- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02935946
Вскармливание недоношенных детей холодными жидкостями: эффективность и безопасность после 10-минутного воздействия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункция глотания, с медицинской точки зрения определяемая как дисфагия, обычно возникает у недоношенных детей из-за неадекватного выбора времени и координации сенсомоторных последовательностей, необходимых для безопасного глотания. Приблизительно у 70% недоношенных детей будет диагностирована оральная, фарингеальная и/или пищеводная дисфагия с обратной зависимостью между тяжестью и гестационным возрастом при рождении (1).
Глотание чрезвычайно важно для младенцев и детей, чтобы удовлетворить потребности в питании для роста и развития. Когда глотание нарушено, последствия могут быть разрушительными для младенца, что может привести к заболеваемости с осложнениями, включая пневмонию, респираторные заболевания, нарушение роста или задержку развития (1-6). Таким образом, последствия затрудненного глотания имеют большое значение для медицинской бригады, работающей с этими младенцами.
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) широко используется для диагностики неонатальной дисфагии. VFSS является окончательным исследованием для объективной оценки адекватности защиты дыхательных путей во время глотания и позволяет одновременно наблюдать за болюсом, когда он проходит через ротовую, глоточную и пищеводную стадии глотания. (7) При кормлении младенцев из бутылочки клиницист полагается на VFSS как для выявления, так и для коррекции дисфункции глотания. Несколько терапевтических методов или модификаций используются во время VFSS для повышения безопасности глотания у младенцев, таких как различная скорость потока через соски, (8,9) положения для кормления (10) или стимуляция сосательных импульсов младенца (11). Наиболее часто используемая модификация заключается в загущении детской смеси или грудного молока до более густой консистенции (12–14), однако сгущение вызывает некоторые трудности, что делает его нежелательным вариантом для младенцев, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (15). ) Эти трудности привели к тому, что клиницисты стали использовать альтернативные терапевтические методы для лечения новорожденных с дисфагией. Одним из альтернативных методов является кормление ребенка холодными жидкостями, чтобы стимулировать более безопасное глотание (16-20).
Первоначальные результаты, полученные этими исследователями, были первыми, указывающими на то, что глотание холодной жидкости уменьшает нарушение проходимости дыхательных путей у недоношенных детей с дисфагией по сравнению с жидкостью комнатной температуры. В частности, возникновение глубокого проникновения (p = 0,029), аспирация (0,017), легкая пенетрация (р=0,044) и назофарингеальный рефлюкс (р=0,006) значительно уменьшилось в состоянии холодного глотания (CS) по сравнению с состоянием глотания при комнатной температуре (RTS) во время VFSS. Аналогичные результаты документированы у взрослых с дисфагией (21-35). Предполагается, что эти положительные эффекты возникают из-за того, что холодная жидкость обеспечивает сенсорным рецепторам в глотке повышенную сенсорную информацию, которая вызывает более эффективные глотательные движения (12,13,21-23).
В первоначальном исследовании оценивали 5 глотаний холодных жидкостей, которые предоставили важную информацию о непосредственном влиянии холодных жидкостей на механизм глотательного глотания у недоношенных детей с дисфагией. Необходима дополнительная информация о продолжительности этих положительных эффектов, чтобы доказать его надежность в качестве модификации для использования у постели больного. Это исследование предназначено для оценки механизма глотания у недоношенных детей с дисфагией после кормления холодными жидкостями в течение 10 минут, чтобы объективно выявить любые изменения с течением времени.
В дополнение к недостатку данных об улучшении функции глотания с течением времени, безопасность кормления холодными жидкостями у недоношенных детей остается под вопросом. Наибольшую озабоченность у этих младенцев вызывает развитие холодового стресса или изменение пищеварительной функции из-за низкой температуры жидкости. Последствия холодового стресса у младенцев наблюдаются во всех системах организма, включая холодную кожу, тахипноэ, респираторный дистресс, десатурацию, учащение эпизодов апноэ и брадикардии, увеличение количества остаточных явлений в желудке и рвоту (36). В нескольких более ранних исследованиях оценивалось влияние холодного кормления на здоровых доношенных и здоровых недоношенных детей, однако изучаемые популяции могут не быть репрезентативными для современной популяции недоношенных детей из-за значительных достижений в области медицины и увеличения показателей выживаемости крайне недоношенных детей.
