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Liquidi freddi somministrati a neonati pretermine: efficacia e sicurezza dopo 10 minuti di esposizione

28 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio precedente ha rivelato che i neonati pretermine con disfagia mostrano miglioramenti statisticamente significativi nel loro meccanismo di deglutizione quando vengono alimentati con bario liquido freddo rispetto al bario liquido a temperatura ambiente. Lo studio precedente è stato il primo a identificare questi effetti positivi, sebbene abbia valutato solo 5 deglutizioni di liquidi freddi, subito dopo la condizione di temperatura ambiente. Questo set di dati limitato limita l'efficacia e la sicurezza dell'uso di liquidi freddi nella pratica clinica, sottolineando la necessità di ulteriori informazioni. Il presente studio mira a valutare oggettivamente l'influenza del liquido freddo sul meccanismo della deglutizione faringea nei neonati prematuri con disfagia dopo 10 minuti di alimentazione con liquido freddo. I ricercatori utilizzeranno studi di deglutizione videofluoroscopica (VFSS) per analizzare la frequenza e la gravità dei deficit di deglutizione faringea durante le deglutizioni a temperatura ambiente e confrontarle con le deglutizioni di liquidi freddi in vari momenti entro un'alimentazione di 10 minuti. Saranno inoltre ottenute misure di sicurezza, come la temperatura corporea ascellare dei partecipanti e la temperatura del contenuto gastrico, per identificare gli indicatori per lo sviluppo dello stress da freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione della deglutizione, definita dal punto di vista medico come disfagia, si verifica comunemente nei bambini nati prematuramente a causa di tempi e coordinazione inadeguati delle sequenze sensomotorie necessarie per una deglutizione sicura. A circa il 70% dei neonati prematuri verrà diagnosticata una disfagia in fase orale, faringea e/o esofagea con una relazione inversa tra gravità ed età gestazionale alla nascita.(1)

La deglutizione è estremamente importante per il neonato e il bambino per soddisfare i requisiti nutrizionali per la crescita e lo sviluppo. Quando la deglutizione è disfunzionale, le conseguenze possono essere devastanti per il bambino, con possibile morbilità, con complicazioni tra cui polmonite, malattie respiratorie, compromissione della crescita o ritardo della crescita.(1-6) Le implicazioni della difficoltà di deglutizione sono, quindi, di notevole importanza medica per il team medico che lavora con questi neonati.

Uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) è una valutazione ampiamente utilizzata per la diagnosi della disfagia neonatale. La VFSS è un'indagine definitiva per valutare obiettivamente l'adeguatezza della protezione delle vie aeree durante la deglutizione e consente la visualizzazione simultanea del bolo mentre attraversa le fasi orale, faringea ed esofagea della deglutizione.(7) Per i neonati allattati con il biberon, il medico si affida alla VFSS sia per identificare che per correggere la disfunzione della deglutizione. Diverse tecniche o modifiche terapeutiche vengono utilizzate durante una VFSS per migliorare la sicurezza della deglutizione nei neonati, come varie velocità di flusso del capezzolo,(8,9) posizioni di alimentazione,(10) o stimolazione delle raffiche di suzione del bambino.(11) La modifica più frequentemente utilizzata è quella di addensare la formula del bambino o il latte materno fino a ottenere una consistenza più densa,(12-14) tuttavia, l'ispessimento causa qualche difficoltà, rendendolo un'opzione indesiderabile per i bambini piccoli trattati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).(15 ) Queste difficoltà hanno portato i medici a utilizzare tecniche terapeutiche alternative per trattare i neonati con disfagia. Una tecnica alternativa consiste nell'alimentare il neonato con liquidi freddi per stimolare una deglutizione più sicura.(16-20)

I risultati originali ottenuti da questi ricercatori sono stati i primi a indicare che l'assunzione di liquidi freddi riduce la compromissione delle vie aeree nei neonati pretermine disfagici rispetto ai liquidi a temperatura ambiente. In particolare, il verificarsi di penetrazione profonda (p=0,029), aspirazione (0,017), lieve penetrazione (p=0,044) e reflusso nasofaringeo (p=0,006) diminuito significativamente nella condizione di deglutizione fredda (CS) rispetto alla condizione di deglutizione a temperatura ambiente (RTS) durante la VFSS. Risultati simili sono documentati negli adulti con disfagia.(21-35) Si ipotizza che questi effetti positivi si verifichino a causa del liquido freddo che fornisce ai recettori sensoriali all'interno della faringe una maggiore informazione sensoriale che innesca movimenti di deglutizione più efficienti.(12,13,21-23)

