Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolde væsker tilført for tidligt fødte børn: Effektivitet og sikkerhed efter 10 minutters eksponering

20. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health
En tidligere undersøgelse afslørede, at for tidligt fødte spædbørn med dysfagi viser statistisk signifikante forbedringer i deres synkemekanisme, når de fodres med koldt flydende barium sammenlignet med flydende barium ved stuetemperatur. Den tidligere undersøgelse var den første til at identificere disse positive virkninger, selvom den kun vurderede 5 kolde flydende sluger umiddelbart efter stuetemperatur. Dette begrænsede datasæt begrænser effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kolde væsker i klinisk praksis, hvilket understreger behovet for yderligere information. Nærværende undersøgelse har til formål at objektivt vurdere indflydelsen af ​​kold væske på svælgsynkemekanismen hos præmature spædbørn med dysfagi efter 10 minutters kold væskefodring. Forskerne vil bruge videofluoroskopiske synkeundersøgelser (VFSS) til at analysere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​svælgsynkemangel under stuetemperatur synke og sammenligne det med kolde væskesluger på forskellige tidspunkter inden for en 10 minutters fodring. Sikkerhedsforanstaltninger vil også blive opnået, såsom deltagerens aksillære kropstemperatur og gastrisk indholdstemperatur, for at identificere indikatorer for udvikling af kuldestress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkedysfunktion, medicinsk defineret som dysfagi, forekommer almindeligvis hos spædbørn født for tidligt på grund af utilstrækkelig timing og koordinering af de sensorimotoriske sekvenser, der kræves for sikker synkning. Ca. 70 % af for tidligt fødte spædbørn vil blive diagnosticeret med oral, svælg og/eller esophageal fase dysfagi med en omvendt sammenhæng mellem sværhedsgrad og gestationsalder ved fødslen.(1)

At synke er ekstremt vigtigt for spædbarnet og barnet for at opfylde de ernæringsmæssige krav til vækst og udvikling. Når synkning er dysfunktionel, kan konsekvenserne være ødelæggende for spædbarnet, muligvis resulterende sygelighed, med komplikationer, herunder lungebetændelse, luftvejssygdomme, vækstforringelse eller manglende trives.(1-6) Konsekvenserne af synkebesvær er derfor af betydelig medicinsk betydning for det medicinske team, der arbejder med disse spædbørn.

En videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) er en meget anvendt vurdering til diagnosticering af neonatal dysfagi. VFSS er en endelig undersøgelse for objektivt at vurdere tilstrækkeligheden af ​​luftvejsbeskyttelse under synkning og tillader samtidig visning af bolusen, når den passerer gennem de orale, svælg- og esophageale stadier af synkning.(7) For spædbørn, der fodrer fra en flaske, er klinikeren afhængig af VFSS til både at identificere og korrigere synkebesværet. Adskillige terapeutiske teknikker eller modifikationer bruges under en VFSS for at forbedre synkesikkerheden hos spædbørn, såsom forskellige brystvorterstrømningshastigheder,(8,9) fodringspositioner(10) eller pacing af spædbarnets sutteudbrud.(11) Den hyppigst anvendte modifikation er at fortykke spædbarnets modermælkserstatning eller modermælk til en tykkere konsistens (12-14), men fortykkelse forårsager nogle vanskeligheder, hvilket gør det til en uønsket mulighed for små spædbørn, der behandles på neonatal intensiv afdeling (NICU).(15 ) Disse vanskeligheder har resulteret i, at klinikere anvender alternative terapeutiske teknikker til at behandle nyfødte med dysfagi. En alternativ teknik er at give spædbarnet kolde væsker for at stimulere en sikrere synke.(16-20)

Oprindelige resultater opnået af disse efterforskere var de første til at indikere, at kolde væskesluger reducerer luftvejskompromittering hos dysfagiske for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med stuetemperatur væske. Specifikt forekomsten af ​​dyb penetration (p=0,029), aspiration (0,017), mild penetration (p=0,044) og nasopharyngeal refluks (p=0,006) faldt signifikant i tilstanden kold synke (CS) sammenlignet med stuetemperatur synketilstand (RTS) under VFSS. Lignende fund er dokumenteret hos voksne med dysfagi.(21-35) Disse positive effekter antages at opstå på grund af den kolde væske, der giver sensoriske receptorer i svælget øget sensorisk information, som udløser mere effektive synkebevægelser.(12,13,21-23)