Holt и коллеги (37) не обнаружили различий в характере сна, вокализации, подвижности, потреблении пищи, пищевом поведении, прибавке веса, температуре или срыгивании у недоношенных детей с массой тела >1500 г при вскармливании холодной смесью. Gonzalez и коллеги (38) не обнаружили существенных различий в подмышечной температуре или остаточных остатках в желудке у недоношенных детей, которых кормили холодным (0-4°C) молоком по сравнению с молоком комнатной температуры (25°C). В исследование были включены 14 недоношенных детей с гестационным возрастом при рождении (ГВВ) 28-30 недель и средним скорректированным гестационным возрастом 32 недели. Андерсон и Берсет (39) не обнаружили различий в двигательной активности антрального или двенадцатиперстного каналов у детей грудного возраста по данным манометрии, а также в опорожнении желудка при холоде (6°С), комнатной температуре (24°С) или температуре тела (37°С). ) кормовые группы. В это исследование были включены недоношенные дети с ГАБ в возрасте 25–36 недель со средней массой тела при рождении 915–2455 г. Скорректированный срок беременности 32-36 недель на момент исследования. Кормление давали в случайном порядке для 3 температур жидкости. При всех температурах они обнаружили, что все младенцы опорожняли примерно одну треть болюсного кормления к 20 минутам. И при всех температурах примерно 10-20% болюсного кормления оставалось в их желудке через 2 часа после приема пищи. Авторы предполагают, что терморецепторы в желудочно-кишечном тракте не функционируют в этой возрастной группе.
Blumenthal et al. (40) не обнаружили статистических различий между скоростью опорожнения желудка при использовании холодной (0-4°C), комнатной температуры (25°C) или температуры тела (37°C) смеси у 20 здоровых недоношенных детей со средней массой тела при рождении. 2,75 ± 0–18 (диапазон 1,49–3,38) кг, а срок беременности 37-7±0,6 (диапазон 34-41) недель. Они также сообщили, что у всех младенцев холодные кормления хорошо переносились и не вызывали явных клинических эффектов.
Для оценки потенциальных рисков холодового стресса у каждого участника будет измеряться температура тела до и после воздействия холодной жидкости. Для оценки пищеварительной функции температура желудочного содержимого каждого участника будет измеряться до и после воздействия холодной жидкости путем извлечения желудочного содержимого через назогастральный зонд (NGT). Если во время исследования у ребенка не установлен назогастральный зонд, субъекты будут включены в исследование, но документация о температуре содержимого желудка не будет получена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные недоношенными, как определено рождением в сроке гестации менее 37 недель, направлялись на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) из-за подозрения на дисфагию глоточной фазы.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные недоношенными, со скорректированным гестационным возрастом 43 недели и более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ласточки комнатной температуры
После получения согласия каждый участник прошел видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS).
Каждому участнику давали жидкий барий комнатной температуры (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) из стандартной бутылочки (60 мл Similac® Volu-Feeder®) с прикрепленной соской Similac® Infant и кольцом.
Ласточек оценивали в режиме реального времени на предмет любой дисфункции глотания и сохраняли в электронном виде.
Эти ласточки были помечены как «RTS» для «ласточек комнатной температуры».
Если дисфункции глотания не наблюдалось, участник становился неприемлемым, и исследование заканчивалось.
Если наблюдалась дисфункция глотания, участник получал право на участие в других группах исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Ласточки с холодной жидкостью — 5
Непосредственно после состояния RTS при рентгеноскопии наблюдали в общей сложности 5 глотков холодного жидкого бария из одной и той же бутылочки и соски.
Изображения были сохранены в электронном виде и помечены «CS5» для «холодных ласточек-5».
|
Холодная жидкость определяется как температура 4-9 °C.