Lo studio originale ha valutato 5 deglutizioni di liquidi freddi, che hanno fornito importanti informazioni sugli effetti immediati dei liquidi freddi sul meccanismo di deglutizione faringea nei neonati pretermine con disfagia. Ulteriori informazioni sulla durata di questi effetti positivi sono necessarie per dimostrare la sua affidabilità come modifica da utilizzare al capezzale. Questo studio è progettato per valutare il meccanismo di deglutizione dei neonati pretermine disfagici dopo aver alimentato liquidi freddi per 10 minuti per identificare oggettivamente eventuali cambiamenti nel tempo.

Oltre alla scarsità di prove relative al miglioramento della funzione di deglutizione nel tempo, la sicurezza dell'alimentazione con liquidi freddi rimane discutibile nella popolazione dei neonati prematuri. La più grande preoccupazione per questi bambini è lo sviluppo di stress da freddo o un funzionamento digestivo alterato a causa della bassa temperatura del liquido. Gli effetti dello stress da freddo nei neonati sono osservati in tutti i sistemi corporei, inclusi pelle fredda, tachipnea, distress respiratorio, desaturazione, aumento degli episodi di apnea e bradicardia, aumento dei residui gastrici ed emesi.(36) Diversi studi precedenti hanno valutato gli effetti dei cibi freddi su neonati sani a termine e pretermine sani, tuttavia, le popolazioni di studio potrebbero non essere rappresentative della popolazione di neonati prematuri di oggi a causa dei significativi progressi della medicina e dell'aumento dei tassi di sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri.

Holt e colleghi (37) non hanno riscontrato differenze nel ritmo del sonno, nelle vocalizzazioni, nella motilità, nell'assunzione, nel comportamento alimentare, nell'aumento di peso, nella temperatura o nel rigurgito nei neonati pretermine con un peso >1.500 g, quando alimentati con formula fredda. Gonzalez e colleghi(38) non hanno riscontrato differenze significative nella temperatura ascellare o nei residui gastrici nei neonati pretermine alimentati con latte freddo (0-4°C) rispetto a quello a temperatura ambiente (25°C). I partecipanti includevano 14 neonati prematuri con un'età gestazionale alla nascita (GAB) di 28-30 settimane e un'età gestazionale media corretta di 32 settimane. Anderson e Berseth(39) non hanno riscontrato differenze nell'attività motoria antrale o duodenale dei bambini valutata tramite manometria, così come nello svuotamento gastrico tra freddo (6°C), temperatura ambiente (24°C) o temperatura corporea (37°C) ) gruppi di alimentazione. Questo studio ha incluso neonati pretermine con GAB 25-36 settimane, peso medio alla nascita 915-2.455 g. Età gestazionale corretta di 32-36 settimane al momento dello studio. Le poppate sono state date in ordine casuale per 3 temperature del liquido. A tutte le temperature hanno scoperto che tutti i neonati svuotavano circa un terzo del bolo di 20 minuti. E a tutte le temperature, circa il 10-20% dell'alimentazione in bolo è rimasto nello stomaco 2 ore dopo il pasto. Gli autori propongono che i termorecettori all'interno del tratto gastrointestinale non sembrano essere funzionali in questa fascia di età.

Blumenthal e colleghi(40) non hanno riscontrato differenze statistiche tra il tasso di svuotamento dello stomaco a freddo (0-4°C), a temperatura ambiente (25°C) o a temperatura corporea (37°C) in 20 neonati pretermine sani con un peso medio alla nascita di 2,75 ± 0-18 (intervallo 1,49-3,38) kg e gestazione 37-7 ± 0,6 (range 34-41) settimane. Hanno anche riferito che in tutti i bambini i pasti freddi erano ben tollerati e non producevano effetti clinici evidenti.

