- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02935946
미숙아에게 찬 액체 공급: 10분 노출 후 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
의학적으로 삼킴곤란으로 정의되는 삼킴 장애는 안전한 삼킴에 필요한 감각 운동 시퀀스의 부적절한 타이밍과 조정으로 인해 미숙아에서 흔히 발생합니다. 미숙아의 약 70%가 구강, 인두 및/또는 식도기 삼킴곤란 진단을 받게 되며, 출생 시 임신 주수와 중증도 사이에는 반비례 관계가 있습니다.(1)
삼키는 것은 영유아가 성장과 발달을 위한 영양 요구 사항을 충족하는 데 매우 중요합니다. 삼키는 기능이 제대로 작동하지 않는 경우 그 결과는 영아에게 치명적일 수 있으며 폐렴, 호흡기 질환, 성장 장애 또는 성장 장애를 포함한 합병증으로 이환율이 발생할 수 있습니다.(1-6) 따라서 삼키기 어려움의 영향은 이러한 영아와 함께 작업하는 의료 팀에게 상당한 의학적 중요성을 갖습니다.
비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)는 신생아 삼킴곤란 진단에 널리 사용되는 평가입니다. VFSS는 삼키는 동안 기도 보호의 적절성을 객관적으로 평가하기 위한 결정적인 조사이며 삼킴의 구강, 인두 및 식도 단계를 통과할 때 덩어리를 동시에 볼 수 있습니다.(7) 젖병으로 수유하는 영아의 경우 임상의는 VFSS에 의존하여 삼킴 장애를 식별하고 교정합니다. 다양한 유두 유속,(8,9) 수유 위치,(10) 또는 영아의 빨기 분출 속도 조정(11)과 같은 영아의 삼키기 안전을 개선하기 위해 VFSS 동안 여러 치료 기술 또는 수정이 사용됩니다. 가장 자주 사용되는 변형은 영아의 조제분유나 모유를 더 걸쭉한 농도로 걸쭉하게 만드는 것이지만(12-14), 걸쭉하게 만들면 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료받는 어린 영아에게는 바람직하지 않은 선택이 될 수 있습니다.(15 ) 이러한 어려움으로 인해 임상의는 신생아 삼킴 곤란을 치료하기 위해 대체 치료 기술을 사용하게 되었습니다. 한 가지 대체 기술은 더 안전한 삼킴을 자극하기 위해 영아에게 차가운 액체를 먹이는 것입니다.(16-20)
이 연구자들이 얻은 최초의 연구 결과는 차가운 액체 삼킴이 실온 액체와 비교할 때 삼킴곤란 미숙아의 기도 손상을 감소시킨다는 것을 처음으로 나타냈습니다. 구체적으로 깊은 침투의 발생(p=0.029), 흡인(0.017), 약한 침투(p=0.044) 및 비인두 역류(p=0.006) VFSS 동안 상온 삼키기(RTS) 조건과 비교했을 때 냉기 삼키기(CS) 조건에서 유의하게 감소했습니다. 삼킴곤란이 있는 성인에서도 비슷한 결과가 기록됩니다.(21-35) 이러한 긍정적인 효과는 인두 내의 감각 수용체를 제공하는 차가운 액체로 인해 더 효율적인 삼킴 운동을 유발하는 감각 정보를 증가시키기 때문에 발생하는 것으로 이론화되어 있습니다.(12,13,21-23)
원래 연구에서는 삼킴곤란이 있는 미숙아의 인두 삼킴 메커니즘에 대한 차가운 액체의 즉각적인 영향에 관한 중요한 정보를 제공한 5명의 차가운 액체 삼키기를 평가했습니다. 이러한 긍정적인 효과의 지속 시간에 관한 추가 정보는 침대 옆에서 사용하기 위한 변형으로서의 신뢰성을 입증하는 데 필요합니다. 본 연구는 삼킴곤란 미숙아에서 10분 동안 찬물을 먹인 후 삼키는 기전을 평가하여 시간 경과에 따른 변화를 객관적으로 파악하기 위해 고안되었습니다.