Однолитровые бутылки польской родниковой природной родниковой воды будут храниться в рентгенологическом отделении при комнатной температуре.
Как описано Финком и его коллегами, (42) вода в бутылках будет использоваться для смешивания порошка бария для создания жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, больше всего похожа на грудное молоко и детскую смесь.
После того, как барий приготовлен, 2 унции наливают в бутылку и помещают в холодильник при температуре 36 ° F; это позволит барию охладиться приблизительно до 4-9°C.
Перед пероральным введением бариевую смесь измеряют термометром (цифровой термометр TP3001 от Red Lantern®) для документирования точной температуры.
|
|
Экспериментальный: Ласточки с холодной жидкостью — 10
После 10 минут кормления холодной жидкостью при рентгеноскопии наблюдали в общей сложности 10 глотков холодной жидкости бария из той же бутылочки и соски.
Изображения были сохранены в электронном виде и помечены «CS10» для «холодных ласточек-10».
|
Холодная жидкость определяется как температура 4-9 °C.
Однолитровые бутылки польской родниковой природной родниковой воды будут храниться в рентгенологическом отделении при комнатной температуре.
Как описано Финком и его коллегами, (42) вода в бутылках будет использоваться для смешивания порошка бария для создания жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, больше всего похожа на грудное молоко и детскую смесь.
После того, как барий приготовлен, 2 унции наливают в бутылку и помещают в холодильник при температуре 36 ° F; это позволит барию охладиться приблизительно до 4-9°C.
Перед пероральным введением бариевую смесь измеряют термометром (цифровой термометр TP3001 от Red Lantern®) для документирования точной температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фарингеальная фаза дисфагии
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
наличие атипичных или беспорядочных движений во время глоточной фазы глотания
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трахеальная аспирация
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
залегание бария ниже уровня истинных голосовых связок
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Назофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария, обнаруженного в носоглотке, позади или выше неба
|
<2 секунды после триггера глотания
|
|
Остаток в глотке
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
наличие остаточного бария, покрывающего стенки глотки, скапливающегося в валлекуле или грушевидных пазухах после проглатывания (отсутствует/легкая/сильная).
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Проникновение в гортань
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария под надгортанником, в преддверии гортани до уровня голосовых складок
|
<2 секунды после триггера глотания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Newman LA, Keckley C, Petersen MC, Hamner A. Swallowing function and medical diagnoses in infants suspected of Dysphagia. Pediatrics. 2001 Dec;108(6):E106. doi: 10.1542/peds.108.6.e106.
- Boesch RP, Wood, RE. (2012). Aspiration. In: Kendig and Chernick's Disorders of the Respiratory Track in Children 8th Edition. Elsevier: Philladelphi: PA, 2012, pp 947-948.
- Taniguchi MH, Moyer RS. Assessment of risk factors for pneumonia in dysphagic children: significance of videofluoroscopic swallowing evaluation. Dev Med Child Neurol. 1994 Jun;36(6):495-502. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11879.x.
- Orenstein SR. Oral, pharyngeal, and esophageal motor disorders in infants and children. GI Motility Online 2006. doi:10.1038/gimo38. Available at: http://www.nature.com/gimo/contents/pt1/full/gimo38.html
- Smith CH, Logemann JA, Colangelo LA, Rademaker AW, Pauloski BR. Incidence and patient characteristics associated with silent aspiration in the acute care setting. Dysphagia. 1999 Winter;14(1):1-7. doi: 10.1007/PL00009579.
- Tutor JD, Gosa MM. Dysphagia and aspiration in children. Pediatr Pulmonol. 2012 Apr;47(4):321-37. doi: 10.1002/ppul.21576. Epub 2011 Oct 18.
- Hiorns MP, Ryan MM. Current practice in paediatric videofluoroscopy. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36(9):911-9. doi: 10.1007/s00247-006-0124-3. Epub 2006 Mar 22.
