulation on timing of swallow in idiopathic Parkinson's disease. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):207-15. doi: 10.1007/s00455-009-9244-x. Epub 2009 Aug 26.
- Lazzara G, Lazarus C, Logemann JA. Impact of thermal stimulation on the triggering of the swallowing reflex. Dysphagia 1986; 1(2): 73-77.
- Cola PC, Gatto AR, Silva RG, Spadotto AA, Schelp AO, Henry MA. The influence of sour taste and cold temperature in pharyngeal transit duration in patients with stroke. Arq Gastroenterol. 2010 Jan-Mar;47(1):18-21. doi: 10.1590/s0004-28032010000100004.
- Hamdy S, Jilani S, Price V, Parker C, Hall N, Power M. Modulation of human swallowing behaviour by thermal and chemical stimulation in health and after brain injury. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):69-77. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00390.x.
- Selcuk B, Uysal H, Aydogdu I, Akyuz M, Ertekin C. Effect of temperature on electrophysiological parameters of swallowing. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):373-80. doi: 10.1682/jrrd.2006.08.0089.
- Rosenbek JC, Robbins J, Fishback B, Levine RL. Effects of thermal application on dysphagia after stroke. J Speech Hear Res. 1991 Dec;34(6):1257-68. doi: 10.1044/jshr.3406.1257.
- Selinger M, Prescott TE, McKinley R. The efficacy of thermal stimulation: A case study. Rocky Mountain J Commun Disord 1990; 6:21-23.
- Bove M, Mansson I, Eliasson I. Thermal oral-pharyngeal stimulation and elicitation of swallowing. Acta Otolaryngol. 1998 Sep;118(5):728-31. doi: 10.1080/00016489850183269.
- HOLT LE Jr, DAVIES EA, HASSEL MEYER EG, ADAMS AO. A study of premature infants fed cold formula. J Pediatr. 1962 Oct;61:556-61. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80146-2. No abstract available.
- Gonzales I, Duryea EJ, Vasquez E, Geraghty N. Effect of enteral feeding temperature on feeding tolerance in preterm infants. Neonatal Netw. 1995 Apr;14(3):39-43.
- Fink TA, Ross JB. Are we testing a true thin liquid? Dysphagia. 2009 Sep;24(3):285-9. doi: 10.1007/s00455-008-9203-y. Epub 2009 Feb 21.
- Lee JH, Chang YS, Yoo HS, Ahn SY, Seo HJ, Choi SH, Jeon GW, Koo SH, Hwang JH, Park WS. Swallowing dysfunction in very low birth weight infants with oral feeding desaturation. World J Pediatr. 2011 Nov;7(4):337-43. doi: 10.1007/s12519-011-0281-9. Epub 2011 Oct 20.
- Mercado-Deane MG, Burton EM, Harlow SA, Glover AS, Deane DA, Guill MF, Hudson V. Swallowing dysfunction in infants less than 1 year of age. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):423-8. doi: 10.1007/s002470100456.
- Weir KA, McMahon SM, Long G, Bunch JA, Pandeya N, Coakley KS, Chang AB. Radiation doses to children during modified barium swallow studies. Pediatr Radiol. 2007 Mar;37(3):283-90. doi: 10.1007/s00247-006-0397-6. Epub 2007 Jan 10.
- The Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. FAQ. http://www.pedrad.org/associations/5364/ig/ index.cfm?page=669. Accessed on February 20, 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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