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早産児に与える冷たい液体: 10 分間の接触後の有効性と安全性

2024年6月20日 更新者:NYU Langone Health
以前の研究では、嚥下障害のある早産児に冷たい液体バリウムを与えた場合、室温の液体バリウムと比較して嚥下機構が統計的に有意な改善を示すことが明らかになりました。 以前の研究は、これらのプラスの効果を初めて特定したものでしたが、室温条件の直後に冷たい液体を飲み込んだ5回のみを評価しました。 この限られたデータセットにより、臨床現場での冷たい液体の使用の有効性と安全性が制限され、さらなる情報の必要性が強調されています。 本研究は、嚥下障害のある早産児に冷たい液体を10分間摂取させた後の咽頭嚥下機構に対する冷たい液体の影響を客観的に評価することを目的としている。 研究者らは、ビデオ蛍光透視嚥下研究(VFSS)を利用して、室温嚥下中の咽頭嚥下障害の頻度と重症度を分析し、10分間の授乳内のさまざまな時点での冷たい液体嚥下と比較します。 寒冷ストレスの発症の指標を特定するために、参加者の腋窩体温や胃内容物温度などの安全対策も取得されます。

調査の概要

詳細な説明

医学的に嚥下障害として定義される嚥下機能障害は、安全に飲み込むために必要な感覚運動シーケンスのタイミングと調整が不十分なために、早産児によく発生します。 早産児の約 70% は、口腔期、咽頭期、食道期の嚥下障害と診断され、その重症度と出生時の在胎期間は反比例します (1)。

嚥下は、乳児や小児が成長と発達に必要な栄養を満たすために非常に重要です。 嚥下機能が障害されると、乳児にとって壊滅的な影響が生じ、肺炎、呼吸器疾患、成長障害、発育不全などの合併症を伴う疾病が生じる可能性があります(1-6)。 したがって、嚥下困難の影響は、これらの乳児を扱う医療チームにとって非常に医学的に重要です。

ビデオ蛍光透視嚥下検査 (VFSS) は、新生児嚥下障害の診断に広く使用されている評価です。 VFSS は、嚥下時の気道保護の適切性を客観的に評価するための決定的な調査であり、嚥下における口腔、咽頭、食道の各段階を通過する食塊を同時に観察することができます (7)。 哺乳瓶から栄養を与えている乳児の場合、臨床医は VFSS を利用して嚥下機能障害を特定し、修正します。 VFSS では、さまざまな乳頭流量 (8,9)、授乳位置 (10)、または乳児の吸啜バーストのペーシングなど、乳児の嚥下安全性を向上させるためにいくつかの治療技術や修正が使用されます (11)。 最も頻繁に使用される修正は、乳児用粉ミルクまたは母乳をより濃厚にすることです(12-14)。ただし、とろみをつけるとある程度の困難が生じ、新生児集中治療室 (NICU) で治療を受ける幼児にとっては望ましくない選択肢となります。(15) ) これらの困難により、臨床医は嚥下障害の新生児を治療するために代替の治療技術を使用することになりました。 別の方法の 1 つは、より安全に飲み込むよう刺激するために乳児に冷たい液体を与えることです (16-20)。

これらの研究者によって得られた独自の発見は、室温の液体と比較して、冷たい液体を飲み込むことによって嚥下障害のある早産児の気道侵害が軽減されることを示した最初のものでした。 具体的には、深い浸透の発生 (p=0.029)、 誤嚥 (0.017)、軽度の浸透 (p=0.044)、および鼻咽頭逆流 (p=0.006) VFSS 中の室温嚥下 (RTS) 条件と比較した場合、冷嚥下 (CS) 条件では大幅に減少しました。 同様の所見が嚥下障害のある成人でも記録されています(21-35)。 これらのプラスの効果は、冷たい液体が咽頭内の感覚受容体に感覚情報を提供し、より効率的な嚥下動作を引き起こすために起こると理論化されています。(12、13、21-23)

元の研究では、5 件の冷たい液体の嚥下を評価し、嚥下障害のある早産児の咽頭嚥下機構に対する冷たい液体の即時効果に関する重要な情報を提供しました。 ベッドサイドで使用する修正としての信頼性を証明するには、これらのプラスの効果の持続期間に関するさらなる情報が必要です。 この研究は、10分間冷たい液体を飲ませた後の嚥下障害のある早産児の嚥下メカニズムを評価し、経時的な変化を客観的に特定することを目的としています。

経時的な嚥下機能の改善に関する証拠が不足していることに加えて、早産児集団において冷たい液体を与えることの安全性には依然として疑問が残っています。 これらの乳児にとっての最大の懸念は、液体の低温による寒冷ストレスの発生や消化機能の変化です。 乳児における寒さストレスの影響は、皮膚の冷たさ、頻呼吸、呼吸困難、飽和度の低下、無呼吸と徐脈のエピソードの増加、胃残留物の増加、嘔吐など、体のすべてのシステムで観察されます(36)。 いくつかの古い研究では、健康な正期産児および健康な早産児における冷食の影響が評価されていますが、医学の大幅な進歩と超早産児の生存率の増加により、研究対象集団は今日の早産児集団を代表していない可能性があります。