- Mathew OP. Breathing patterns of preterm infants during bottle feeding: role of milk flow. J Pediatr. 1991 Dec;119(6):960-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83056-2.
- Chang YJ, Lin CP, Lin YJ, Lin CH. Effects of single-hole and cross-cut nipple units on feeding efficiency and physiological parameters in premature infants. J Nurs Res. 2007 Sep;15(3):215-23. doi: 10.1097/01.jnr.0000387617.72435.c6.
- Clark L, Kennedy G, Pring T, Hird M. Improving bottle feeding in preterm infants: Investigating the elevated side-lying position. Infant 2007; 3:154-158.
- Law-Morstatt L, Judd DM, Snyder P, Baier RJ, Dhanireddy R. Pacing as a treatment technique for transitional sucking patterns. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):483-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210976.
- Logemann JA. The dysphagia diagnostic procedure as a treatment efficacy trial. Clin Commun Disord. 1993 Fall;3(4):1-10.
- Ruark JL, McCullough GH, Peters RL, Moore CA. Bolus consistency and swallowing in children and adults. Dysphagia. 2002 Winter;17(1):24-33. doi: 10.1007/s00455-001-0098-0.
- Khoshoo V, Ross G, Kelly B, Edell D, Brown S. Benefits of thickened feeds in previously healthy infants with respiratory syncytial viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):301-2. doi: 10.1002/ppul.1043.
- Cichero JA, Nicholson TM, September C. Thickened milk for the management of feeding and swallowing issues in infants: a call for interdisciplinary professional guidelines. J Hum Lact. 2013 May;29(2):132-5. doi: 10.1177/0890334413480561. Epub 2013 Mar 18. No abstract available.
- Arvedson JC & Lefton-Greif MA. 1998. Pediatric Videofluoroscopic Swallow Studies: A Professional Manual with Caregiver Guidelines. San Antonio, TX: Communication Skill Builders, Division of Psychologic Corp, Harcourt Assessment, Inc. Available at www.PsychCorp.com.
- Fraker C & Walbert L. Evaluation and Treatment of Pediatric Feeding Disorders: From NICU to Childhood. Pro-Ed: Austin TX, 2003.
- Swigert N. Source for pediatric dysphagia. Singular: San Diego, CA, 1998.
- Wolf LS & Glass RP. Feeding and Swallowing Disorders in Infancy: Assessment and Management. Therapy Skill Builders: Tucson, AZ, 1992.
- Arvedson JC & Brodsky L. Pediatric Swallowing and Feeding: Assessment and Management. Singular Publishing Group: Albany, NY, 2002.
- Dantas RO, Kern MK, Massey BT, Dodds WJ, Kahrilas PJ, Brasseur JG, Cook IJ, Lang IM. Effect of swallowed bolus variables on oral and pharyngeal phases of swallowing. Am J Physiol. 1990 May;258(5 Pt 1):G675-81. doi: 10.1152/ajpgi.1990.258.5.G675.
- Bisch EM, Logemann JA, Rademaker AW, Kahrilas PJ, Lazarus CL. Pharyngeal effects of bolus volume, viscosity, and temperature in patients with dysphagia resulting from neurologic impairment and in normal subjects. J Speech Hear Res. 1994 Oct;37(5):1041-59. doi: 10.1044/jshr.3705.1041.
- Ebihara S, Kohzuki M, Sumi Y, Ebihara T. Sensory stimulation to improve swallowing reflex and prevent aspiration pneumonia in elderly dysphagic people. J Pharmacol Sci. 2011;115(2):99-104. doi: 10.1254/jphs.10r05cp. Epub 2011 Jan 18.
- Teismann IK, Steinstrater O, Warnecke T, Suntrup S, Ringelstein EB, Pantev C, Dziewas R. Tactile thermal oral stimulation increases the cortical representation of swallowing. BMC Neurosci. 2009 Jun 30;10:71. doi: 10.1186/1471-2202-10-71.