시간이 지남에 따라 삼키는 기능이 개선되었다는 증거가 부족할 뿐 아니라 조산아 집단에서 차가운 액체를 먹이는 것의 안전성은 여전히 의문시됩니다. 이러한 영아의 가장 큰 걱정은 액체의 차가운 온도로 인한 추위 스트레스 또는 소화 기능의 변화입니다. 영아의 한랭 스트레스의 영향은 차가운 피부, 빈호흡, 호흡 곤란, 불포화, 무호흡 및 서맥 에피소드 증가, 위 잔여물 증가 및 구토를 포함한 모든 신체 시스템에서 관찰됩니다.(36) 여러 오래된 연구에서 건강한 만삭아와 건강한 조산아에 대한 냉수유의 영향을 평가했지만 연구 인구는 상당한 의학적 발전과 극도로 조산아의 생존율 증가로 인해 오늘날의 조산아 인구를 대표하지 못할 수 있습니다.
Holt와 동료(37)는 체중이 >1,500gm인 조산아에서 차가운 분유를 먹였을 때 수면 패턴, 발성, 운동성, 섭취, 수유 행동, 체중 증가, 체온 또는 역류에서 차이가 없음을 발견했습니다. Gonzalez와 동료들(38)은 차가운(0-4°C) 모유와 실온(25°C) 우유를 먹인 조산아에서 겨드랑이 온도 또는 위 잔여물에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 참가자에는 재태 주령(GAB)이 28-30주이고 평균 수정 재태 주령이 32주인 미숙아 14명이 포함되었습니다. Anderson과 Berseth(39)는 냉간(6°C), 실내 온도(24°C) 또는 체온(37°C) 사이의 위 배출뿐만 아니라 압력계를 통해 평가한 영아의 전정부 또는 십이지장 운동 활동에 차이가 없음을 발견했습니다. ) 수유 그룹. 이 연구에는 GAB 25-36주, 평균 출생 체중 915-2,455g의 조산아가 포함되었습니다. 연구 당시 수정된 재태 연령은 32-36주입니다. 먹이는 3가지 액체 온도에 대해 무작위 순서로 주어졌습니다. 모든 온도에서 그들은 모든 영아가 20분까지 먹이의 약 1/3을 비운다는 것을 발견했습니다. 그리고 모든 온도에서 약 10-20%의 볼루스 공급이 식후 2시간 동안 위장에 남아 있었습니다. 저자는 위장관 내의 온도 수용체가 이 연령대에서 기능하지 않는 것으로 보인다고 제안합니다.
Blumenthal과 동료(40)는 평균 출생 체중을 가진 20명의 건강한 조산아에서 차가운(0-4°C), 실내 온도(25°C) 또는 체온(37°C) 분유에서 위 배출 속도 사이에 통계적 차이가 없음을 발견했습니다. 2.75 ± 0-18(범위 1.49-3.38) kg 및 임신 37-7 ± 0.6(범위 34-41)주. 그들은 또한 모든 영아에서 냉수유가 잘 견디며 명백한 임상적 효과를 나타내지 않는다고 보고했습니다.
추위 스트레스의 잠재적 위험을 평가하기 위해 각 참가자의 체온은 차가운 액체 노출 전후에 측정됩니다. 소화 기능을 평가하기 위해 비위관(NGT)을 통해 위 내용물을 추출하여 차가운 액체 노출 전후에 각 참가자의 위 내용물의 온도를 얻습니다. 아동이 연구 시점에 비위관을 가지고 있지 않은 경우 피험자는 등록되지만 위 내용물 온도에 대한 문서는 확보되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 미만의 출생으로 정의된 조산아는 인두기 삼킴곤란이 의심되어 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 수정 재태 연령이 43주 이상인 조산아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 상온 제비
일단 동의하면 각 참가자는 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)를 받았습니다.
