Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вскармливание недоношенных детей холодными жидкостями: эффективность и безопасность после 10-минутного воздействия

20 июня 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Предыдущее исследование показало, что у недоношенных детей с дисфагией наблюдается статистически значимое улучшение механизма глотания при вскармливании холодным жидким барием по сравнению с жидким барием комнатной температуры. Предыдущее исследование было первым, в котором были выявлены эти положительные эффекты, хотя оценивалось только 5 глотков холодной жидкости сразу после состояния комнатной температуры. Этот ограниченный набор данных ограничивает эффективность и безопасность использования холодных жидкостей в клинической практике, подчеркивая необходимость дополнительной информации. Целью настоящего исследования является объективная оценка влияния холодной жидкости на механизм глоточного глотания у недоношенных детей с дисфагией после 10-минутного кормления холодной жидкостью. Исследователи будут использовать видеофлюороскопические исследования глотания (VFSS), чтобы проанализировать частоту и тяжесть нарушений глотания при глотании при комнатной температуре и сравнить их с глотанием холодной жидкости в различные моменты времени в течение 10-минутного кормления. Также будут получены меры безопасности, такие как подмышечная температура тела участника и температура содержимого желудка, чтобы определить индикаторы развития холодового стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция глотания, с медицинской точки зрения определяемая как дисфагия, обычно возникает у недоношенных детей из-за неадекватного выбора времени и координации сенсомоторных последовательностей, необходимых для безопасного глотания. Приблизительно у 70% недоношенных детей будет диагностирована оральная, фарингеальная и/или пищеводная дисфагия с обратной зависимостью между тяжестью и гестационным возрастом при рождении (1).

Глотание чрезвычайно важно для младенцев и детей, чтобы удовлетворить потребности в питании для роста и развития. Когда глотание нарушено, последствия могут быть разрушительными для младенца, что может привести к заболеваемости с осложнениями, включая пневмонию, респираторные заболевания, нарушение роста или задержку развития (1-6). Таким образом, последствия затрудненного глотания имеют большое значение для медицинской бригады, работающей с этими младенцами.

Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) широко используется для диагностики неонатальной дисфагии. VFSS является окончательным исследованием для объективной оценки адекватности защиты дыхательных путей во время глотания и позволяет одновременно наблюдать за болюсом, когда он проходит через ротовую, глоточную и пищеводную стадии глотания. (7) При кормлении младенцев из бутылочки клиницист полагается на VFSS как для выявления, так и для коррекции дисфункции глотания. Несколько терапевтических методов или модификаций используются во время VFSS для повышения безопасности глотания у младенцев, таких как различная скорость потока через соски, (8,9) положения для кормления (10) или стимуляция сосательных импульсов младенца (11). Наиболее часто используемая модификация заключается в загущении детской смеси или грудного молока до более густой консистенции (12–14), однако сгущение вызывает некоторые трудности, что делает его нежелательным вариантом для младенцев, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (15). ) Эти трудности привели к тому, что клиницисты стали использовать альтернативные терапевтические методы для лечения новорожденных с дисфагией. Одним из альтернативных методов является кормление ребенка холодными жидкостями, чтобы стимулировать более безопасное глотание (16-20).

Первоначальные результаты, полученные этими исследователями, были первыми, указывающими на то, что глотание холодной жидкости уменьшает нарушение проходимости дыхательных путей у недоношенных детей с дисфагией по сравнению с жидкостью комнатной температуры. В частности, возникновение глубокого проникновения (p = 0,029), аспирация (0,017), легкая пенетрация (р=0,044) и назофарингеальный рефлюкс (р=0,006) значительно уменьшилось в состоянии холодного глотания (CS) по сравнению с состоянием глотания при комнатной температуре (RTS) во время VFSS. Аналогичные результаты документированы у взрослых с дисфагией (21-35). Предполагается, что эти положительные эффекты возникают из-за того, что холодная жидкость обеспечивает сенсорным рецепторам в глотке повышенную сенсорную информацию, которая вызывает более эффективные глотательные движения (12,13,21-23).

В первоначальном исследовании оценивали 5 глотаний холодных жидкостей, которые предоставили важную информацию о непосредственном влиянии холодных жидкостей на механизм глотательного глотания у недоношенных детей с дисфагией. Необходима дополнительная информация о продолжительности этих положительных эффектов, чтобы доказать его надежность в качестве модификации для использования у постели больного. Это исследование предназначено для оценки механизма глотания у недоношенных детей с дисфагией после кормления холодными жидкостями в течение 10 минут, чтобы объективно выявить любые изменения с течением времени.

В дополнение к недостатку данных об улучшении функции глотания с течением времени, безопасность кормления холодными жидкостями у недоношенных детей остается под вопросом. Наибольшую озабоченность у этих младенцев вызывает развитие холодового стресса или изменение пищеварительной функции из-за низкой температуры жидкости. Последствия холодового стресса у младенцев наблюдаются во всех системах организма, включая холодную кожу, тахипноэ, респираторный дистресс, десатурацию, учащение эпизодов апноэ и брадикардии, увеличение количества остаточных явлений в желудке и рвоту (36). В нескольких более ранних исследованиях оценивалось влияние холодного кормления на здоровых доношенных и здоровых недоношенных детей, однако изучаемые популяции могут не быть репрезентативными для современной популяции недоношенных детей из-за значительных достижений в области медицины и увеличения показателей выживаемости крайне недоношенных детей.