Holtら(37)は、体重1,500gを超える早産児に冷たい粉ミルクを与えた場合、睡眠パターン、発声、運動性、摂取量、摂食行動、体重増加、体温、吐き戻しに違いがないことを発見した。 Gonzalez ら (38) は、冷乳 (0 ~ 4 ℃) と室温 (25 ℃) のミルクを与えられた早産児の腋窩温や胃残留物に有意な差がないことを発見しました。 参加者には、出生時在胎週数(GAB)が28~30週、平均修正在胎週数が32週の早産児14人が含まれていた。 Anderson と Berseth (39) は、圧力測定によって評価した乳児の胃洞または十二指腸の運動活動、および胃内容排出に寒さ (6°C)、室温 (24°C)、または体温 (37°C) の間で差異がないことを発見しました。 )給餌グループ。 この研究には、GAB 25〜36週、平均出生体重915〜2,455gの早産児が含まれていました。 研究時の在胎週数を32~36週に修正。 3つの液温に対してランダムな順序で給餌を行った。 研究者らは、すべての温度において、すべての乳児が 20 分までにボーラス給餌の約 3 分の 1 を排出することを発見しました。 そして、すべての温度において、食後 2 時間でもボーラス栄養の約 10 ~ 20% が胃の中に残りました。 著者らは、この年齢層では胃腸管内の温度受容体が機能していないようだと提案しています。

Blumenthalら(40)は、平均出生体重を持つ20人の健康な早産児において、冷間(0~4℃)、室温(25℃)、または体温(37℃)の粉ミルクにおける胃内容排出率の間に統計的な差異がないことを発見した。 2.75 ± 0 ~ 18 (範囲 1.49 ~ 3.38) kg、および妊娠 37 ~ 7 ± 0.6 (範囲 34 ~ 41) 週。 彼らはまた、すべての乳児において冷食は十分に許容され、明らかな臨床効果は生じなかったと報告した。

寒冷ストレスの潜在的なリスクを評価するために、冷たい液体にさらされる前後で各参加者の体温が測定されます。 消化機能を評価するために、各参加者の胃内容物の温度は、経鼻胃チューブ (NGT) を介して胃内容物を抽出することにより、冷たい液体にさらされる前後で取得されます。 研究時に子供が経鼻胃管を装着していない場合、被験者は登録されますが、胃内容物の温度に関する文書は取得されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4043

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 37 週未満で出生したと定義される早産児は、咽頭相嚥下障害の疑いによりビデオ透視嚥下検査 (VFSS) に紹介されました。

除外基準:

  • 修正在胎週数が43週以上の早産児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:常温ツバメ
同意後、各参加者は嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) を受けました。 各参加者には、Similac® 乳児用乳首とリングが取り付けられた標準ボトル (60ml Similac® Volu-Feeder®) から室温の希薄液体バリウム (Varibar® 懸濁液用希薄液体硫酸バリウム) が与えられました。 嚥下機能の有無をリアルタイムで評価し、電子的に保存しました。 これらのツバメには、「室温のツバメ」を表す「RTS」というラベルが付けられました。 嚥下機能障害が観察されなかった場合、参加者は不適格となり、研究は終了した。 嚥下機能障害が観察された場合、参加者は研究の他の部門を完了する資格を得ました。
実験的:冷たい液体を飲み込む - 5
RTS 条件の直後、同一のボトルと乳首から合計 5 回の冷液体バリウムの飲み込みが透視下で観察されました。 画像は電子的に保存され、「冷たいツバメ-5」を表す「CS5」とラベルが付けられました。
冷たい液体は 4 ~ 9 °C の間であると定義されます。 ポーランド スプリング天然水の 1 リットルボトルは、室温に保たれるよう放射線科室に保管されます。 Fink らによって説明されているように (42)、ボトル入りの水はバリウム粉末を混合して、50% 希釈の薄い液体粘稠度を作成するために使用されます。これは母乳や乳児用ミルクに最も似ていることがわかっています。 バリウムが準備されたら、2オンスをボトルに注ぎ、36°Fに設定した冷蔵庫に置きます。これにより、バリウムが約 4 ~ 9°C まで冷却されます。 経口投与前に、バリウム混合物を温度計 (Red Lantern® の TP3001 デジタル温度計) で測定し、正確な温度を記録します。
実験的:冷たい液体を飲み込む - 10
冷たい液体を与えて 10 分後、同一のボトルと乳首から合計 10 回の冷たい液体バリウムの飲み込みが蛍光透視下で観察されました。 画像は電子的に保存され、「冷たいツバメ-10」を表す「CS10」とラベルが付けられました。
冷たい液体は 4 ~ 9 °C の間であると定義されます。 ポーランド スプリング天然水の 1 リットルボトルは、室温に保たれるよう放射線科室に保管されます。 Fink らによって説明されているように (42)、ボトル入りの水はバリウム粉末を混合して、50% 希釈の薄い液体粘稠度を作成するために使用されます。これは母乳や乳児用ミルクに最も似ていることがわかっています。 バリウムが準備されたら、2オンスをボトルに注ぎ、36°Fに設定した冷蔵庫に置きます。これにより、バリウムが約 4 ~ 9°C まで冷却されます。 経口投与前に、バリウム混合物を温度計 (Red Lantern® の TP3001 デジタル温度計) で測定し、正確な温度を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭相嚥下障害
時間枠:飲み込みトリガー後 5 秒未満
嚥下の咽頭段階での非定型または無秩序な動きの存在
飲み込みトリガー後 5 秒未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管吸引
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
真の声帯のレベルより下のバリウムの発生
<5 秒後飲み込みトリガー
鼻咽頭逆流
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
口蓋帆の後方または上方の鼻咽頭で検出されたバリウムの発生
<2 秒後飲み込みトリガー
咽頭残留物
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
咽頭壁を覆っている残留バリウムの存在、嚥下後の谷または梨状洞への溜まり(不在/軽度/重度)。
<5 秒後飲み込みトリガー
喉頭の貫通
時間枠:飲み込みトリガー後 2 秒未満
喉頭蓋の下、喉頭前庭から声帯のレベルまでのバリウムの発生
飲み込みトリガー後 2 秒未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nazeeh Hanna, MD、NYU Winthrop Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月17日

研究の完了 (実際)

2024年3月17日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (推定)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版中

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