각 참가자에게 Similac® 유아 젖꼭지 및 링이 부착된 표준 병(60ml Similac® Volu-Feeder®)에서 실온의 묽은 액체 바륨(현탁액용 Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate)을 공급했습니다.
삼키는 기능 장애에 대해 실시간으로 제비를 평가하고 전자적으로 저장했습니다.
이 제비는 "실온 제비"에 대해 "RTS"로 표시되었습니다.
삼키기 기능 장애가 관찰되지 않으면 참가자는 부적격자가 되고 연구가 종료되었습니다.
삼키기 기능 장애가 관찰되면 참가자는 연구의 다른 부문을 완료할 자격이 있게 되었습니다.
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실험적: 차가운 액체 제비 - 5
RTS 조건 직후, 형광투시법 하에서 동일한 병과 젖꼭지에서 찬 액체 바륨을 총 5회 삼킨 것이 관찰되었습니다.
이미지는 전자적으로 저장되었고 "cold swallows-5"에 대해 "CS5"로 레이블이 지정되었습니다.
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차가운 액체는 4-9 °C 사이로 정의됩니다.
폴란드 천연 샘물 1리터 병은 방사선실에 보관하여 실온을 유지합니다.
Fink와 동료들이 설명한 바와 같이(42) 생수는 바륨 분말을 혼합하여 50% 희석된 묽은 액체 농도를 만드는 데 사용되며, 이는 모유 및 유아용 조제분유와 가장 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
바륨이 준비되면 2온스를 병에 붓고 36°F로 설정된 냉장고에 넣습니다. 이렇게 하면 바륨이 약 4-9°C로 냉각됩니다.
경구 투여 전에 정확한 온도를 기록하기 위해 온도계(Red Lantern®의 TP3001 디지털 온도계)로 바륨 혼합물을 측정합니다.
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실험적: 차가운 액체 제비 - 10
차가운 액체를 먹인 지 10분 후 동일한 병과 젖꼭지에서 총 10번의 차가운 액체 바륨을 삼킨 것이 형광투시법으로 관찰되었습니다.
이미지는 전자적으로 저장되었고 "cold swallows-10"에 대해 "CS10"으로 레이블이 지정되었습니다.
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차가운 액체는 4-9 °C 사이로 정의됩니다.
폴란드 천연 샘물 1리터 병은 방사선실에 보관하여 실온을 유지합니다.
Fink와 동료들이 설명한 바와 같이(42) 생수는 바륨 분말을 혼합하여 50% 희석된 묽은 액체 농도를 만드는 데 사용되며, 이는 모유 및 유아용 조제분유와 가장 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
바륨이 준비되면 2온스를 병에 붓고 36°F로 설정된 냉장고에 넣습니다. 이렇게 하면 바륨이 약 4-9°C로 냉각됩니다.
경구 투여 전에 정확한 온도를 기록하기 위해 온도계(Red Lantern®의 TP3001 디지털 온도계)로 바륨 혼합물을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두기 삼킴곤란
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
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삼킴의 인두기 동안 비정형 또는 무질서한 움직임의 존재
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삼키기 트리거 후 5초 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 흡인
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
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진성대 이하의 바륨 발생
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삼키기 트리거 후 5초 미만
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비인두 역류
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
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비인두, 연구개 후방 또는 상부에서 검출된 바륨의 발생
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삼키기 트리거 후 2초 미만
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인두 잔류물
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
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인두 벽을 코팅하는 잔류 바륨의 존재, 연하 후 후두개 또는 이상동에 고임(없음/약함/심함).
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삼키기 트리거 후 5초 미만
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후두 침투
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
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성대 수준까지의 후두 전정에서 후두개 아래 바륨의 발생
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삼키기 트리거 후 2초 미만
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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