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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02935946
Liquides froids donnés aux prématurés : efficacité et innocuité après 10 minutes d'exposition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la déglutition, médicalement défini comme la dysphagie, survient fréquemment chez les nourrissons nés prématurément en raison d'un timing et d'une coordination inadéquats des séquences sensorimotrices nécessaires à une déglutition sûre. Environ 70 % des nourrissons nés prématurément recevront un diagnostic de dysphagie de phase orale, pharyngée et/ou œsophagienne avec une relation inverse entre la gravité et l'âge gestationnel à la naissance.(1)
La déglutition est extrêmement importante pour que le nourrisson et l'enfant satisfassent les besoins nutritionnels nécessaires à la croissance et au développement. Lorsque la déglutition est dysfonctionnelle, les conséquences peuvent être dévastatrices pour le nourrisson, entraînant éventuellement une morbidité, avec des complications telles qu'une pneumonie, une maladie respiratoire, un retard de croissance ou un retard de croissance.(1-6) Les implications de la difficulté à avaler sont donc d'une importance médicale considérable pour l'équipe médicale travaillant avec ces nourrissons.
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) est une évaluation largement utilisée pour le diagnostic de la dysphagie néonatale. VFSS est une enquête définitive pour évaluer objectivement l'adéquation de la protection des voies respiratoires pendant la déglutition et permet la visualisation simultanée du bolus lors de son passage par les étapes orale, pharyngienne et œsophagienne de la déglutition.(7) Pour les nourrissons nourris au biberon, le clinicien s'appuie sur le VFSS pour identifier et corriger le dysfonctionnement de la déglutition. Plusieurs techniques ou modifications thérapeutiques sont utilisées pendant un VFSS pour améliorer la sécurité de la déglutition chez les nourrissons, telles que divers débits de mamelon,(8,9) positions d'alimentation,(10) ou la stimulation des rafales de succion du nourrisson.(11) La modification la plus fréquemment utilisée consiste à épaissir la préparation pour nourrissons ou le lait maternel jusqu'à une consistance plus épaisse(12-14). Cependant, l'épaississement cause certaines difficultés, ce qui en fait une option indésirable pour les jeunes nourrissons traités dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).(15 ) Ces difficultés ont conduit les cliniciens à utiliser des techniques thérapeutiques alternatives pour traiter les nouveau-nés dysphagiques. Une technique alternative consiste à donner au nourrisson des liquides froids pour stimuler une déglutition plus sûre.(16-20)
Les découvertes originales obtenues par ces chercheurs ont été les premières à indiquer que les déglutitions liquides froides réduisent l'atteinte des voies respiratoires chez les prématurés dysphagiques par rapport au liquide à température ambiante. Plus précisément, la survenue d'une pénétration profonde (p = 0,029), aspiration (0,017), pénétration légère (p=0,044) et reflux nasopharyngé (p=0,006) a diminué de manière significative dans la condition de déglutition froide (CS) par rapport à la condition de déglutition à température ambiante (RTS) pendant VFSS. Des résultats similaires sont documentés chez les adultes atteints de dysphagie.(21-35) Ces effets positifs sont supposés se produire en raison du liquide froid fournissant aux récepteurs sensoriels dans le pharynx une information sensorielle accrue qui déclenche des mouvements de déglutition plus efficaces.(12,13,21-23)
L'étude originale a évalué 5 déglutitions de liquide froid, ce qui a fourni des informations importantes concernant les effets immédiats des liquides froids sur le mécanisme de déglutition pharyngée chez les prématurés atteints de dysphagie. Des informations supplémentaires concernant la durée de ces effets positifs sont nécessaires pour prouver sa fiabilité en tant que modification à utiliser au chevet du patient. Cette étude est conçue pour évaluer le mécanisme de déglutition des prématurés dysphagiques après avoir nourri des liquides froids pendant 10 minutes afin d'identifier objectivement tout changement au fil du temps.
En plus de la rareté des preuves concernant l'amélioration de la fonction de déglutition au fil du temps, la sécurité de l'alimentation avec des liquides froids reste discutable dans la population de nourrissons prématurés. La plus grande préoccupation pour ces nourrissons est le développement d'un stress dû au froid ou d'un fonctionnement digestif altéré en raison de la température froide du liquide. Les effets du stress dû au froid chez les nourrissons sont observés dans tous les systèmes de l'organisme, y compris la peau froide, la tachypnée, la détresse respiratoire, la désaturation, l'augmentation des épisodes d'apnée et de bradycardie, l'augmentation des résidus gastriques et les vomissements.(36) Plusieurs études plus anciennes ont évalué les effets des aliments froids chez les nourrissons nés à terme et prématurés en bonne santé, cependant, les populations étudiées peuvent ne pas être représentatives de la population de nourrissons prématurés d'aujourd'hui en raison des progrès médicaux importants et des taux de survie accrus des nourrissons extrêmement prématurés.
Holt et ses collègues (37) n'ont trouvé aucune différence dans les habitudes de sommeil, les vocalisations, la motilité, l'apport, le comportement alimentaire, le gain de poids, la température ou la régurgitation chez les prématurés d'un poids > 1 500 g, lorsqu'ils sont nourris avec une formule froide. Gonzalez et ses collègues(38) n'ont trouvé aucune différence significative dans la température axillaire ou les résidus gastriques chez les prématurés nourris de lait froid (0-4°C) par rapport à la température ambiante (25°C). Les participants comprenaient 14 nourrissons prématurés avec un âge gestationnel à la naissance (AGE) de 28 à 30 semaines et un âge gestationnel moyen corrigé de 32 semaines. Anderson et Berseth(39) n'ont trouvé aucune différence dans l'activité motrice antrale ou duodénale des nourrissons telle qu'évaluée par manométrie, ainsi que la vidange gastrique entre le froid (6 °C), la température ambiante (24 °C) ou la température corporelle (37 °C). ) groupes d'alimentation. Cette étude a inclus des nouveau-nés prématurés avec GAB de 25 à 36 semaines, d'un poids moyen à la naissance de 915 à 2 455 g. Âge gestationnel corrigé de 32 à 36 semaines au moment de l'étude. Les alimentations ont été données dans un ordre aléatoire pour 3 températures de liquide. À toutes les températures, ils ont constaté que tous les nourrissons vidaient environ un tiers du bol alimentaire en 20 minutes. Et à toutes les températures, environ 10 à 20 % du bol alimentaire est resté dans leur estomac 2 heures après le repas. Les auteurs proposent que les thermo-récepteurs dans le tractus gastro-intestinal ne semblent pas être fonctionnels dans ce groupe d'âge.
Blumenthal et ses collègues(40) n'ont trouvé aucune différence statistique entre le taux de vidange de l'estomac dans les préparations pour nourrissons froides (0 à 4 °C), à température ambiante (25 °C) ou à température corporelle (37 °C) chez 20 prématurés en bonne santé ayant un poids moyen à la naissance. de 2,75 ± 0-18 (gamme 1,49-3,38) kg, et gestation 37-7 ± 0,6 (gamme 34-41) semaines. Ils ont également signalé que chez tous les nourrissons, les aliments froids étaient bien tolérés et ne produisaient aucun effet clinique évident.
Pour évaluer les risques potentiels de stress dû au froid, la température corporelle de chaque participant sera obtenue avant et après l'exposition au liquide froid. Pour évaluer le fonctionnement digestif, la température du contenu gastrique de chaque participant sera obtenue avant et après l'exposition au liquide froid par extraction du contenu gastrique via une sonde naso-gastrique (NGT). Si l'enfant n'a pas de sonde naso-gastrique en place au moment de l'étude, les sujets seront inscrits mais aucune documentation de la température du contenu de l'estomac ne sera obtenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés prématurément, tels que définis par une naissance à moins de 37 semaines d'âge gestationnel, référés pour une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) en raison d'une suspicion de dysphagie de la phase pharyngée.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés prématurément avec un âge gestationnel corrigé de 43 semaines ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Hirondelles à température ambiante
Une fois consenti, chaque participant a subi une étude vidéo fluoroscopique de déglutition (VFSS).
