- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935946
Líquidos frios administrados a bebês prematuros: eficácia e segurança após 10 minutos de exposição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da deglutição, clinicamente definida como disfagia, geralmente ocorre em bebês nascidos prematuramente devido ao tempo e coordenação inadequados das sequências sensório-motoras necessárias para uma deglutição segura. Aproximadamente 70% dos prematuros serão diagnosticados com disfagia nas fases oral, faríngea e/ou esofágica, com relação inversa entre gravidade e idade gestacional ao nascimento.(1)
A deglutição é extremamente importante para que o bebê e a criança atendam às necessidades nutricionais para crescimento e desenvolvimento. Quando a deglutição é disfuncional, as consequências podem ser devastadoras para o bebê, possivelmente resultando em morbidade, com complicações incluindo pneumonia, doença respiratória, comprometimento do crescimento ou déficit de crescimento.(1-6) As implicações da dificuldade de deglutição são, portanto, de considerável importância médica para a equipe médica que trabalha com esses lactentes.
Um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) é uma avaliação amplamente utilizada para o diagnóstico de disfagia neonatal. VFSS é uma investigação definitiva para avaliar objetivamente a adequação da proteção das vias aéreas durante a deglutição e permite a visualização simultânea do bolo alimentar conforme ele passa pelos estágios oral, faríngeo e esofágico da deglutição.(7) Para bebês alimentados com mamadeira, o clínico conta com o VFSS para identificar e corrigir a disfunção da deglutição. Várias técnicas terapêuticas ou modificações são usadas durante um VFSS para melhorar a segurança da deglutição em bebês, como várias taxas de fluxo do mamilo,(8,9) posições de alimentação,(10) ou estimulação das rajadas de sucção do bebê.(11) A modificação usada com mais frequência é engrossar a fórmula infantil ou o leite materno para uma consistência mais espessa,(12-14) no entanto, o espessamento causa alguma dificuldade, tornando-se uma opção indesejável para lactentes jovens tratados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).(15 ) Essas dificuldades resultaram em médicos usando técnicas terapêuticas alternativas para tratar neonatos disfágicos. Uma técnica alternativa é alimentar o bebê com líquidos frios para estimular uma deglutição mais segura.(16-20)
Os achados originais obtidos por esses pesquisadores foram os primeiros a indicar que deglutir líquidos frios reduz o comprometimento das vias aéreas em prematuros disfágicos quando comparados a líquidos em temperatura ambiente. Especificamente, a ocorrência de penetração profunda (p=0,029), aspiração (0,017), penetração leve (p=0,044) e refluxo nasofaríngeo (p=0,006) diminuiu significativamente na condição de deglutição a frio (CS) quando comparada à condição de deglutição em temperatura ambiente (RTS) durante VFSS. Achados semelhantes são documentados em adultos com disfagia.(21-35) Acredita-se que esses efeitos positivos ocorram devido ao líquido frio fornecer aos receptores sensoriais dentro da faringe informações sensoriais aumentadas que desencadeiam movimentos de deglutição mais eficientes.(12,13,21-23)
O estudo original avaliou 5 deglutições de líquidos frios, o que forneceu informações importantes sobre os efeitos imediatos de líquidos frios no mecanismo de deglutição faríngea em prematuros com disfagia. Maiores informações sobre a duração desses efeitos positivos são necessárias para comprovar sua confiabilidade como modificação a ser utilizada à beira do leito. Este estudo foi desenhado para avaliar o mecanismo de deglutição de prematuros disfágicos após a alimentação de líquidos frios por 10 minutos para identificar objetivamente quaisquer alterações ao longo do tempo.
Além da escassez de evidências sobre a função de deglutição melhorada ao longo do tempo, a segurança da alimentação de líquidos frios permanece questionável na população de bebês prematuros. A maior preocupação para esses bebês é o desenvolvimento de estresse pelo frio ou funcionamento digestivo alterado devido à temperatura fria do líquido. Os efeitos do estresse pelo frio em bebês são observados em todos os sistemas do corpo, incluindo pele fria, taquipnéia, dificuldade respiratória, dessaturação, episódios crescentes de apnéia e bradicardia, aumento dos resíduos gástricos e vômitos.(36) Vários estudos mais antigos avaliaram os efeitos da alimentação fria em bebês a termo e pré-termo saudáveis, no entanto, as populações de estudo podem não ser representativas da população de bebês prematuros de hoje devido a avanços médicos significativos e taxas de sobrevivência aumentadas de bebês prematuros extremos.
Holt e colegas(37) não encontraram diferenças no padrão de sono, vocalizações, motilidade, ingestão, comportamento alimentar, ganho de peso, temperatura ou regurgitação em bebês prematuros com peso >1.500g, quando alimentados com fórmula fria. Gonzalez e colegas(38) não encontraram diferenças significativas na temperatura axilar ou resíduos gástricos em bebês prematuros alimentados com leite frio (0-4°C) versus temperatura ambiente (25°C). Os participantes incluíram 14 bebês prematuros com idade gestacional ao nascer (GAB) de 28-30s e idade gestacional média corrigida de 32 semanas. Anderson e Berseth(39) não encontraram diferenças na atividade motora antral ou duodenal de lactentes avaliada por manometria, bem como no esvaziamento gástrico entre frio (6°C), temperatura ambiente (24°C) ou temperatura corporal (37°C ) grupos de alimentação. Este estudo incluiu bebês prematuros com GAB 25-36 semanas, peso médio ao nascer 915-2.455g. Idade gestacional corrigida de 32-36 semanas no momento do estudo. As alimentações foram dadas em ordem aleatória para 3 temperaturas de líquido. Em todas as temperaturas, eles descobriram que todos os bebês esvaziaram aproximadamente um terço do bolo alimentar em 20 minutos. E em todas as temperaturas, aproximadamente 10-20% da alimentação em bolo permaneceu no estômago 2 horas após a refeição. Os autores propõem que os termorreceptores no trato gastrointestinal não parecem ser funcionais nessa faixa etária.