Den oprindelige undersøgelse vurderede 5 kolde væskesluger, som gav vigtig information om de umiddelbare virkninger af kolde væsker på den pharyngeale synkemekanisme hos for tidligt fødte spædbørn med dysfagi. Yderligere information om varigheden af ​​disse positive effekter er nødvendig for at bevise dens pålidelighed som en modifikation, der skal bruges ved sengen. Denne undersøgelse er designet til at vurdere synkemekanismen for dysfagiske præmature spædbørn efter at have fodret kolde væsker i 10 minutter for objektivt at identificere eventuelle ændringer over tid.

Ud over den mangelfulde evidens vedrørende forbedret synkefunktion over tid, er sikkerheden ved at fodre kolde væsker stadig tvivlsom hos den præmature spædbørn. Den største bekymring for disse spædbørn er udviklingen af ​​koldestress eller ændret fordøjelsesfunktion på grund af væskens kolde temperatur. Effekterne af forkølelsesstress hos spædbørn observeres i alle kropssystemer, herunder kølig hud, takypnø, åndedrætsbesvær, desaturation, tiltagende episoder af apnø og bradykardi, øgede gastriske rester og opkastning.(36). Adskillige ældre undersøgelser har vurderet virkningerne af kold fodring hos raske og raske for tidligt fødte spædbørn, men undersøgelsespopulationer er muligvis ikke repræsentative for nutidens for tidligt fødte spædbørn på grund af betydelige medicinske fremskridt og øgede overlevelsesrater for ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

Holt og kollegaer(37) fandt ingen forskel i søvnmønster, vokaliseringer, motilitet, indtag, fodringsadfærd, vægtøgning, temperatur eller opstød hos præmature spædbørn med en vægt på >1.500gm, når de blev fodret med kold formel. Gonzalez og kolleger(38) fandt ingen signifikante forskelle i aksillær temperatur eller gastriske rester hos præmature spædbørn, der blev fodret med kold (0-4°C) versus stuetemperatur (25°C) mælk. Deltagerne inkluderede 14 præmature spædbørn med en gestationsalder ved fødslen (GAB) på 28-30w og en gennemsnitlig korrigeret gestationsalder på 32 uger. Anderson og Berseth(39) fandt ingen forskelle i spædbørns antral- eller tolvfingertarmsmotoriske aktivitet vurderet via manometri, såvel som gastrisk tømning blandt kulde (6°C), stuetemperatur (24°C) eller kropstemperatur (37°C) ) fodringsgrupper. Denne undersøgelse omfattede præmature spædbørn med GAB 25-36 uger, gennemsnitlig fødselsvægt 915-2.455g. Korrigeret gestationsalder på 32-36 uger på tidspunktet for undersøgelsen. Fodring blev givet i tilfældig rækkefølge for 3 væsketemperaturer. På tværs af alle temperaturer fandt de, at alle spædbørn tømte cirka en tredjedel af bolusfodringen med 20 minutter. Og på tværs af alle temperaturer forblev ca. 10-20 % af bolusfodringen i maven 2 timer efter måltidet. Forfatterne foreslår, at termo-receptorer i mave-tarmkanalen ikke ser ud til at være funktionelle i denne aldersgruppe.

Blumenthal og kolleger(40) fandt ingen statistiske forskelle mellem mavetømningshastighed i kold (0-4°C), stuetemperatur (25°C) eller kropstemperatur (37°C) modermælkserstatning hos 20 raske for tidligt fødte spædbørn med en gennemsnitlig fødselsvægt på 2,75 ± 0-18 (interval 1,49-3,38) kg, og drægtighed 37-7 ± 0,6 (interval 34-41) uger. De rapporterede også, at det kolde foder hos alle spædbørn blev tolereret godt og ikke frembragte nogen tydelige kliniske effekter.

For at vurdere de potentielle risici for kuldestress vil hver deltagers kropstemperatur blive opnået før og efter eksponering for kold væske. For at vurdere fordøjelsesfunktionen vil temperaturen af ​​hver deltagers maveindhold blive opnået før og efter eksponering for kold væske ved ekstraktion af maveindholdet via en naso-gastrisk sonde (NGT). Hvis barnet ikke har en naso-gastrisk sonde på plads på undersøgelsestidspunktet, vil forsøgspersonerne blive tilmeldt, men der vil ikke blive opnået dokumentation for maveindholdets temperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4043

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født for tidligt, som defineret ved fødsel ved mindre end 37 ugers svangerskabsalder, henvist til en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) på grund af mistanke om pharyngeal fase dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født for tidligt med en korrigeret gestationsalder på 43 uger eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Stuetemperatur sluger
Efter samtykke gennemgik hver deltager en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS). Hver deltager blev fodret med stuetemperatur tyndt flydende barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder®) med en påsat Similac® spædbarnsnippel og ring. Svalerne blev vurderet i realtid for eventuel synkebesvær og gemt elektronisk. Disse svaler blev mærket "RTS" for "stuetemperatursvaler". Hvis der ikke blev observeret synkedysfunktion, blev deltageren udelukket, og undersøgelsen sluttede. Hvis der blev observeret synkedysfunktion, blev deltageren berettiget til at gennemføre undersøgelsens andre arme.
Eksperimentel: Kolde flydende sluger- 5
Umiddelbart efter RTS-tilstanden blev i alt 5 sluger af Cold Liquid Barium observeret under fluoroskopi fra en identisk flaske og brystvorte. Billeder blev gemt elektronisk og mærket "CS5" for "cold swallows-5."
Kold væske er defineret som værende mellem 4-9 °C. En liters flasker Polen Spring Natural Kildevand vil blive opbevaret i radiologi suite for at forblive ved stuetemperatur. Som beskrevet af Fink og kolleger(42) vil flaskevandet blive brugt til at blande bariumpulveret for at skabe en tynd flydende konsistens med 50 % fortynding, som viser sig at være mest lig modermælk og modermælkserstatning. Efter at barium er tilberedt, hældes 2 oz i en flaske og anbringes i et køleskab indstillet til 36°F; dette vil tillade barium at afkøle til ca. 4-9°C. Før oral administration vil bariumblandingen blive målt med et termometer (TP3001 Digital Thermometer fra Red Lantern®) for at dokumentere den nøjagtige temperatur.
Eksperimentel: Kolde flydende sluger - 10
Efter 10 minutters fodring af en kold væske blev i alt 10 sluger af Cold Liquid Barium observeret under fluoroskopi fra en identisk flaske og brystvorte. Billeder blev gemt elektronisk og mærket "CS10" for "kolde sluger-10."
Kold væske er defineret som værende mellem 4-9 °C. En liters flasker Polen Spring Natural Kildevand vil blive opbevaret i radiologi suite for at forblive ved stuetemperatur. Som beskrevet af Fink og kolleger(42) vil flaskevandet blive brugt til at blande bariumpulveret for at skabe en tynd flydende konsistens med 50 % fortynding, som viser sig at være mest lig modermælk og modermælkserstatning. Efter at barium er tilberedt, hældes 2 oz i en flaske og anbringes i et køleskab indstillet til 36°F; dette vil tillade barium at afkøle til ca. 4-9°C. Før oral administration vil bariumblandingen blive målt med et termometer (TP3001 Digital Thermometer fra Red Lantern®) for at dokumentere den nøjagtige temperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi i pharyngeal fase
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
tilstedeværelse af atypiske eller forstyrrede bevægelser under svælgfasen af ​​synke
<5 sekunder efter synkeudløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
forekomsten af ​​barium under niveauet af de sande stemmebånd
<5 sekunder efter synkeudløser
Nasopharyngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
forekomsten af ​​barium påvist i nasopharynx, posterior eller superior i forhold til velum
<2 sekunder efter synkeudløser
Pharyngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
tilstedeværelsen af ​​resterende barium, der dækker svælgvæggene, samler sig i vallecula eller pyriforme bihuler efter indtagelse (fraværende/mild/alvorlig).
<5 sekunder efter synkeudløser
Larynx penetration
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
forekomsten af ​​barium under epiglottis, i larynx vestibulen til niveauet af stemmelæberne
<2 sekunder efter synkeudløser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i udgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner