Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studené tekutiny podávané předčasně narozeným dětem: Účinnost a bezpečnost po 10 minutách expozice

28. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Předchozí studie odhalila, že předčasně narozené děti s dysfagií vykazují statisticky významná zlepšení v mechanismu polykání při podávání studeného tekutého barya ve srovnání s tekutým bariem při pokojové teplotě. Předchozí studie byla první, která identifikovala tyto pozitivní účinky, i když hodnotila pouze 5 požití studené tekutiny bezprostředně po podmínkách pokojové teploty. Tento omezený soubor dat omezuje účinnost a bezpečnost používání studených tekutin v klinické praxi a zdůrazňuje potřebu dalších informací. Cílem této studie je objektivně zhodnotit vliv studené tekutiny na hltanový polykací mechanismus u předčasně narozených dětí s dysfagií po 10 minutách krmení studenou tekutinou. Výzkumníci využijí videofluoroskopické polykací studie (VFSS) k analýze frekvence a závažnosti poruch polykání hltanu během polykání při pokojové teplotě a porovnávají je s polykáním studené tekutiny v různých časových bodech během 10 minut krmení. Budou také získána bezpečnostní opatření, jako je teplota axilárního těla účastníka a teplota obsahu žaludku, k identifikaci indikátorů rozvoje chladového stresu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Dysfunkce polykání, lékařsky definovaná jako dysfagie, se běžně vyskytuje u předčasně narozených dětí v důsledku nedostatečného načasování a koordinace senzomotorických sekvencí nezbytných pro bezpečné polykání. Přibližně u 70 % předčasně narozených dětí bude diagnostikována dysfagie ústní, faryngeální a/nebo jícnové fáze s inverzním vztahem mezi závažností a gestačním věkem při narození.(1)

Polykání je pro kojence a dítě nesmírně důležité, aby splnily nutriční požadavky na růst a vývoj. Pokud je polykání dysfunkční, následky mohou být pro kojence zničující, což může vést k morbiditě s komplikacemi včetně zápalu plic, respiračního onemocnění, zhoršení růstu nebo neprospívání.(1-6). Důsledky obtíží s polykáním jsou proto pro lékařský tým pracující s těmito kojenci velmi důležitý.

Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) je široce používaným vyšetřením pro diagnostiku neonatální dysfagie. VFSS je definitivní vyšetření k objektivnímu posouzení přiměřenosti ochrany dýchacích cest při polykání a umožňuje současné prohlížení bolusu při jeho průchodu orálním, faryngeálním a jícnovým stadiem polykání.(7) U kojenců krmených z láhve se lékař spoléhá na VFSS, aby identifikoval a napravil dysfunkci polykání. Během VFSS se používá několik terapeutických technik nebo modifikací ke zlepšení bezpečnosti při polykání u kojenců, jako jsou různé rychlosti průtoku bradavkami,(8,9) polohy krmení(10) nebo stimulace sání kojence.(11). Nejčastěji používanou modifikací je zahuštění kojenecké výživy nebo mateřského mléka na hustší konzistenci,(12-14), nicméně zahušťování způsobuje určité potíže, což z něj činí nežádoucí možnost pro malé kojence léčené na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).(15) ) Tyto obtíže vedly k tomu, že lékaři používali alternativní terapeutické techniky k léčbě dysfagických novorozenců. Jednou z alternativních technik je krmení dítěte studenými tekutinami, které stimuluje bezpečnější polykání.(16-20)

Původní nálezy získané těmito výzkumníky byly první, které naznačovaly, že polykání studené tekutiny snižuje ohrožení dýchacích cest u dysfagických předčasně narozených dětí ve srovnání s tekutinou při pokojové teplotě. Konkrétně výskyt hluboké penetrace (p=0,029), aspirace (0,017), mírná penetrace (p=0,044) a nasofaryngeální reflux (p=0,006) významně poklesla ve stavu polykání za studena (CS) ve srovnání se stavem polykání při pokojové teplotě (RTS) během VFSS. Podobné nálezy jsou dokumentovány u dospělých s dysfagií.(21-35) Předpokládá se, že k těmto pozitivním účinkům dochází díky studené tekutině, která poskytuje senzorickým receptorům v hltanu zvýšenou senzorickou informaci, která spouští účinnější polykací pohyby.(12,13,21-23).

Původní studie hodnotila 5 požití studené tekutiny, což poskytlo důležité informace týkající se okamžitých účinků studených tekutin na mechanismus polykání hltanu u předčasně narozených dětí s dysfagií. Další informace týkající se trvání těchto pozitivních účinků jsou nezbytné k prokázání jeho spolehlivosti jako modifikace pro použití u lůžka. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila polykací mechanismus dysfagických předčasně narozených dětí po krmení studenými tekutinami po dobu 10 minut, aby bylo možné objektivně identifikovat jakékoli změny v průběhu času.

Kromě nedostatku důkazů o zlepšení funkce polykání v průběhu času zůstává bezpečnost krmení studenými tekutinami u populace předčasně narozených dětí sporná. Největším problémem u těchto kojenců je rozvoj chladového stresu nebo změněné trávicí funkce v důsledku nízké teploty tekutiny. Účinky chladového stresu u kojenců jsou pozorovány ve všech tělesných systémech, včetně chladné kůže, tachypnoe, respirační tísně, desaturace, zvyšujících se epizod apnoe a bradykardie, zvýšených reziduí v žaludku a zvracení.(36) Několik starších studií posuzovalo účinky studené výživy u zdravých donošených a zdravých předčasně narozených kojenců, avšak studované populace nemusí být reprezentativní pro dnešní populaci předčasně narozených dětí kvůli významným lékařským pokrokům a zvýšené míře přežití extrémně předčasně narozených dětí.

Holt a kolegové(37) nezjistili žádný rozdíl ve spánkovém vzorci, hlasových projevech, motilitě, příjmu, stravovacím chování, přírůstku hmotnosti, teplotě nebo regurgitaci u předčasně narozených dětí s hmotností > 1 500 g, když byly krmeny studenou výživou. Gonzalez a kolegové(38) nezjistili žádné významné rozdíly v axilární teplotě nebo žaludečních reziduích u předčasně narozených dětí krmených studeným (0-4 °C) a pokojovou teplotou (25 °C) mlékem. Účastníci zahrnovali 14 předčasně narozených dětí s gestačním věkem při narození (GAB) 28–30 t a průměrným korigovaným gestačním věkem 32 týdnů. Anderson a Berseth(39) nezjistili žádné rozdíly v antrální nebo duodenální motorické aktivitě kojenců hodnocené pomocí manometrie, stejně jako ve vyprazdňování žaludku při chladu (6 °C), pokojové teplotě (24 °C) nebo tělesné teplotě (37 °C). ) krmné skupiny. Tato studie zahrnovala předčasně narozené děti s GAB 25-36 týdnů, průměrnou porodní hmotností 915-2 455 g. Korigovaný gestační věk 32-36 týdnů v době studie. Krmiva byla podávána v náhodném pořadí pro 3 teploty kapaliny. Při všech teplotách zjistili, že všichni kojenci vyprázdnili přibližně jednu třetinu bolusového krmení do 20 minut. A při všech teplotách přibližně 10-20 % bolusového krmení zůstalo v jejich žaludku 2 hodiny po jídle. Autoři předpokládají, že termoreceptory v gastrointestinálním traktu se v této věkové skupině nejeví jako funkční.

Blumenthal a kolegové(40) nenašli u 20 zdravých předčasně narozených dětí s průměrnou porodní hmotností žádné statistické rozdíly mezi rychlostí vyprazdňování žaludku při studeném (0-4 °C), pokojové teplotě (25 °C) nebo tělesné teplotě (37 °C). 2,75 ± 0-18 (rozsah 1,49-3,38) kg a gestace 37-7 ± 0,6 (rozmezí 34-41) týdnů. Také uvedli, že u všech kojenců byla studená výživa dobře tolerována a nevyvolávala žádné zjevné klinické účinky.

Pro posouzení potenciálních rizik chladového stresu bude u každého účastníka získána tělesná teplota před a po vystavení chladu. K posouzení trávicí funkce bude teplota žaludečního obsahu každého účastníka získána před a po vystavení chladné tekutině extrakcí žaludečního obsahu pomocí nasogastrické sondy (NGT). Pokud dítě v době studie nemá zavedenou nasogastrickou sondu, budou subjekty zařazeny, ale nebude získána žádná dokumentace o teplotě obsahu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci narození předčasně, jak je definováno narozením v méně než 37. týdnu gestačního věku, byli doporučeni pro videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) kvůli podezření na dysfagii faryngální fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s korigovaným gestačním věkem 43 týdnů nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vlaštovky pokojové teploty
Po souhlasu podstoupil každý účastník videofluoroskopickou studii polykání (VFSS). Každý účastník byl krmen řídkým tekutým baryem při pokojové teplotě (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardní lahvičky (60 ml Similac® Volu-Feeder®) s připojenou kojeneckou bradavkou a kroužkem Similac®. Vlaštovky byly hodnoceny v reálném čase na jakoukoli dysfunkci polykání a elektronicky uloženy. Tyto vlaštovky byly označeny „RTS“ pro „vlaštovky při pokojové teplotě. Pokud nebyla pozorována žádná dysfunkce polykání, účastník se stal nezpůsobilým a studie skončila. Pokud byla pozorována dysfunkce polykání, účastník se stal způsobilým pro dokončení dalších větví studie.
Experimentální: Vlaštovky studené tekutiny - 5
Bezprostředně po stavu RTS bylo pod skiaskopií pozorováno celkem 5 požití studeného tekutého barya ze stejné lahvičky a dudlíku. Snímky byly uloženy elektronicky a označeny „CS5“ pro „studené vlaštovky-5“.
Studená kapalina je definována jako teplota mezi 4-9 °C. Jednolitrové lahve polské jarní přírodní pramenité vody budou uchovávány v radiologickém apartmá, aby zůstaly při pokojové teplotě. Jak popsal Fink a kolegové,(42) balená voda bude použita k smíchání baryového prášku, aby se vytvořila řídká tekutá konzistence s 50% ředěním, která se nejvíce podobá mateřskému mléku a kojenecké výživě. Po přípravě barya se 2 oz nalije do láhve a umístí do chladničky nastavené na 36 °F; to umožní baryu vychladnout na přibližně 4-9°C. Před perorálním podáním se baryová směs změří teploměrem (TP3001 Digital Thermometer od Red Lantern®), aby se zdokumentovala přesná teplota.
Experimentální: Studené tekuté vlaštovky - 10
Po 10 minutách podávání studené tekutiny bylo pod skiaskopií pozorováno celkem 10 požití studeného tekutého barya ze stejné láhve a dudlíku. Snímky byly uloženy elektronicky a označeny „CS10“ pro „studené vlaštovky-10“.
Studená kapalina je definována jako teplota mezi 4-9 °C. Jednolitrové lahve polské jarní přírodní pramenité vody budou uchovávány v radiologickém apartmá, aby zůstaly při pokojové teplotě. Jak popsal Fink a kolegové,(42) balená voda bude použita k smíchání baryového prášku, aby se vytvořila řídká tekutá konzistence s 50% ředěním, která se nejvíce podobá mateřskému mléku a kojenecké výživě. Po přípravě barya se 2 oz nalije do láhve a umístí do chladničky nastavené na 36 °F; to umožní baryu vychladnout na přibližně 4-9°C. Před perorálním podáním se baryová směs změří teploměrem (TP3001 Digital Thermometer od Red Lantern®), aby se zdokumentovala přesná teplota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální fáze dysfagie
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
přítomnost atypických nebo neuspořádaných pohybů během faryngální fáze polykání
<5 sekund po spoušti polykání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheální aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
výskyt barya pod úrovní pravých hlasivek
<5 sekund po spoušti polykání
Reflux nosohltanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
výskyt barya zjištěný v nosohltanu, zadním nebo horním velum
<2 sekundy po spoušti polykání
Faryngeální zbytek
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
přítomnost zbytkového barya pokrývajícího stěny hltanu, shromažďování v valecule nebo pyriformních dutinách po polknutí (nepřítomné/mírné/závažné).
<5 sekund po spoušti polykání
Laryngeální penetrace
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
výskyt barya pod epiglottidou, v laryngeálním vestibulu až po úroveň hlasivek
<2 sekundy po spoušti polykání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

v publikaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační aspirace

Klinické studie na Studené tekuté baryum

3
Předplatit