Holt и коллеги (37) не обнаружили различий в характере сна, вокализации, подвижности, потреблении пищи, пищевом поведении, прибавке веса, температуре или срыгивании у недоношенных детей с массой тела >1500 г при вскармливании холодной смесью. Gonzalez и коллеги (38) не обнаружили существенных различий в подмышечной температуре или остаточных остатках в желудке у недоношенных детей, которых кормили холодным (0-4°C) молоком по сравнению с молоком комнатной температуры (25°C). В исследование были включены 14 недоношенных детей с гестационным возрастом при рождении (ГВВ) 28-30 недель и средним скорректированным гестационным возрастом 32 недели. Андерсон и Берсет (39) не обнаружили различий в двигательной активности антрального или двенадцатиперстного каналов у детей грудного возраста по данным манометрии, а также в опорожнении желудка при холоде (6°С), комнатной температуре (24°С) или температуре тела (37°С). ) кормовые группы. В это исследование были включены недоношенные дети с ГАБ в возрасте 25–36 недель со средней массой тела при рождении 915–2455 г. Скорректированный срок беременности 32-36 недель на момент исследования. Кормление давали в случайном порядке для 3 температур жидкости. При всех температурах они обнаружили, что все младенцы опорожняли примерно одну треть болюсного кормления к 20 минутам. И при всех температурах примерно 10-20% болюсного кормления оставалось в их желудке через 2 часа после приема пищи. Авторы предполагают, что терморецепторы в желудочно-кишечном тракте не функционируют в этой возрастной группе.

Blumenthal et al. (40) не обнаружили статистических различий между скоростью опорожнения желудка при использовании холодной (0-4°C), комнатной температуры (25°C) или температуры тела (37°C) смеси у 20 здоровых недоношенных детей со средней массой тела при рождении. 2,75 ± 0–18 (диапазон 1,49–3,38) кг, а срок беременности 37-7±0,6 (диапазон 34-41) недель. Они также сообщили, что у всех младенцев холодные кормления хорошо переносились и не вызывали явных клинических эффектов.

Для оценки потенциальных рисков холодового стресса у каждого участника будет измеряться температура тела до и после воздействия холодной жидкости. Для оценки пищеварительной функции температура желудочного содержимого каждого участника будет измеряться до и после воздействия холодной жидкости путем извлечения желудочного содержимого через назогастральный зонд (NGT). Если во время исследования у ребенка не установлен назогастральный зонд, субъекты будут включены в исследование, но документация о температуре содержимого желудка не будет получена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4043

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные недоношенными, как определено рождением в сроке гестации менее 37 недель, направлялись на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) из-за подозрения на дисфагию глоточной фазы.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные недоношенными, со скорректированным гестационным возрастом 43 недели и более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ласточки комнатной температуры
После получения согласия каждый участник прошел видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS). Каждому участнику давали жидкий барий комнатной температуры (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) из стандартной бутылочки (60 мл Similac® Volu-Feeder®) с прикрепленной соской Similac® Infant и кольцом. Ласточек оценивали в режиме реального времени на предмет любой дисфункции глотания и сохраняли в электронном виде. Эти ласточки были помечены как «RTS» для «ласточек комнатной температуры». Если дисфункции глотания не наблюдалось, участник становился неприемлемым, и исследование заканчивалось. Если наблюдалась дисфункция глотания, участник получал право на участие в других группах исследования.
Экспериментальный: Ласточки с холодной жидкостью — 5
Непосредственно после состояния RTS при рентгеноскопии наблюдали в общей сложности 5 глотков холодного жидкого бария из одной и той же бутылочки и соски. Изображения были сохранены в электронном виде и помечены «CS5» для «холодных ласточек-5».
Холодная жидкость определяется как температура 4-9 °C. Однолитровые бутылки польской родниковой природной родниковой воды будут храниться в рентгенологическом отделении при комнатной температуре. Как описано Финком и его коллегами, (42) вода в бутылках будет использоваться для смешивания порошка бария для создания жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, больше всего похожа на грудное молоко и детскую смесь. После того, как барий приготовлен, 2 унции наливают в бутылку и помещают в холодильник при температуре 36 ° F; это позволит барию охладиться приблизительно до 4-9°C. Перед пероральным введением бариевую смесь измеряют термометром (цифровой термометр TP3001 от Red Lantern®) для документирования точной температуры.
Экспериментальный: Ласточки с холодной жидкостью — 10
После 10 минут кормления холодной жидкостью при рентгеноскопии наблюдали в общей сложности 10 глотков холодной жидкости бария из той же бутылочки и соски. Изображения были сохранены в электронном виде и помечены «CS10» для «холодных ласточек-10».
Холодная жидкость определяется как температура 4-9 °C. Однолитровые бутылки польской родниковой природной родниковой воды будут храниться в рентгенологическом отделении при комнатной температуре. Как описано Финком и его коллегами, (42) вода в бутылках будет использоваться для смешивания порошка бария для создания жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, больше всего похожа на грудное молоко и детскую смесь. После того, как барий приготовлен, 2 унции наливают в бутылку и помещают в холодильник при температуре 36 ° F; это позволит барию охладиться приблизительно до 4-9°C. Перед пероральным введением бариевую смесь измеряют термометром (цифровой термометр TP3001 от Red Lantern®) для документирования точной температуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фарингеальная фаза дисфагии
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
наличие атипичных или беспорядочных движений во время глоточной фазы глотания
<5 секунд после триггера глотания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трахеальная аспирация
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
залегание бария ниже уровня истинных голосовых связок
<5 секунд после триггера глотания
Назофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
появление бария, обнаруженного в носоглотке, позади или выше неба
<2 секунды после триггера глотания
Остаток в глотке
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
наличие остаточного бария, покрывающего стенки глотки, скапливающегося в валлекуле или грушевидных пазухах после проглатывания (отсутствует/легкая/сильная).
<5 секунд после триггера глотания
Проникновение в гортань
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
появление бария под надгортанником, в преддверии гортани до уровня голосовых складок
<2 секунды после триггера глотания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

в публикации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться