Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalde væsker matet til premature spedbarn: Effekt og sikkerhet etter 10 minutters eksponering

28. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
En tidligere studie viste at for tidlig fødte spedbarn med dysfagi viser statistisk signifikante forbedringer i svelgemekanismen når de mates med kald flytende barium sammenlignet med romtemperatur flytende barium. Den forrige studien var den første som identifiserte disse positive effektene, men vurderte bare 5 kalde væskesvelger umiddelbart etter romtemperaturtilstanden. Dette begrensede datasettet begrenser effektiviteten og sikkerheten ved bruk av kalde væsker i klinisk praksis, og understreker behovet for ytterligere informasjon. Denne studien tar sikte på å objektivt vurdere påvirkningen av kald væske på svelgmekanismen hos premature spedbarn med dysfagi etter 10 minutter med kald væskefôring. Etterforskerne vil bruke videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) for å analysere frekvensen og alvorlighetsgraden av svelgesvikt under romtemperatursvelger og sammenligne det med kalde væskesvelger på forskjellige tidspunkter i løpet av en 10-minutters fôring. Sikkerhetstiltak vil også bli innhentet, slik som deltakerens aksillære kroppstemperatur og mageinnholdstemperatur, for å identifisere indikatorer for utvikling av kuldestress.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgedysfunksjon, medisinsk definert som dysfagi, forekommer ofte hos spedbarn født for tidlig på grunn av utilstrekkelig timing og koordinering av de sensorimotoriske sekvensene som kreves for sikker svelging. Omtrent 70 % av for tidlig fødte spedbarn vil bli diagnostisert med oral, svelg og/eller spiserørsfasedysfagi med en omvendt sammenheng mellom alvorlighetsgrad og svangerskapsalder ved fødselen.(1)

Svelging er ekstremt viktig for spedbarnet og barnet for å møte ernæringskravene for vekst og utvikling. Når svelging er dysfunksjonell, kan konsekvensene være ødeleggende for spedbarnet, muligens resulterende sykelighet, med komplikasjoner inkludert lungebetennelse, luftveissykdom, vekstkompromittering eller svikt i å trives.(1-6) Implikasjonene av svelgevansker er derfor av betydelig medisinsk betydning for det medisinske teamet som arbeider med disse spedbarnene.

En videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) er en mye brukt vurdering for diagnostisering av neonatal dysfagi. VFSS er en definitiv undersøkelse for objektivt å vurdere tilstrekkeligheten av luftveisbeskyttelse under svelging og tillater samtidig visning av bolusen når den passerer gjennom de orale, svelg- og spiserørsstadier av svelging.(7) For spedbarn som spiser fra flaske, er klinikeren avhengig av VFSS for både å identifisere og korrigere svelgedysfunksjonen. Flere terapeutiske teknikker eller modifikasjoner brukes under en VFSS for å forbedre svelgesikkerheten hos spedbarn, for eksempel forskjellige brystvortestrømningshastigheter,(8,9) matingsposisjoner,(10) eller pacing av spedbarnets sugestøt.(11) Den mest brukte modifikasjonen er å tykne spedbarnserstatningen eller morsmelk til en tykkere konsistens (12-14), men fortykning forårsaker noen problemer som gjør det til et uønsket alternativ for små spedbarn som behandles på intensivavdelingen for nyfødte (NICU).(15 ) Disse vanskelighetene har resultert i at klinikere bruker alternative terapeutiske teknikker for å behandle nyfødte med dysfagi. En alternativ teknikk er å gi spedbarnet kald væske for å stimulere til en tryggere svelging.(16-20)

Opprinnelige funn oppnådd av disse etterforskerne var de første som indikerte at kald væskesvelger reduserer luftveiskompromittering hos dysfagiske premature spedbarn sammenlignet med romtemperatur væske. Nærmere bestemt forekomsten av dyp penetrasjon (p=0,029), aspirasjon (0,017), mild penetrasjon (p=0,044) og nasofaryngeal refluks (p=0,006) redusert signifikant i kald svelge (CS) tilstand sammenlignet med romtemperatur svelge (RTS) tilstand under VFSS. Lignende funn er dokumentert hos voksne med dysfagi.(21-35) Disse positive effektene er teoretisert å oppstå på grunn av at den kalde væsken gir sensoriske reseptorer i svelget økt sensorisk informasjon som utløser mer effektive svelgebevegelser.(12,13,21-23)