- Miura Y, Morita Y, Koizumi H, Shingai T. Effects of taste solutions, carbonation, and cold stimulus on the power frequency content of swallowing submental surface electromyography. Chem Senses. 2009 May;34(4):325-31. doi: 10.1093/chemse/bjp005. Epub 2009 Feb 16.
- Miyaoka Y, Haishima K, Takagi M, Haishima H, Asari J, Yamada Y. Influences of thermal and gustatory characteristics on sensory and motor aspects of swallowing. Dysphagia. 2006 Jan;21(1):38-48. doi: 10.1007/s00455-005-9003-6.
- Regan J, Walshe M, Tobin WO. Immediate effects of thermal-tactile stimulation on timing of swallow in idiopathic Parkinson's disease. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):207-15. doi: 10.1007/s00455-009-9244-x. Epub 2009 Aug 26.
- Lazzara G, Lazarus C, Logemann JA. Impact of thermal stimulation on the triggering of the swallowing reflex. Dysphagia 1986; 1(2): 73-77.
- Cola PC, Gatto AR, Silva RG, Spadotto AA, Schelp AO, Henry MA. The influence of sour taste and cold temperature in pharyngeal transit duration in patients with stroke. Arq Gastroenterol. 2010 Jan-Mar;47(1):18-21. doi: 10.1590/s0004-28032010000100004.
- Hamdy S, Jilani S, Price V, Parker C, Hall N, Power M. Modulation of human swallowing behaviour by thermal and chemical stimulation in health and after brain injury. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):69-77. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00390.x.
- Selcuk B, Uysal H, Aydogdu I, Akyuz M, Ertekin C. Effect of temperature on electrophysiological parameters of swallowing. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):373-80. doi: 10.1682/jrrd.2006.08.0089.
- Rosenbek JC, Robbins J, Fishback B, Levine RL. Effects of thermal application on dysphagia after stroke. J Speech Hear Res. 1991 Dec;34(6):1257-68. doi: 10.1044/jshr.3406.1257.
- Selinger M, Prescott TE, McKinley R. The efficacy of thermal stimulation: A case study. Rocky Mountain J Commun Disord 1990; 6:21-23.
- Bove M, Mansson I, Eliasson I. Thermal oral-pharyngeal stimulation and elicitation of swallowing. Acta Otolaryngol. 1998 Sep;118(5):728-31. doi: 10.1080/00016489850183269.
- HOLT LE Jr, DAVIES EA, HASSEL MEYER EG, ADAMS AO. A study of premature infants fed cold formula. J Pediatr. 1962 Oct;61:556-61. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80146-2. No abstract available.
- Gonzales I, Duryea EJ, Vasquez E, Geraghty N. Effect of enteral feeding temperature on feeding tolerance in preterm infants. Neonatal Netw. 1995 Apr;14(3):39-43.
- Fink TA, Ross JB. Are we testing a true thin liquid? Dysphagia. 2009 Sep;24(3):285-9. doi: 10.1007/s00455-008-9203-y. Epub 2009 Feb 21.
- Lee JH, Chang YS, Yoo HS, Ahn SY, Seo HJ, Choi SH, Jeon GW, Koo SH, Hwang JH, Park WS. Swallowing dysfunction in very low birth weight infants with oral feeding desaturation. World J Pediatr. 2011 Nov;7(4):337-43. doi: 10.1007/s12519-011-0281-9. Epub 2011 Oct 20.
- Mercado-Deane MG, Burton EM, Harlow SA, Glover AS, Deane DA, Guill MF, Hudson V. Swallowing dysfunction in infants less than 1 year of age. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):423-8. doi: 10.1007/s002470100456.
- Weir KA, McMahon SM, Long G, Bunch JA, Pandeya N, Coakley KS, Chang AB. Radiation doses to children during modified barium swallow studies. Pediatr Radiol. 2007 Mar;37(3):283-90. doi: 10.1007/s00247-006-0397-6. Epub 2007 Jan 10.
- The Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. FAQ. http://www.pedrad.org/associations/5364/ig/ index.cfm?page=669. Accessed on February 20, 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .