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Liquides froids donnés aux prématurés : efficacité et innocuité après 10 minutes d'exposition

20 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude précédente a révélé que les prématurés dysphagiques présentent des améliorations statistiquement significatives de leur mécanisme de déglutition lorsqu'ils sont nourris au baryum liquide froid par rapport au baryum liquide à température ambiante. L'étude précédente a été la première à identifier ces effets positifs, bien qu'elle n'ait évalué que 5 hirondelles de liquide froid, immédiatement après la condition de température ambiante. Cet ensemble de données limité limite l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de liquides froids dans la pratique clinique, soulignant la nécessité d'informations supplémentaires. La présente étude vise à évaluer objectivement l'influence du liquide froid sur le mécanisme de déglutition pharyngée chez les prématurés atteints de dysphagie après 10 minutes d'alimentation liquide froide. Les enquêteurs utiliseront des études de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) pour analyser la fréquence et la gravité des déficits de déglutition pharyngée pendant les déglutitions à température ambiante et les comparer aux déglutitions liquides froides à différents moments au cours d'une alimentation de 10 minutes. Des mesures de sécurité seront également obtenues, telles que la température corporelle axillaire des participants et la température du contenu gastrique, afin d'identifier les indicateurs de développement du stress dû au froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement de la déglutition, médicalement défini comme la dysphagie, survient fréquemment chez les nourrissons nés prématurément en raison d'un timing et d'une coordination inadéquats des séquences sensorimotrices nécessaires à une déglutition sûre. Environ 70 % des nourrissons nés prématurément recevront un diagnostic de dysphagie de phase orale, pharyngée et/ou œsophagienne avec une relation inverse entre la gravité et l'âge gestationnel à la naissance.(1)

La déglutition est extrêmement importante pour que le nourrisson et l'enfant satisfassent les besoins nutritionnels nécessaires à la croissance et au développement. Lorsque la déglutition est dysfonctionnelle, les conséquences peuvent être dévastatrices pour le nourrisson, entraînant éventuellement une morbidité, avec des complications telles qu'une pneumonie, une maladie respiratoire, un retard de croissance ou un retard de croissance.(1-6) Les implications de la difficulté à avaler sont donc d'une importance médicale considérable pour l'équipe médicale travaillant avec ces nourrissons.

Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) est une évaluation largement utilisée pour le diagnostic de la dysphagie néonatale. VFSS est une enquête définitive pour évaluer objectivement l'adéquation de la protection des voies respiratoires pendant la déglutition et permet la visualisation simultanée du bolus lors de son passage par les étapes orale, pharyngienne et œsophagienne de la déglutition.(7) Pour les nourrissons nourris au biberon, le clinicien s'appuie sur le VFSS pour identifier et corriger le dysfonctionnement de la déglutition. Plusieurs techniques ou modifications thérapeutiques sont utilisées pendant un VFSS pour améliorer la sécurité de la déglutition chez les nourrissons, telles que divers débits de mamelon,(8,9) positions d'alimentation,(10) ou la stimulation des rafales de succion du nourrisson.(11) La modification la plus fréquemment utilisée consiste à épaissir la préparation pour nourrissons ou le lait maternel jusqu'à une consistance plus épaisse(12-14). Cependant, l'épaississement cause certaines difficultés, ce qui en fait une option indésirable pour les jeunes nourrissons traités dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).(15 ) Ces difficultés ont conduit les cliniciens à utiliser des techniques thérapeutiques alternatives pour traiter les nouveau-nés dysphagiques. Une technique alternative consiste à donner au nourrisson des liquides froids pour stimuler une déglutition plus sûre.(16-20)

Les découvertes originales obtenues par ces chercheurs ont été les premières à indiquer que les déglutitions liquides froides réduisent l'atteinte des voies respiratoires chez les prématurés dysphagiques par rapport au liquide à température ambiante. Plus précisément, la survenue d'une pénétration profonde (p = 0,029), aspiration (0,017), pénétration légère (p=0,044) et reflux nasopharyngé (p=0,006) a diminué de manière significative dans la condition de déglutition froide (CS) par rapport à la condition de déglutition à température ambiante (RTS) pendant VFSS. Des résultats similaires sont documentés chez les adultes atteints de dysphagie.(21-35) Ces effets positifs sont supposés se produire en raison du liquide froid fournissant aux récepteurs sensoriels dans le pharynx une information sensorielle accrue qui déclenche des mouvements de déglutition plus efficaces.(12,13,21-23)

L'étude originale a évalué 5 déglutitions de liquide froid, ce qui a fourni des informations importantes concernant les effets immédiats des liquides froids sur le mécanisme de déglutition pharyngée chez les prématurés atteints de dysphagie. Des informations supplémentaires concernant la durée de ces effets positifs sont nécessaires pour prouver sa fiabilité en tant que modification à utiliser au chevet du patient. Cette étude est conçue pour évaluer le mécanisme de déglutition des prématurés dysphagiques après avoir nourri des liquides froids pendant 10 minutes afin d'identifier objectivement tout changement au fil du temps.

En plus de la rareté des preuves concernant l'amélioration de la fonction de déglutition au fil du temps, la sécurité de l'alimentation avec des liquides froids reste discutable dans la population de nourrissons prématurés. La plus grande préoccupation pour ces nourrissons est le développement d'un stress dû au froid ou d'un fonctionnement digestif altéré en raison de la température froide du liquide. Les effets du stress dû au froid chez les nourrissons sont observés dans tous les systèmes de l'organisme, y compris la peau froide, la tachypnée, la détresse respiratoire, la désaturation, l'augmentation des épisodes d'apnée et de bradycardie, l'augmentation des résidus gastriques et les vomissements.(36) Plusieurs études plus anciennes ont évalué les effets des aliments froids chez les nourrissons nés à terme et prématurés en bonne santé, cependant, les populations étudiées peuvent ne pas être représentatives de la population de nourrissons prématurés d'aujourd'hui en raison des progrès médicaux importants et des taux de survie accrus des nourrissons extrêmement prématurés.

Holt et ses collègues (37) n'ont trouvé aucune différence dans les habitudes de sommeil, les vocalisations, la motilité, l'apport, le comportement alimentaire, le gain de poids, la température ou la régurgitation chez les prématurés d'un poids > 1 500 g, lorsqu'ils sont nourris avec une formule froide. Gonzalez et ses collègues(38) n'ont trouvé aucune différence significative dans la température axillaire ou les résidus gastriques chez les prématurés nourris de lait froid (0-4°C) par rapport à la température ambiante (25°C). Les participants comprenaient 14 nourrissons prématurés avec un âge gestationnel à la naissance (AGE) de 28 à 30 semaines et un âge gestationnel moyen corrigé de 32 semaines. Anderson et Berseth(39) n'ont trouvé aucune différence dans l'activité motrice antrale ou duodénale des nourrissons telle qu'évaluée par manométrie, ainsi que la vidange gastrique entre le froid (6 °C), la température ambiante (24 °C) ou la température corporelle (37 °C). ) groupes d'alimentation. Cette étude a inclus des nouveau-nés prématurés avec GAB de 25 à 36 semaines, d'un poids moyen à la naissance de 915 à 2 455 g. Âge gestationnel corrigé de 32 à 36 semaines au moment de l'étude. Les alimentations ont été données dans un ordre aléatoire pour 3 températures de liquide. À toutes les températures, ils ont constaté que tous les nourrissons vidaient environ un tiers du bol alimentaire en 20 minutes. Et à toutes les températures, environ 10 à 20 % du bol alimentaire est resté dans leur estomac 2 heures après le repas. Les auteurs proposent que les thermo-récepteurs dans le tractus gastro-intestinal ne semblent pas être fonctionnels dans ce groupe d'âge.

Blumenthal et ses collègues(40) n'ont trouvé aucune différence statistique entre le taux de vidange de l'estomac dans les préparations pour nourrissons froides (0 à 4 °C), à température ambiante (25 °C) ou à température corporelle (37 °C) chez 20 prématurés en bonne santé ayant un poids moyen à la naissance. de 2,75 ± 0-18 (gamme 1,49-3,38) kg, et gestation 37-7 ± 0,6 (gamme 34-41) semaines. Ils ont également signalé que chez tous les nourrissons, les aliments froids étaient bien tolérés et ne produisaient aucun effet clinique évident.