Den opprinnelige studien vurderte 5 kalde væskesvelger, som ga viktig informasjon om de umiddelbare effektene av kalde væsker på svelgets svelgemekanisme hos premature spedbarn med dysfagi. Ytterligere informasjon om varigheten av disse positive effektene er nødvendig for å bevise dens pålitelighet som en modifikasjon som skal brukes ved sengen. Denne studien er designet for å vurdere svelgemekanismen til dysfagiske premature spedbarn etter mating av kalde væsker i 10 minutter for objektivt å identifisere eventuelle endringer over tid.

I tillegg til mangelen på bevis angående forbedret svelgefunksjon over tid, er sikkerheten ved å mate kalde væsker fortsatt tvilsom hos premature spedbarn. Den største bekymringen for disse spedbarnene er utviklingen av kuldestress eller endret fordøyelsesfunksjon på grunn av væskens kalde temperatur. Effektene av kuldestress hos spedbarn er observert i alle kroppssystemer, inkludert kjølig hud, takypné, pustebesvær, desaturasjon, økende episoder med apné og bradykardi, økte gastriske rester og emesis.(36) Flere eldre studier har vurdert effekten av kald mat hos friske og friske premature spedbarn, men studiepopulasjoner er kanskje ikke representative for dagens premature spedbarnspopulasjon på grunn av betydelige medisinske fremskritt og økte overlevelsesrater for ekstremt premature spedbarn.

Holt og kollegaer(37) fant ingen forskjell i søvnmønster, vokalisering, motilitet, inntak, fôringsatferd, vektøkning, temperatur eller oppstøt hos premature spedbarn med en vekt på >1500gm, når de ble matet med kald formel. Gonzalez og kollegaer(38) fant ingen signifikante forskjeller i aksillær temperatur eller gastriske rester hos premature spedbarn matet med kald (0-4°C) versus romtemperatur (25°C) melk. Deltakerne inkluderte 14 premature spedbarn med en svangerskapsalder ved fødsel (GAB) på 28-30w, og en gjennomsnittlig korrigert svangerskapsalder på 32 uker. Anderson og Berseth(39) fant ingen forskjeller i spedbarns antral- eller tolvfingertarmsmotoriske aktivitet vurdert via manometri, samt gastrisk tømming blant kulde (6°C), romtemperatur (24°C) eller kroppstemperatur (37°C) ) fôringsgrupper. Denne studien inkluderte premature spedbarn med GAB 25-36 uker, gjennomsnittlig fødselsvekt 915-2,455g. Korrigert svangerskapsalder på 32-36 uker på studietidspunktet. Fôring ble gitt i tilfeldig rekkefølge for 3 væsketemperaturer. På tvers av alle temperaturer fant de at alle spedbarn tømte omtrent en tredjedel av bolusmatingen med 20 minutter. Og på tvers av alle temperaturer forble omtrent 10-20 % av bolusmatingen i magen 2 timer etter måltidet. Forfatterne foreslår at termoreseptorer i mage-tarmkanalen ikke ser ut til å være funksjonelle i denne aldersgruppen.

Blumenthal og medarbeidere (40) fant ingen statistiske forskjeller mellom magetømmingshastighet i kald (0-4 °C), romtemperatur (25 °C) eller kroppstemperatur (37 °C) formel hos 20 friske premature spedbarn med gjennomsnittlig fødselsvekt på 2,75 ± 0-18 (område 1,49-3,38) kg, og svangerskap 37-7 ± 0,6 (spredning 34-41) uker. De rapporterte også at hos alle spedbarn ble den kalde maten godt tolerert og ga ingen åpenbare kliniske effekter.