Per valutare i potenziali rischi di stress da freddo, la temperatura corporea di ogni partecipante sarà ottenuta prima e dopo l'esposizione al liquido freddo. Per valutare il funzionamento digestivo, la temperatura del contenuto gastrico di ciascun partecipante sarà ottenuta prima e dopo l'esposizione al liquido freddo mediante estrazione del contenuto gastrico tramite un sondino naso-gastrico (NGT). Se il bambino non dispone di un sondino nasogastrico al momento dello studio, i soggetti verranno arruolati ma non si otterrà alcuna documentazione della temperatura del contenuto dello stomaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati prematuramente, come definito dalla nascita a meno di 37 settimane di età gestazionale, sottoposti a uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) a causa di sospetta disfagia della fase faringea.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prematuri con un'età gestazionale corretta di 43 settimane o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Deglutisce a temperatura ambiente
Una volta acconsentito, ogni partecipante è stato sottoposto a uno studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS). Ogni partecipante è stato alimentato con bario liquido sottile a temperatura ambiente (solfato di bario liquido sottile Varibar® per sospensione) da un flacone standard (60 ml Similac® Volu-Feeder®) con un capezzolo e un anello per neonati Similac® attaccati. Le deglutizioni sono state valutate in tempo reale per eventuali disfunzioni della deglutizione e salvate elettronicamente. Queste rondini sono state etichettate come "RTS" per "rondini a temperatura ambiente". Se non è stata osservata alcuna disfunzione della deglutizione, il partecipante è diventato non idoneo e lo studio è terminato. Se è stata osservata la disfunzione della deglutizione, il partecipante è diventato idoneo a completare gli altri bracci dello studio.
Sperimentale: Ingoia liquidi freddi- 5
Immediatamente dopo la condizione RTS, sono state osservate sotto fluoroscopia un totale di 5 deglutizioni di bario liquido freddo da un biberon e una tettarella identici. Le immagini sono state salvate elettronicamente ed etichettate "CS5" per "cold swallows-5".
Il liquido freddo è definito come una temperatura compresa tra 4 e 9 °C. Bottiglie da un litro di Poland Spring Natural Spring Water saranno conservate nella sala radiologica per rimanere a temperatura ambiente. Come descritto da Fink e colleghi, (42) l'acqua in bottiglia verrà utilizzata per mescolare la polvere di bario per creare una consistenza liquida sottile, con una diluizione del 50%, che risulta essere molto simile al latte materno e alla formula per l'infanzia. Dopo che il bario è stato preparato, 2 once saranno versate in una bottiglia e poste in frigorifero a 36°F; questo permetterà al bario di raffreddarsi a circa 4-9°C. Prima della somministrazione orale, la miscela di bario verrà misurata con un termometro (termometro digitale TP3001 di Red Lantern®) per documentare la temperatura esatta.
Sperimentale: Ingoia liquidi freddi- 10
Dopo 10 minuti di somministrazione di un liquido freddo, è stato osservato sotto fluoroscopia un totale di 10 deglutizioni di bario liquido freddo da un biberon e una tettarella identici. Le immagini sono state salvate elettronicamente ed etichettate "CS10" per "cold swallows-10".
Il liquido freddo è definito come una temperatura compresa tra 4 e 9 °C. Bottiglie da un litro di Poland Spring Natural Spring Water saranno conservate nella sala radiologica per rimanere a temperatura ambiente. Come descritto da Fink e colleghi, (42) l'acqua in bottiglia verrà utilizzata per mescolare la polvere di bario per creare una consistenza liquida sottile, con una diluizione del 50%, che risulta essere molto simile al latte materno e alla formula per l'infanzia. Dopo che il bario è stato preparato, 2 once saranno versate in una bottiglia e poste in frigorifero a 36°F; questo permetterà al bario di raffreddarsi a circa 4-9°C. Prima della somministrazione orale, la miscela di bario verrà misurata con un termometro (termometro digitale TP3001 di Red Lantern®) per documentare la temperatura esatta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia della fase faringea
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
presenza di movimenti atipici o disordinati durante la fase faringea della deglutizione
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspirazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario al di sotto del livello delle vere corde vocali
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Reflusso nasofaringeo
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario rilevato nel rinofaringe, posteriore o superiore al velo
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Residuo faringeo
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario residuo che riveste le pareti faringee, ristagni nella vallecola o nei seni piriformi dopo la deglutizione (assente/lieve/grave).
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Penetrazione laringea
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario sotto l'epiglottide, nel vestibolo laringeo a livello delle corde vocali
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

in pubblicazione

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Prove cliniche su Bario liquido freddo

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