Blumenthal e colegas(40) não encontraram diferenças estatísticas entre a taxa de esvaziamento do estômago em fórmula fria (0-4°C), temperatura ambiente (25°C) ou temperatura corporal (37°C) em 20 bebês prematuros saudáveis com peso médio ao nascer de 2,75 ± 0-18 (faixa 1,49-3,38) kg, e gestação 37-7 ± 0,6 (intervalo 34-41) semanas. Eles também relataram que em todos os bebês as mamadas frias foram bem toleradas e não produziram efeitos clínicos óbvios.
Para avaliar os riscos potenciais de estresse pelo frio, a temperatura corporal de cada participante será obtida antes e depois da exposição ao líquido frio. Para avaliar o funcionamento digestivo, a temperatura do conteúdo gástrico de cada participante será obtida pré e pós-exposição a líquido frio por extração do conteúdo gástrico via sonda nasogástrica (SNG). Se a criança não tiver um tubo nasogástrico no momento do estudo, os sujeitos serão inscritos, mas nenhuma documentação da temperatura do conteúdo do estômago será obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos prematuramente, conforme definido pelo nascimento com menos de 37 semanas de idade gestacional, encaminhados para um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) devido à suspeita de disfagia na fase faríngea.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional corrigida de 43 semanas ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Andorinhas em temperatura ambiente
Uma vez consentido, cada participante foi submetido a um estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS).
Cada participante foi alimentado com bário líquido fino à temperatura ambiente (Varibar® Sulfato de Bário Líquido Fino para Suspensão) de uma garrafa padrão (60ml Similac® Volu-Feeder®) com um mamilo e anel infantil Similac® anexados.
As deglutições foram avaliadas em tempo real para qualquer disfunção de deglutição e salvas eletronicamente.
Essas andorinhas foram rotuladas como "RTS" para "andorinhas em temperatura ambiente".
Se nenhuma disfunção da deglutição fosse observada, o participante se tornaria inelegível e o estudo seria encerrado.
Se fosse observada disfunção da deglutição, o participante tornava-se elegível para completar os outros braços do estudo.
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Experimental: Engolir Líquido Frio - 5
Imediatamente após a condição RTS, um total de 5 deglutições de Bário Líquido Frio foi observado sob fluoroscopia de uma garrafa e bico idênticos.
As imagens foram salvas eletronicamente e rotuladas como "CS5" para "cold swallows-5".
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Líquido frio é definido como estando entre 4-9 °C.
Garrafas de um litro de Poland Spring Natural Spring Water serão mantidas na sala de radiologia para permanecerem em temperatura ambiente.
Conforme descrito por Fink e colegas,(42) a água engarrafada será usada para misturar o pó de bário para criar uma consistência líquida fina, com diluição de 50%, que é mais semelhante ao leite humano e à fórmula infantil.
Depois que o bário for preparado, 2 onças serão despejadas em uma garrafa e colocadas em uma geladeira ajustada para 36 ° F; isso permitirá que o bário esfrie a aproximadamente 4-9°C.
Antes da administração oral, a mistura de bário será medida com um termômetro (TP3001 Digital Thermometer da Red Lantern®) para documentar a temperatura exata.
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Experimental: Engolir Líquido Frio - 10
Após 10 minutos de alimentação com um líquido frio, um total de 10 deglutições de Bário Líquido Frio foi observado sob fluoroscopia de uma mamadeira e bico idênticos.
As imagens foram salvas eletronicamente e rotuladas como "CS10" para "cold swallows-10".
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Líquido frio é definido como estando entre 4-9 °C.
Garrafas de um litro de Poland Spring Natural Spring Water serão mantidas na sala de radiologia para permanecerem em temperatura ambiente.
Conforme descrito por Fink e colegas,(42) a água engarrafada será usada para misturar o pó de bário para criar uma consistência líquida fina, com diluição de 50%, que é mais semelhante ao leite humano e à fórmula infantil.
Depois que o bário for preparado, 2 onças serão despejadas em uma garrafa e colocadas em uma geladeira ajustada para 36 ° F; isso permitirá que o bário esfrie a aproximadamente 4-9°C.
Antes da administração oral, a mistura de bário será medida com um termômetro (TP3001 Digital Thermometer da Red Lantern®) para documentar a temperatura exata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Faríngea Disfagia
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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presença de movimentos atípicos ou desordenados durante a fase faríngea da deglutição
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspiração Traqueal
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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a ocorrência de bário abaixo do nível das cordas vocais verdadeiras
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Refluxo Nasofaríngeo
Prazo: <2 segundos após o gatilho de deglutição
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a ocorrência de bário detectada na nasofaringe, posterior ou superior ao velum
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<2 segundos após o gatilho de deglutição
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Resíduo faríngeo
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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a presença de bário residual revestindo as paredes da faringe, acumulando-se na valécula ou seios piriformes após a deglutição (ausente/leve/grave).
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Penetração laríngea
Prazo: <2 segundos após o gatilho de deglutição
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a ocorrência de bário abaixo da epiglote, no vestíbulo laríngeo até o nível das pregas vocais
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<2 segundos após o gatilho de deglutição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 19-00901
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