For å vurdere den potensielle risikoen for kuldestress, vil hver deltakers kroppstemperatur bli innhentet før og etter eksponering for kald væske. For å vurdere fordøyelsesfunksjonen vil temperaturen på hver deltakers mageinnhold bli oppnådd før og etter eksponering for kald væske ved ekstraksjon av mageinnholdet via en naso-gastrisk sonde (NGT). Dersom barnet ikke har en naso-gastrisk sonde på plass på studietidspunktet, vil forsøkspersonene bli registrert, men ingen dokumentasjon på mageinnholdstemperaturen vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født for tidlig, som definert ved fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder, henvist til en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) på grunn av mistanke om dysfagi i faryngeal fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født for tidlig med en korrigert svangerskapsalder på 43 uker eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Romtemperatur svelger
Etter samtykke gjennomgikk hver deltaker en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS). Hver deltaker ble matet romtemperatur tynt flytende barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder®) med en festet Similac® Infant Nipple and Ring. Svalene ble vurdert i sanntid for eventuell svelgedysfunksjon og lagret elektronisk. Disse svelgene ble merket "RTS" for "romtemperatursvaler". Hvis ingen svelgedysfunksjon ble observert, ble deltakeren ikke kvalifisert og studien avsluttet. Hvis svelgedysfunksjon ble observert, ble deltakeren kvalifisert til å fullføre de andre delene av studien.
Eksperimentell: Kalde flytende svelger- 5
Umiddelbart etter RTS-tilstanden ble totalt 5 svelger av Cold Liquid Barium observert under fluoroskopi fra en identisk flaske og brystvorte. Bildene ble lagret elektronisk og merket "CS5" for "kalde svelger-5."
Kald væske er definert som mellom 4-9 °C. Én liters flasker med Poland Spring Natural Spring Water vil bli oppbevart i radiologisuiten for å holde seg i romtemperatur. Som beskrevet av Fink og kolleger (42) vil flaskevannet brukes til å blande bariumpulveret for å lage en tynn flytende konsistens, med 50 % fortynning, som er funnet å være mest lik morsmelk og morsmelkerstatning. Etter at bariumet er tilberedt, helles 2oz i en flaske og plasseres i et kjøleskap satt til 36°F; dette vil la barium avkjøles til ca. 4-9°C. Før oral administrering vil bariumblandingen måles med et termometer (TP3001 Digital Thermometer fra Red Lantern®) for å dokumentere nøyaktig temperatur.
Eksperimentell: Kalde flytende svelger - 10
Etter 10 minutter med mating av en kald væske, ble totalt 10 svelger av Cold Liquid Barium observert under fluoroskopi fra en identisk flaske og brystvorte. Bildene ble lagret elektronisk og merket "CS10" for "kalde svelger-10."
Kald væske er definert som mellom 4-9 °C. Én liters flasker med Poland Spring Natural Spring Water vil bli oppbevart i radiologisuiten for å holde seg i romtemperatur. Som beskrevet av Fink og kolleger (42) vil flaskevannet brukes til å blande bariumpulveret for å lage en tynn flytende konsistens, med 50 % fortynning, som er funnet å være mest lik morsmelk og morsmelkerstatning. Etter at bariumet er tilberedt, helles 2oz i en flaske og plasseres i et kjøleskap satt til 36°F; dette vil la barium avkjøles til ca. 4-9°C. Før oral administrering vil bariumblandingen måles med et termometer (TP3001 Digital Thermometer fra Red Lantern®) for å dokumentere nøyaktig temperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal fase dysfagi
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
tilstedeværelse av atypiske eller forstyrrede bevegelser under svelgingsfasen
<5 sekunder etter svelgeutløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal aspirasjon
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium under nivået til de sanne stemmebåndene
<5 sekunder etter svelgeutløser
Nasofaryngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium oppdaget i nasopharynx, posterior eller overlegen til velum
<2 sekunder etter svelgeutløser
Faryngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
tilstedeværelsen av rester av barium som dekker svelgets vegger, samler seg i vallecula eller pyriforme bihuler etter svelging (fraværende/mild/alvorlig).
<5 sekunder etter svelgeutløser
Laryngeal penetrasjon
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium under epiglottis, i laryngeal vestibylen til nivået av stemmefoldene
<2 sekunder etter svelgeutløser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsaspirasjon

Kliniske studier på Kald flytende barium

3
Abonnere