Pour évaluer les risques potentiels de stress dû au froid, la température corporelle de chaque participant sera obtenue avant et après l'exposition au liquide froid. Pour évaluer le fonctionnement digestif, la température du contenu gastrique de chaque participant sera obtenue avant et après l'exposition au liquide froid par extraction du contenu gastrique via une sonde naso-gastrique (NGT). Si l'enfant n'a pas de sonde naso-gastrique en place au moment de l'étude, les sujets seront inscrits mais aucune documentation de la température du contenu de l'estomac ne sera obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4043

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés prématurément, tels que définis par une naissance à moins de 37 semaines d'âge gestationnel, référés pour une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) en raison d'une suspicion de dysphagie de la phase pharyngée.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés prématurément avec un âge gestationnel corrigé de 43 semaines ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Hirondelles à température ambiante
Une fois consenti, chaque participant a subi une étude vidéo fluoroscopique de déglutition (VFSS). Chaque participant a reçu du baryum liquide fin à température ambiante (Varibar® Thin Liquid Baryum Sulfate for Suspension) à partir d'un biberon standard (60 ml Similac® Volu-Feeder®) avec une tétine et un anneau Similac® Infant attachés. Les déglutitions ont été évaluées en temps réel pour tout dysfonctionnement de la déglutition et enregistrées électroniquement. Ces hirondelles étaient étiquetées « RTS » pour « hirondelles à température ambiante ». Si aucun dysfonctionnement de la déglutition n'était observé, le participant devenait inéligible et l'étude se terminait. Si un dysfonctionnement de la déglutition était observé, le participant devenait éligible pour compléter les autres bras de l'étude.
Expérimental: Hirondelles liquides froides - 5
Immédiatement après la condition RTS, un total de 5 gorgées de baryum liquide froid a été observé sous fluoroscopie à partir d'un biberon et d'une tétine identiques. Les images ont été enregistrées électroniquement et étiquetées "CS5" pour "cold swallows-5".
Le liquide froid est défini comme étant entre 4 et 9 °C. Des bouteilles d'un litre d'eau de source naturelle de Poland Spring seront conservées dans la salle de radiologie pour rester à température ambiante. Comme l'ont décrit Fink et ses collègues(42), l'eau embouteillée sera utilisée pour mélanger la poudre de baryum afin de créer une consistance liquide fine, diluée à 50 %, qui ressemble le plus au lait maternel et aux préparations pour nourrissons. Une fois le baryum préparé, 2 oz seront versés dans une bouteille et placés dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F ; cela permettra au baryum de se refroidir à environ 4-9°C. Avant l'administration orale, le mélange de baryum sera mesuré avec un thermomètre (thermomètre numérique TP3001 de Red Lantern®) pour documenter la température exacte.
Expérimental: Hirondelles liquides froides - 10
Après 10 minutes d'alimentation d'un liquide froid, un total de 10 gorgées de baryum liquide froid a été observé sous fluoroscopie à partir d'un biberon et d'une tétine identiques. Les images ont été enregistrées électroniquement et étiquetées "CS10" pour "cold swallows-10".
Le liquide froid est défini comme étant entre 4 et 9 °C. Des bouteilles d'un litre d'eau de source naturelle de Poland Spring seront conservées dans la salle de radiologie pour rester à température ambiante. Comme l'ont décrit Fink et ses collègues(42), l'eau embouteillée sera utilisée pour mélanger la poudre de baryum afin de créer une consistance liquide fine, diluée à 50 %, qui ressemble le plus au lait maternel et aux préparations pour nourrissons. Une fois le baryum préparé, 2 oz seront versés dans une bouteille et placés dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F ; cela permettra au baryum de se refroidir à environ 4-9°C. Avant l'administration orale, le mélange de baryum sera mesuré avec un thermomètre (thermomètre numérique TP3001 de Red Lantern®) pour documenter la température exacte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie de phase pharyngée
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
présence de mouvements atypiques ou désordonnés pendant la phase pharyngée de la déglutition
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspiration trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
l'apparition de baryum en dessous du niveau des véritables cordes vocales
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Reflux nasopharyngé
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum détectée dans le nasopharynx, postérieur ou supérieur au velum
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Résidu pharyngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum résiduel recouvrant les parois pharyngées, s'accumulant dans la vallécule ou les sinus piriformes après la déglutition (absent/léger/sévère).
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Pénétration laryngée
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum sous l'épiglotte, dans le vestibule laryngé jusqu'au niveau des cordes vocales
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimé)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

en publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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