Chaque participant a reçu du baryum liquide fin à température ambiante (Varibar® Thin Liquid Baryum Sulfate for Suspension) à partir d'un biberon standard (60 ml Similac® Volu-Feeder®) avec une tétine et un anneau Similac® Infant attachés.
Les déglutitions ont été évaluées en temps réel pour tout dysfonctionnement de la déglutition et enregistrées électroniquement.
Ces hirondelles étaient étiquetées « RTS » pour « hirondelles à température ambiante ».
Si aucun dysfonctionnement de la déglutition n'était observé, le participant devenait inéligible et l'étude se terminait.
Si un dysfonctionnement de la déglutition était observé, le participant devenait éligible pour compléter les autres bras de l'étude.
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Expérimental: Hirondelles liquides froides - 5
Immédiatement après la condition RTS, un total de 5 gorgées de baryum liquide froid a été observé sous fluoroscopie à partir d'un biberon et d'une tétine identiques.
Les images ont été enregistrées électroniquement et étiquetées "CS5" pour "cold swallows-5".
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Le liquide froid est défini comme étant entre 4 et 9 °C.
Des bouteilles d'un litre d'eau de source naturelle de Poland Spring seront conservées dans la salle de radiologie pour rester à température ambiante.
Comme l'ont décrit Fink et ses collègues(42), l'eau embouteillée sera utilisée pour mélanger la poudre de baryum afin de créer une consistance liquide fine, diluée à 50 %, qui ressemble le plus au lait maternel et aux préparations pour nourrissons.
Une fois le baryum préparé, 2 oz seront versés dans une bouteille et placés dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F ; cela permettra au baryum de se refroidir à environ 4-9°C.
Avant l'administration orale, le mélange de baryum sera mesuré avec un thermomètre (thermomètre numérique TP3001 de Red Lantern®) pour documenter la température exacte.
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Expérimental: Hirondelles liquides froides - 10
Après 10 minutes d'alimentation d'un liquide froid, un total de 10 gorgées de baryum liquide froid a été observé sous fluoroscopie à partir d'un biberon et d'une tétine identiques.
Les images ont été enregistrées électroniquement et étiquetées "CS10" pour "cold swallows-10".
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Le liquide froid est défini comme étant entre 4 et 9 °C.
Des bouteilles d'un litre d'eau de source naturelle de Poland Spring seront conservées dans la salle de radiologie pour rester à température ambiante.
Comme l'ont décrit Fink et ses collègues(42), l'eau embouteillée sera utilisée pour mélanger la poudre de baryum afin de créer une consistance liquide fine, diluée à 50 %, qui ressemble le plus au lait maternel et aux préparations pour nourrissons.
Une fois le baryum préparé, 2 oz seront versés dans une bouteille et placés dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F ; cela permettra au baryum de se refroidir à environ 4-9°C.
Avant l'administration orale, le mélange de baryum sera mesuré avec un thermomètre (thermomètre numérique TP3001 de Red Lantern®) pour documenter la température exacte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysphagie de phase pharyngée
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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présence de mouvements atypiques ou désordonnés pendant la phase pharyngée de la déglutition
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspiration trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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l'apparition de baryum en dessous du niveau des véritables cordes vocales
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Reflux nasopharyngé
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum détectée dans le nasopharynx, postérieur ou supérieur au velum
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Résidu pharyngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum résiduel recouvrant les parois pharyngées, s'accumulant dans la vallécule ou les sinus piriformes après la déglutition (absent/léger/sévère).
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Pénétration laryngée
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum sous l'épiglotte, dans le vestibule laryngé jusqu'au niveau des cordes vocales
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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